普拉替尼药物报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息pralsetinibpralsetinib药药物物报报告告目目录录导出日期：2022-02-18药物名称pralsetinib中文名称普拉替尼研发代码BLU-123244、BLU-667、BLU-6864、CS-3009、RG-6396、X-581238其余名称RG-6396、CS3009、BLU-667、mutant RET kinase inhibitors ( cancer), Blueprint Medicines/CStone Pharmaceuticals、B

2、LU123244、inhibitor of RET kinase mutations and fusions (NSCLC, thyroid cancer), Blueprint Medicines、BLU 6864、mutant RET kinase inhibitors (cancer), Blue print Medicines、CS 3009、RG 6396、BLU-6864、BLU6864、X581238、X-581238、pralsetinib、BLU 123244、X 581238、RG6396、Gavret o、CS-3009、BLU 667、BLU-123244、BLU667

3、创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：转移性非小细胞肺癌-美国-2020）工艺技术Capsule formulation（胶囊剂） Oral formulation（口服制剂）Small molecule therapeutic（小分子治疗药）剂型胶囊剂给药途径内服特殊审批Accelerated Approval（加速批准） Breakthrough Therapy（突破性疗法） Orphan Drug（孤儿药）Priority Review（优先审评）专利号WO-2017079140EphMRA分类号原研企业Blueprint Medicines Corp是否国内原研企业否参与研发

4、的企业Blueprint Medicines CorpCStone Pharmaceuticals（基石药业） Genentech Inc（罗氏）Roche Holding AG（罗氏）靶点Ret tyrosine kinase receptor inhibitor（RET）全称：Ret tyrosine kinase receptor inhibitor（RET）简称：RET中文：RET酪氨酸激酶受体抑制剂别名：详情：l适应症Advanced solid tumor（晚期实体瘤） Anaplastic thyroid cancer（甲状腺未分化癌） Cholangiocarcinoma（胆管

5、癌）Colon tumor（结肠肿瘤）Medullary thyroid cancer（甲状腺髓样癌）Metastatic non small cell lung cancer（转移性非小细胞肺癌） Pancreas tumor（胰腺肿瘤）Papillary thyroid tumor（甲状腺乳头状癌） Thyroid tumor（甲状腺肿瘤）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01（抗肿瘤药和免疫机能调节药 抗肿瘤药）分子式 分子量 化学名称CAS登记号 化学结构日日期期国家国家/ /地地区区适适应应症症2020-09-04美国转移性非小细胞肺癌研发状态研发状态上上市市时时间间轴轴日日期

6、期国家国家/ /地地区区适适应应症症2021-03-24中国转移性非小细胞肺癌2021-11-18欧盟转移性非小细胞肺癌适适应应症症地地区区最最高高研研发发阶阶段段转移性非小细胞肺癌中国已上市甲状腺髓样癌全球已上市中国申请上市晚期实体瘤中国临床二期胆管癌中国临床二期胰腺肿瘤中国临床二期结肠肿瘤中国临床二期癌症全球药物发现甲状腺未分化癌全球药物发现甲状腺肿瘤全球药物发现甲状腺乳头状癌全球药物发现适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度转移性非小细胞肺癌加拿大Roche Holding AG（罗氏）已上市（2021-11-19）药物发现临床前临床一期临床二

7、期临床三期申请上市（2021-06-30）已上市（2021-11-19）瑞士Roche Holding AG（罗氏）已上市（2021-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2021-11-19）欧盟Roche Holding AG（罗氏）已上市（2021-11-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-07-14）已上市（2021-11-18）Blueprint Medicines C orp申请上市（2020-05-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-05-05） 中国CStone Pharmaceutic als

8、（基石药业）已上市（2021-03-24）药物发现临床前临床一期（2019-05-29）临床二期（2019-08-12）临床三期申请上市（2020-09-07）已上市（2021-03-24）美国Genentech Inc（罗氏）已上市（2020-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-09-30）Roche Holding AG（罗氏）已上市（2020-09-04）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-07-14）已上市（2020-09-04）Blueprint Medicines C orp已上市（2020-09-04）药物发现（201

9、7-01-31）临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12）临床三期申请上市（2020-01-08）已上市（2020-09-04）澳大利亚Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床三期（2020-05-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-05-29） 韩国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint M

10、edicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 新加坡Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 最最高高研研发发状状态态积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度欧洲Blueprint Medic

