质量管理制度修订稿

1、题目：质量管理体系文件管理制度文件编号：LK-QM-2013-001起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、 目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。二、 适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。三、 依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）四

2、、 职责：公司各部门对本制度实施负责五、 内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。3、本企业质量管理体系文引分为四类，即： 、质量管理制度类 、质量职责类 、质量管理操作规程类 、质量记录类4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规颁布或修订后；组织机构职能变动；使用中发现问题时；经过GSP认证

3、检查、内部质量体系评'审、风险管理活动后；其它需要修改的情况。5、当质量管理体系关键要素出现重大变动、相关法律法规修订影响较大时，应对质量管理体系文件进行换版编制。6、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，祥如下图：口口 口口 口口口口 口口口 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号A、公司代码：本公司代码取“利康”两字用英文宇母LK表示。B、文件件类别：、质量手册中的质量管理制

4、度的交件类别代码，用英文字母QM表示。、质量职责的文件类别代码，用英文字毋QD表示。、质量管理操作规程文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。、质量记录的文件类别代码，用英文字母QR表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。7、标准文件格式及内容要求：、文件首页格式示例：泉州利康医药有限公司题目：文件编号：起草部门：起草人：日期：修订号：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：日期：执行部门：日期：变更记载：变更原因：、目的：、适用范围：、依据：、职责：、内容：8、质量管理体系文件编制及修订程序为：、质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量

5、制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。、修订计划由各部门、各岗位负责人对所负责工作文件修订提出申请，报质量负责人审核批准后，按修订计划进行起草编写。、质量管理部门对完成的初稿组织相关部门评审、修改。、质量制度、职责文件由质量管理部门审定，交由质量负责人审核及企业负责人批准签发。质量工作程序、质量记录由质量管理部经理审核，质量负责人批准签发。9、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责和质量记录，详细列出文

6、件名称、编码、受控、使用部门等项内容；、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收记录。10、质量管理体系文件的控制规定：、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；、确保符合有关法律、法规及行政规章；、必要时应对文件进行修订；、各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。题目：质量方针和目标管理制度文件编号：LK-QM-2013-002起草

7、部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为明确本企业经营管理的质量宗旨和方向，并进行具体展开和落实。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等相关法律法规三、适用范围：适用于本企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动。四、职责：质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、

8、定义：质量方针是指由企业负责人制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力，提供质量目标制定和评审的框架；质量目标是依据质量方针制定，是质量方针的具体展开和落实。2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：、质量方针目标的策划：A、质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研究会，制定下年度质量工作方针目标

9、；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。、质量方针目标的执行：A、企业明确规定实施质量方针目标的开始与完成时间，明确执行责任人、督促考核人；B、每半年，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。、质量方针目标的检查：A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B、每年年底，质量管理部门组织人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。、质量方针目标

10、的改进：A、质量领导小组于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过逞中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见由质量负责人审核后报企业负责人批准。题目：质量管理体系内部审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-003起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因

11、：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：核实企业质量管理工作运行的适宜性、充分性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证本企业质量管理工作的持续改进和完善。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规三、适用范围：本制度规定对公司质量体系各要素进行内部审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量体系内审。四、职责：1、公司质量负责人组织质量领导小组开展质量管理评审工作，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并为改进或纠正措施提供相关资源。2、质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；

12、并对趋势进行分析，跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况，制定下一步整改措施和系统改进建议，发现重大问题及时上报。3、各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的质量信息等评审所需的资料，协助质量领导小组完成质量管理体系内部审核和评估，提出系统改进建议，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。发现重大问题及时上报。五、内容：1、评审时间：内审工作按年度进行，原则上于每年的12月份组织实施；以下质量管理体系关键要素发生重大变化时应组织进行专项内审。、颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；、公司经营范围、地址等发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；、公司组织机构发生部

13、门增减，职责重新分配，导致公司管理体系发生改变，可能会影响质量管理体系有效运行的；、公司进行重大设备设施更新，可能导致仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、计算机系统变动时；、出现重大质量管理事故、事件或投诉的；、公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；、其他必要时，总经理可及时组织新的评审。2、评审内容：、质量方针、目标（指标、方案）的适宜性及其完成情况；、公司内、外部质量体系审核、GSP检查情况的审核报告、承诺执行情况和纠正预防措施执行情况；、新的法律法规变化或更新对公司质量体系的影响；、质量管理体系文件有效性和执行情况；、公司在日常经营管理活动中，组织机构设置、变化情况是否能