11、ines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 中国台湾CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2018-06-01）临床二期（2019-08-12） 中国香港Roche Holding AG（罗氏）临床前（2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） Blueprint Medicines C orp临床前（2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） 英国Roche Holding AG（罗氏）临床前（

12、2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） Blueprint Medicines C orp临床前（2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） 土耳其Blueprint Medicines C orp临床前（2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） Roche Holding AG（罗氏）临床前（2021-12-27）药物发现临床前（2021-12-27） 甲状腺髓样癌美国Blueprint Medicines C orp已上市（2020-12-01）药物发现（2017-01-31）临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（201

13、9-08-12）临床三期申请上市（2020-07-01）已上市（2020-12-01）中国CStone Pharmaceutic als（基石药业）申请上市（2021-04-26）药物发现临床前临床一期（2019-05-29）临床二期（2019-08-12）临床三期申请上市（2021-04-26） 韩国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 新加坡

14、Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 欧洲Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 中国台湾CSto

15、ne Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2018-06-01）临床二期（2019-08-12） 晚期实体瘤欧洲Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 新加坡Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14）

16、Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 美国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） 适适应应症症国韩

17、国 家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2017-03-17）临床二期（2019-08-12） 中国CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现（2018-06-01）临床前（2019-01-31）临床一期（2019-05-29）临床二期（2019-08-12） 中国台湾CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期（2018-06-01）

18、临床二期（2019-08-12） 中国香港CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床前（2018-06-01）药物发现临床前（2018-06-01） 中国澳门CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床前（2018-06-01）药物发现临床前（2018-06-01） 胆管癌韩国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 新加坡Roche

19、Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 欧洲Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国香港CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（

20、2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 美国Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 结肠肿瘤韩国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现

21、临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 新加坡Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 欧洲Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国CSt

22、one Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国香港CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 美国Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） 适适应应症症国欧国 家洲家/ /地地

23、区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度胰腺肿瘤Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 韩国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 新加坡Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2020-07-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-07-14）

24、 Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国香港CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 美国Blueprint Medicines C orp临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 中国CStone Pharmaceutic als（基石药业）临床二期（2019-08-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-08-12） 甲状腺肿瘤美国

25、Roche Holding AG（罗氏）药物发现（2020-07-14）药物发现（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp药物发现（2020-05-26）药物发现（2020-05-26） 甲状腺乳头状癌美国Roche Holding AG（罗氏）药物发现（2020-07-14）药物发现（2020-07-14） Blueprint Medicines C orp药物发现（2020-05-26）药物发现（2020-05-26） 甲状腺未分化癌美国Roche Holding AG（罗氏）药物发现（2020-07-14）药物发现（2020-07-14） Bluepri

26、nt Medicines C orp药物发现（2020-05-26）药物发现（2020-05-26） 癌症美国Blueprint Medicines C orp药物发现（2015-05-11）药物发现（2015-05-11） 适适应应症症国家国家/ /地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度转移性非小细胞肺癌中国台湾Blueprint Medicines C orp临床一期（2018-02-05）药物发现临床前临床一期（2018-02-05） 晚期实体瘤中国台湾Blueprint Medicines C orp临床一期（2018-02-05）药物发现临床前临床一期（2018-0

27、2-05） 中国香港Blueprint Medicines C orp未知 中国Blueprint Medicines C orp未知 中国澳门Blueprint Medicines C orp未知 甲状腺髓样癌中国台湾Blueprint Medicines C orp临床一期（2018-02-05）药物发现临床前临床一期（2018-02-05） 非非积积极极研研发发详详情情全球同靶点竞争格局全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶靶点点药药物物发发现现临临床床前前临临床床临临床床一一期期临临床床二二期期临临床床三三期期提提交交上上市市申申请请已已上上市市RET415181

28、12111药药品品名名称称药药品品名名称称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段regorafenib拜耳CASP3、CASP9、FGFR、KIT、PDGFR、RET、RAF1、RAFB、TIE、TEK、VEGFR1、VEGFR2、VEG FR3已上市lenvatinib mesylate卫材FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市selpercatinibArray BioPharma IncRET已上市alectinib罗氏ALK、ALK、RET已上市cabozantinib伊克塞利克斯制药公司

29、AXL、FLT3、c-Met、KIT、c-Met、RTK、RET、TEK、TRKB、TYRO3、VEGFR、VEGFR1、VEGFR2、 VEGFR3已上市sorafenib拜耳FLT3、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、RAF1、RAFB、RAF、VEGFR、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市vandetanib阿斯利康EGFR、EPH、EGFR、PTK6、RET、SRC、TEK、VEGFR、VEGFR2已上市sunitinib辉瑞CSF-1、FLT3、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市anlotinib hydrochl