14、满足质量管理要求；、公司质量管理体系中的人员配备是否能满足质量管理体系运行要求；、公司的设备设施是否满足质量体系要求；、公司质量管理体系是否做到持续适宜性、充分性和有效性的执行；、用户投诉、质量信息等汇总分析和纠正预防措施执行情况。、文件记录的符合性及流程符合性。3、评审准备：、评审一周前，由质量管理部门制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以会议通知发出。 、参加评审的人员应针对各项评审的内容，按其职责收集相关资料，并事先提交质量管理部。4、评审实施：、首次会议：由质量负责人召开评审首次会议，参加人员包括质量领导小组及各部门负责人，明确本次

15、评审的目的，范围、依据和安排，明确评审的方式及要求，并确定未次会议，质量管理部根据会议要求制定本次评审的“质量管理体系内部评审记录表”。、评审检查：以首次会议确定的评审依据为标准，对工作现场进行检查，包括流程操作的检查、现场制度、程序及知识的的问答，审查记录及资料，收集不合格项目证据，查明与质量体系文件要求不一致之处，发现的不合格项目记录在“质量管理体系内部评审记录表”并由被评审部门负责人签字确认。、未次会议：由质量负责人召开评审未次公议，参加人员包括质量领导小组及被评审部门负责人，根据“质量管理体系内部评审记录表”发现的不合格项目，分析讨论并明确纠正与预防措施。、质量管理部将纠正与预防措施以

16、书面的形式下发责任部门并督促的实施，各部门根据评审结果在规定时限内认真落实，质量管理部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查与跟踪验证，并记录实施验证结果。5、评审结束：评审完成后，“质量管理体系内部评审记录表”由质量管理部门负责归档，记录至少保存5年。题目：质量否决制度文件编号：LK-QM-2013-004起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月

17、1日新版GSP的执行一、目的：为了贯彻中华人民共和国药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对本公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：本制度适用于企业从药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节涉及药品质量、环境质量、工作质量等问题的检查监督。四、职责：公司各部门为质量否决的执行部门。五、内容：1、公司采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售及质量管理各岗位对发现有可能存在质量问题或影响药品质量问题的情况报质量管理部复查，质量管理部提出质量否决意见，

18、各岗位人员根据各自职能行使质量否决。2、质量否决的内容：、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的、采购否决：购进假劣药品的；未经过首营企业、首营品种审批的；供应商未能执行签订采购合同质量条款或质量保证协议条款的；供应商未按要求补充资质及产品资料的；实地考察不符合要求的；其它不符合规定的。、销售否决：不具备合法资质的；未经过资质审核的；超出经营范围的；客户变更、证照超过效期未补充资质的；其它不符合规定的。、药品质量否决：药品在收货、验收、保管、养护检查、出库复核、运输、售后服务及药监检查过程中发现的有关药品内在质量、外观性状、包装质量等质量问题的，经核实情况后予以相应否决。、环境质量方面否

19、决：对营业场所、验收场所、验收养护设施设备、储运设施等进行检查，对于坏境质量达不到法律法规要求的或在运行中出现质量问题的。、工作质量方面否决：对药品经营过程中违规经营或违反公司制度、规程，可能影响药品质量和公司形象的。3、质量否决依据：、药品管理法及其实施条例；、药品经营质量管理规范（2012新修订）；、产品质量法；、药品说明书和标签管理规定；、药品流通监督管理办法；、国家药品监督部门下发的有关药品质量管理的文件规定等；、所属区域药品监督部门下发的相关药品质量管理的行政规章等。、公司的经营管理制度及操作规程等。4、质量否决方式：、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止购

20、货的裁决。、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决。、对来货收货发现货、单不符；运输方式不符以及到货破损、淋湿、污染等质量不合格，进行上报或作出拒收的裁决。、对来货检查验收时，发现不合格品，进行复查、确认、上报或作出拒收、退换货的裁决。、对库存药品，保管、养护检查发现的不合格品作出停售、封存或销毁等质量裁决。、对售出药品，经查询核实问题后作出收回或退换的决定。、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以相应处理。、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造、完善等建议。、对工作质量在常规检查、考核中发

21、现的问题予以上报或发出整改要求的处理。5、质量奖惩措施：、重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经营假药、因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分。、对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励。题目：质量信息管理制度文件编号：LK-QM-2013-005起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁

22、发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为规范公司质量信息管理，确保质量信息的有效利用，不断提高药品经营质量。二、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范（2012新修订）三、范围：适用于本公司所有质量信息的收集、处理、汇总、分析及传递反馈。四、职责：1、质量管理部负责质量信息的管理工作；2、公司各部门人员负责质量信息的收集、汇总上报工作。五、内容：1、定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、质量信息包括以下内容：、各级

23、药品监督管理部门有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告、通报；、市场情况的相关动态及发展导向；、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等：、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方法：、企业内部信息A.通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。、企业外部信息A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息：B.通过现场观察及咨询了解相关信息；C.通过电子信息媒介

24、收集质量信息；D.通过公共关系网络收集质量信息；E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。4、各部门将收集、汇总的质量信息并上报质量管理部；质量管理部对质量信息进行分类处理，处理类别有：、需要跟进落实的信息：以信息传递反馈单的形式发出，由公司领导决策，有关部门落实执行；、不合格药品信息：按不合格药品管理制度执行；、终止信息：信息终止进行分类存档。5、需要跟进落实的质量信息按照影响、作用程度，对质量信息实行分级管理：、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业负责人做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；、C类信

25、息：只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对收集的质量信息汇总、分析、传递、处理，确保质量信息的收集准确、及时，确保质量信息传递及时、畅通并得到有效利用。7、质量管理部每季度整理、分析各类质量信息一次，形成书面的质量信息分析报告，上报公司质量负责人。题目：首营企业审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-006起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.1

26、2.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为了保证公司经营行为的合法性和药品购进质量，把好药品购进质量关，确保向具有合法资格的企业购进合法生产的质量可靠的药品，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）等法律法规三、范围：适用于首营企业的审核工作。四、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次有供需关系的药品生产或经营企业。2、采购部门根据市场需要从首营企业采购药品时，首先对首营企业应进行合法资格的审核，索取并审核内容包括加盖有首营企业原印章的：(1)、药品生产许可证或者药品经

27、营许可证复印件；(2)、营业执照及其年检证明复印件；(3)、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；(4)、相关印章、随货同行单（票）样式；(5)、开户户名、开户银行及账号；(6)、税务登记证和组织机构代码证复印件(7)、有法人代表签章、且有明确授权范围和委托期限的法人授权委托书原件；(8)、加盖有首营企业原印章的被授权药品销售人员身份证明复印件等资料。3、对首营企业应进行质量保证能力、质量信誉的审核。(1)、属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量体系的认证等

28、，并索取有关资料；(2)、属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量体系的认证等，并索取有关资料；(3)、审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。4、对首营企业必要时进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求等。(1)、考察部门：质量管理部会同采购部。(2)、考察内容：重点考察企业质量管理体系是否健全、人员素质、设施设备情况以及质量管理活动的有效性和完整性。5、首营企业的审核由采购部会同质量管理部共同进行：资料审查或实地考察情况记录在首营企业审批表，审核合格并经主管质量副

29、总经理批准后方可作为合作方。6、质量管理部将审核合格的企业，列入合格供货单位，并将“首营企业审批表”及有关资料存档。题目：首营品种审核管理制度文件编号：LK-QM-2013-007起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：为了保证公司首次药品购进质量，把好首次购进的药品质量关，确保向具有合法生产资格或经营资格的企业购进合法的质量可靠的

30、药品，特制定本制度。二、依据：药品管理法、进口药品管理办法及药品经营质量管理规范（2012新修订）。三、范围：适用于首营药品审核工作。四、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、首营品种：指本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型等)。2、采购首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核。索取并审核内容包括：(1)、药品生产批文，包括药品注册批件或者药品再注册批件和药品补充申请批件等批准证明文件复印件；进口药品应索取进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件复印件；(2)、药品注册批件附件，包括药品质量标准、药品包装、标签、说明书药监备案件等；(3)、其它产品