30、ori de正大天晴药业集团股份有限公司FGFR、FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、VEGFR1、VEGFR2、VE GFR3已上市pralsetinibBlueprint Medicines CorpRET已上市中国注册申报中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期JXHB2101092Pralsetinib胶囊Blueprint Medicines Corporation、Catalent CTS, LLC2021-11-10JXHS2101001普拉替尼胶囊

31、基石药业（苏州）有限公司2021-03-29JXHS2000131普拉替尼胶囊基石药业（苏州）有限公司2020-09-08JTH2000151Pralsetinib胶囊Catalent CTS, LLC2020-05-22JXHL2000020Pralsetinib胶囊基石药业（苏州）有限公司2020-02-19JYHB1901375BLU-667胶囊基石药业（苏州）有限公司2019-11-28JYHB1900973BLU-667胶囊基石药业（苏州）有限公司2019-08-15JXHL1900001BLU-667胶囊基石药业（苏州）有限公司2019-01-09受受理理号号药药品品名名称称生生产

32、产企企业业承承办办日日期期CYHS2200318瑞戈非尼片上海创诺制药有限公司2022-02-15CYHS2200292瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司2022-02-14CXHL2200065盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-29CXHL2200066盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-29CXHL2200064盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-29CYHS2200217瑞戈非尼片四川科伦药物研究院有限公司、湖南科伦制药有限公司2022-01-28CYHS2200167甲苯磺酸索拉非尼片四川科伦药物研究院有限公司、

33、湖南科伦制药有限公司2022-01-24JYHB2200041盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH、Excella GmbH & Co. KG2022-01-19JXHB2101116LOXO-292Eli Lilly and Company、Lilly del Caribe, Inc.、Quotient Sciences Philadelphia, LLC2021-12-17JXHB2101115LOXO-292Eli Lilly and Company、Lilly del Caribe, Inc.、Quotient Sciences Philadelphia, L

34、LC2021-12-17同靶点药品分析临床试验信息临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT05170204Alectinib Entrectinib Pralsetinib Durvalumab3期临床2021-12-27NCT03037385pralsetinib1期临床2017-01-31NCT04760288pralsetinib3期临床2021-02-18NCT04222972pralsetinib3期临床2020-01-10NCT04697446p

35、ralsetinib 2021-01-06NCT04204928pralsetinib 2019-12-19适适应应症症4 4期期临临床床3 3期期临临床床2 2期期临临床床1 1期期临临床床0 0期期临临床床临临床床阶阶段段不不明明合合计计晚期实体瘤001828907319胆管癌5109475047287甲状腺髓样癌22470325甲状腺未分化癌011180123转移性非小细胞肺癌13730016甲状腺肿瘤0100024胰腺肿瘤0000024结肠肿瘤0000003登登记记号号试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首

36、首次次公公示示日日期期CTR202 10134一项Pralsetinib对比标准治疗用于RET融合阳性、转移性非小细胞肺癌一线治疗的随机、开放、I II期研究普拉替尼胶囊拟用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗进行中III期基石药业（苏州）有限公司上海市胸科医院2021-01-28CTR201 90767一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究BLU-667胶囊甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤进行中I期基石药业（苏州）有限公司天津市肿瘤医院、广东

37、省人民医院2019-05-29ChiCTR1 900027480一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤患者的I期研究BLU-667胶囊晚期实体瘤正在进行I期基石药业（苏州）有限公司N/A2019-11-15中国临床试验-试验分期分析全球上市批准全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/ /地地区区批批准准日日期期GAVRETOBLUEPRINT MEDICINESNDA 214701美国2020-12-01GAVRETOGENENTECH INCNDA 213721美

38、国2020-09-04普拉替尼胶囊 国药准字HJ20210018中国-进口2021-03-23GavretoRoche Registration GmbHEU/1/21/1555/001;EU/1/21/1555/002;EU/1/21/1555/003欧盟EMA2021-11-18GAVRETOHOFFMANN-LA ROCHE LIMITED02517590加拿大 GAVRETO 100 MG CAPSULAS DURASROCHE REGISTRATION GMBH1211555001西班牙2021-12-09GAVRETO 100 MG CAPSULAS DURASROCHE REGISTRATION GMBH1211555001西班牙2021-12-09GavretoRoche Registration GmbHEMEA/H/C/5413葡萄牙20