31、相关资料；(4)、以上资料皆应加盖供货单位公章原印章。3、首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”经公司各部门审核签属意见并报公司质量负责人审核批准。(1)、采购部主管审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意报批，并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。(2)、质量管理部审查程序和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性：证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围（公司不经营冷藏、冷冻药品）。(

32、3)、质量负责人的审批程序和要求：审核上述各部门的签署意见，主管质量副总经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确意见后，转采购部办理具体采购手续。4、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标准要求归档保存。5、对首营品种，采购部要充分做好市场需求调查，质量管理部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型改变时，应按首营品种审核程序重新审核。题目：客户管理制度文件编号：LK-QM-2013-008起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：20

33、13.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品销售客户的资质审核和信用审核，确保公司销售客户的合法性，降低药品经营风险。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、范围：适用于本公司销售客户的资质审核。四、职责：业务部、销管部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、业务部各销售人员负责向销售客户索取加盖客户公章的相关资料，并核实资料的真实性，上报销管部核实并填写客户资质审核表后，交质量管理部审核，应

34、索取客户资质材料包括：、药品批发企业（零售连锁）需索取资质材料：A、药品经营许可证；B、工商营业执照；C、药品经营质量管理规范认证证书（GSP）；D、组织机构代码证；E、税务登记证；F、开户信息：开票地址、开户行、税号、账号等。、药品零售单体药店需索取资质材料：A、药品经营许可证；B、工商营业执照；C、药品经营质量管理规范认证证书（GSP）。、医院、卫生所、诊所、部队医疗机构等需索取资质材料：A、医疗机构执业许可证（或部队医疗机构对外服务许可证）；B、营利性医疗机构还须提供工商营业执照；C、销售妊娠药品的仍需索取母婴保健技术服务许可证或计划生育技术服务许可证。2、业务部销售人员应对销售客户的采

35、购人员身份进行核实。3、质量管理部对销管部所提供的客户资质材料进行审核，核实资质材料的合法性、有效性，审核客户的经营范围或疹疗范围；对于资质材料不符合要求的客户，通知业务员补充材料，或做出不与通过审核的决定；对审核符合要求的客户，由质量负责人最终审核通过后交质量管理部录入计算机系统往来单位信息，设定销售相关控制。4、质量管理部对于资质材料不齐全及长期不合作客户进行计算机系统的停用控制。已被停用的客户需重新提供相关资料经质量管理部审核合格后，方可再进行销售。5、每年初，质量管理部联合业务部销售人员对上一年有合作的销售客户的质量保证体系进行评价。评价内容包括：设施设备、温湿度调控监测、计算机系统、

36、安全保证、药品监管部门及媒体曝光、资质问题、退货及其他有关问题。设施设备、温湿度监控、计算机系统及安全保证等内容由销售人员根据质量管理部要求进行评价；药监部门及媒体曝光、资质问题、退货及其他相关问题由质量管理部进行评价。6、质量管理部汇总评价结果，填写客户质量体系评价表。题目：药品采购管理制度文件编号：LK-QM-2013-009起草部门：采购部起草人：李丽扬日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：201

37、3年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范采购药品的经营行为，加强药品监督管理，保证药品安全有效。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、范围：适用于本公司采购药品的管理。四、职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。五、内容：1、药品采购选择原则(1)、药品采购应遵循“质量优先，择优采购；了解市场，按需采购”的原则。(2)、药品采购应选择具有法定资格和良好信誉及质量保证能力的企业作为供货单位，以及选择合法合格的产品，并通过相关审核符合要求。(3)、采购药品应向经审核有合法身份证明的供货单位销售人员采购。(4)、采购药品时不得超出公司

38、经营范围，不得采购冷藏、冷冻药品。2、药品采购的管理(1)、药品采购前应与供货单位签订质量保证协议书，明确质量条款，写明质量责任，避免纠纷，签订后双方均应以诚信履行，协议书应明确有效期。(2)、采购人员应坚持以质量为前提，依据市场动态、库存结构及各部门反馈的各种质量信息，合理编制采购订单。应注重药品的时效性和合理性，强调质量保证，在保证满足市场需求的前提下，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。(3)、采购人员根据采购订单实施采购，确定采购后采购人员应及时在计算机系统上填写药品采购记录，并及时通知仓库做好收货准备。(4)、采购药品时，采购人员应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品通

39、用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能列明的应当附有销售货物或者提供应税劳务清单；做到票、账、货相符。票据和记录应按规定妥善保存。(5)、采购人员按双方协定要求签转采购药品付款凭证，经由有关人员签转后财务部付款。(6)、财务应当对采购发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名是否一致、是否与财务账目内容相对应进行核对。(7)、采购人员应及时跟踪采购药品的发货运输及到货收货验收情况，及时对到货收货及验收异常情况与供货单位联系处理。(8)、采购部门应会同质管部每年年初对上一年的进货药品质量情况及其供货方的质量保证能力进行进行评审，以确定“优存劣汰”，确保经营的药品质量有保证，树

40、立良好的企业形象。(9)、采购直调药品按药品直调管理制度执行。(10)、采购含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等国家特殊管理药品还须按含特殊药品复方制剂管理制度、终止妊娠药品管理制度执行，严格按照国家有关规定执行。题目：药品收货管理制度文件编号：LK-QM-2013-010起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：规范药品到货收货行为，

41、防止不合格药品、非本公司采购药品及非本公司销售药品进入公司。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）三、范围：适用于本公司所采购和退回药品的收货工作四、职责：仓储部收货人员对本制度的实施负责五、内容：1、采购药品收货：（1）、药品到货前，采购部应当向供货单位索要采购药品的运输工具、运输方式、运输单位、启运时间以及预计到货时间等信息，并将上述情况以及药品采购记录提供给仓库收货人员。（2）、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容并与采购记录逐一进行核对，确认是否为本公司采购的药品。（3）、药品到货时，收货人员

42、应当对运输工具、运输方式及在途时限等进行逐一核实，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理。（4）、收货人员应当查验检查实物批号、数量等内容与单据是否一致。如采购记录与随货同行单及到货实物三者有不一致的报采购部处理，采购部与供货单位联系确认，按规定修改采购记录或者供货单位修改随货同行单，做到票货一致方可收货，否则到货药品应当拒收；（5）、收货人员应当检查药品外包装是否完好，如发现药品有雨淋、腐蚀、污染、破损、标识不清等现象，应及时通知采购部并报质量管理部处理，不合格药品应当予以拒收；（6）、收货人员对检查符合收货要求的药品，按照药品存储特性分别放到相应的待验区域内或设置待验状态标示，做好收货记

43、录，在随货同行单上签字，并移交给验收员通知其进行验收。2、销后退回药品收货：销后退回药品到货时，收货人员根据销后退回的相关审批手续，核对销售记录，审核药品退回来源；对于无退货审批手续或不符的，报销管部处理，由销管部与相应业务员核实后补办审批手续；无审批手续的或非本公司销售的药品应予以拒收，符合退货收货要求的药品放到退货区，设置待验标示牌，通知验收员进行验收，并做好收货记录。3、拒收药品处理：收货人员对不符合收货要求的药品采取拒收处理。拒收可当场在同行单上注明拒收理由交由送货人员带回；或将药品收入待处理区，注明拒收理由交由采购人员与供应商协商处理。 题目：药品质量检查验收管理制度文件编号：LK-

44、QM-2013-011起草部门：质管部起草人：章永辉日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：把好入库药品质量关，保证采购药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。二、依据：药品经营质量管理规范（2012新修订）及其相关法律法规。三、范围：适用于本公司所采购和销后退回药品的验收工作。四、职责：药品验收员对本制度的实施负责。五、内容：1、药品质量验

45、收由质量管理机构的专职质量验收人员负责。2、药品验收必须按照药品质量验收管理程序进行，由验收员依据国家相关法规和药品标准，对采购药品和销后退回药品进行逐批验收。3、验收员接收货人员通知，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕。4、验收员根据有收货员签字的随货同行单以及收货记录对药品实物进行逐一核对。5、验收采购药品应当按照药品批号逐批同批号的检验报告书，检验报告书应合法真实有效。6、验收批签发生物制品应查看生物制品批签发合格证及批签发封签，验收进口药品应查看进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。7、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，应及时通知

46、采购部并报质量管理部处理。8、验收员应当对到货药品进行逐批按比例抽样检查，所抽取的样品必须具有代表性，并加贴明显的验收抽样标记。药品应当检查至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。9、验收员应当对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书与药品相关证明文件进行逐一检查、核对；10、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对有疑问的应复查或抽样送检。11、对验收不符合要求的药品，应报质量管理员进行复查并签署处理意见，并通知采购部处理，确认为不合格药品的应填写药品拒收单。12、应做好药

47、品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，结论明确，验收员签字，验收记录应保存5年。11、验收合格的药品，仓库保管员凭验收员签字的验收记录办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。12、直调药品验收应委托销售客户完成，销售客户应当严格按照GSP要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给本企业。题目：药品仓储保管管理制度文件编号：LK-QM-2013-012起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.25修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.

48、11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存药品，保证药品储存质量。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范（2012新修订）三、适用范围：在库药品保管工作。四、职责：仓储部保管员对本制度实施负责。五、内容：1、仓库环境要求：、保持仓库内外整洁无污染，地面平整，货架底垫清洁卫生，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。、库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。、库内应保证安全用电、

49、用水，灭火器、消防栓等消防设施完好，确保安全有效。、库房内药品储存作业区、辅助作业区应当分开一定距离，库房与办公生活区应当有有效的隔离措施。2、库区区域设置：、按照药品的质量管理状态要求，库区内实行分区及色标管理：合格品库（区）、拆零区、拼箱发货区、物料区绿色；待处理区、待验库（区）、退货库（区）黄色；不合格品库（区）红色。、按照药品储存温湿度条件要求，仓库分为：阴凉库（20）、常温库（10-30）,各类库房的相对温度应保持在3575之间。3、仓库设施设备要求：、配备货架、底垫用于保证药品储存与地面的有效隔离。、配备窗帘、纱窗、空调、排气扇、门帘、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼等用于避光、通风、防潮、

50、防虫、防鸟、防鼠等、配备空调系统、加湿器、排气扇等温湿度调控设备，以及自动温湿度监测及报警设备。、仓库具有符合安全及作业要求的照明设备。、配备出、入库计算机系统终端设备及电子监管扫码设备。3、药品储存保管要求：、入库药品应当有完整入库手续，并根据药品包装标示的温度要求存放相应的库区，保证药品的储存质量。、药品存储应当按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆垛应当“五距”适当，规范、合理、整齐、牢固，并定期整理。库存药品应按药品品规、批号堆码，不同品规、不同批号药品不得混垛。、根据药品外箱包装标示要求，搬运、储存、堆码药品。根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，根据具体

51、情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品设立近效期标识。对近效期的药品应按月进行预警。、对在库可疑药品实行锁定暂停销售管理，并设置“停售”标识。、药品实行分区、分类管理。具本要求：药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；药品按剂型分货位存放；拆除整件包装的零货药品应当集中存放。、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好避光、遮光、防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防虫鸟、防污染等工作。、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免破坏药品包装。、药品入库应当按照“药品出库复核管理制度和程序”办理完整的出库手续。、仓库无关人员未经允许

52、不得进入药品储存作业区内，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，储存作业区内不得存放与药品储存管理无关的物品。4、库存药品的盘点管理：、仓储部应当按相关制度、程序要求做好入、出库台帐，做到货、帐相符，并定期对库存药品的货、账符合情况进行盘点。、盘点应当根据库存台账认真核对在库药品的品名、数量、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息。、盘点应当采取交叉盘点、抽盘复盘，以保证盘点的准确性。、盘点货、账存在差异，应当查明原因，分清责任后上报质量管理经理审核批准后进行调整处理。题目：药品养护管理制度文件编号：LK-QM-2013-013起草部门：仓储部起草人：邓秋兰日期：2013.11.2

53、5修订号：001审核人：杨清泉日期：2013.11.27批准人：陈英能日期：2013.11.28颁发部门：人事行政部日期：2013.11.29执行部门：各部门日期：2013.12.01变更记载：换版变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行一、目的：建立药品的养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012新修订）及相关法律法规。三、适用范围：药品养护工作。四、责任：养护员对本制度的实施负责。五、内容：1、养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范（2012新修订），保证本公司经营药品的质量完好。2、养护员应当按照药品养护管理操作规程对药品进行养护。3、养护员工作归仓储部主管领导，质管管理部负责对养护工作进行技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。4、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品过程中的质量的安全、有效。5、养护人员应当坚持按药品养护管理操作程序，按计划定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。6、经质量管理部审批，确定重点养护品种，