WHO中医药相关标准概览

1、中医药情报分析研究111三、分析与展望从目前标淮的研究工作中可以看到，我国中医药信息标准化研究工作多是近5年开展 的，其中一些标准还在研制过程中，刚刚起步。标准化的研究工作多有政府的支持与组 织，多为大型的课题组，全国多家单位协同工作，这充分体现了近年来，行业对中医药信 息标准化工作的重视，以及中医药事业的发展对于中医药信息标准化工作日益迫切的需 求。另一方面，许多国家都非常重视传统医药的发展，在韩国，1999年研制的韩国韩医 药学主题词表，收录了中国中医药学主题词表仃996版）的全部主题词。世界中医药 学会联合会副会长兼秘书长李振吉教授曾指出，当今世界，谁掌握了标准的制定权，一定 程度上就掌

2、握了技术和经济竞争的主动权。中医药源于我国，也是我国少数几个拥有自主 知识产权开发潜力的学科领域之一，以我为主，制定和推广中医药国际化标准，发挥其法 规效用和自我约束作用，促进中医药与国际社会各方面的衔接已迫在眉睫。标准化研究工作注重质蜃与管理工作，在各个研究组的研制过程中，均制定有各自的 质量控制措施，拟订了工作方案、组织条例等工作文件，能够较好地保证标准的高 质量。中医药信息的标准化研究工作很注意保持中医特色，各个研究组均将保持中医药待色 作为标准编制妁首要原则，组织中医专家、语言和信息学专家，深人研讨中医学区别于现 代医学的自身理论体系特点和临床诊疗思路，以遵循传统中医学理论作为编制标准

3、的指导 思想，也只有这样，确定的概念才能够得到中医界的普遍认同。在标准研制的项冃组中，有多学科的单位参与，说明我国中医药信息标准研究课题组 非常注重既往的工作基础，既注重保持中医药的特色，也能够充分地利用高水平的科技技 术。计算机、网络技术的发展和知识工程研究的稳步进展为中医药标准化研究工作提供了 很好的技术支持，充分研究和利用前沿知识系统与工作方法，吸取国际先进标准系统的研 制经验，借鉴其先进理念和组织运作形式，一定能够实现新技术的后发优势，实现中医药 信息处理和利.用的国际化，椎动中医药事业的国际化进程。WHO中医药相关标准概览胡艳敏中国中医科学院中医药信息研究所随着中医药现代化、国际化的

4、不断深入发展，中医药标准化的重要性日益突显，重视 和加强中医药标准化工作已成为国家中医药主管部门和学术界的共识。我国目前已经完成 或正在进行的中医药标准化工作包括中医药术语标准、中医临床诊疗及疗效标准、针灸标 准、中医管理标准等。这些标准的制定不仅有利于中医药学术界的学术交流，同时与对促 进中医药现代化和国际化发展具有重要意义。 ，由于中医药自身不可否认的临床疗效及毒副作用小、使用成本低等优势.我国的中医 药正在逐步走向世界，并已步入欧美等发达国家，与其主流医学相媲美。更有澳大利亚、 加拿大卑诗省、新加坡、泰国等国家已进行中医药相关立法，英国政府对包播中医在内的 辅助医学的立法已经进入了实质阶

5、段。本文对WHO制定的中医药相关标准进行了总结分析，旨在促进我国中医药标准工作 的进一步完善，从而促进中医药的现代化及国际化发展。一、植物药相关标准1. 药物基本检测指南药效物质、植物药原料及剂型。此指南为1986年WHO药效物质基本检测及1991年 药物剂型基本检测指南的补充。它提供了简便易行的检测方法用以鉴定一定数童常用的药 效物质、植物药原料及剂型。2. GMP：植物药产品加工补充指南此专用指南特别适用于来源于植物的，易被污染、易发生变质、成分及质量多样的植 物药产品的生产。此专用指南于WHO药剂制备规范专业委员会第34次会议被通过，补 充了 WHO颁布的GMP核心指南。3. 植物药评佔

6、指南此指南为植物药的安全性、有效性及质量的评估确定了标准，因此为国家管理部门、 科研组织及从事涉及此类产品评估的制造商提供支持。包括质笊评估（药理学评估、原植 物、植物制剂、成品、稳定性）；安全性评价（毎性研究、基于实验基础的安全性文件）； 有效性评估（活性、用法、复方产品）；使用（针对消费者的产品信息、广告及促销）此指南旨在促进官方管理工作科研实体及企业对植物药的开发、评估与规管。4. 植物药恰当使用指南主要针对WHO西太区成员国植物药的使用指南。旨在提供一种机制，以确保植物药 产品的安全性、有效性及广泛可使用性。指南制定了一个综合性框架结构，通过完善国家 政策以控制植物药的安全性、有效性、

7、质啟、生产、产品注册、商标、市场及贸易各方 面。5. WHO/1UCN/WWF药用植物保护指南此指南的目的是为药用植物的保护和可持续性使用提供指导。世界各地由于过度开 采，使药用植物资源处于近乎耗竭的境地，其生态环境也不断遭到破坏。6. WHOGMP：特殊药物产品 其中包括草药产品相关内容，药物质虽保证指南纲要及相关材料，第二卷，GMP 及其监督。7. 植物药乐料质量控制方法推荐了多个用于评定植物药原料的鉴别、提纯及组成的测试程序。旨在为从事药品质 虽控制的国家实验室，提供国际性的、可靠的质量控制方法指南。&植物药管理状况（全球概览）总结了 52个国家有关植物药政策的制定经验，并介绍了

8、具体的管理方法和登记注册 方法。9. 植物药安全性、有效性评价研究指南旨在保证广泛使用的植物药的安全性，并便于新药产品的研究。分为三部分：首先做 实验研究设计草案时应考虑植物药的特殊性成份；第二对研究目的、预实验内容、非临床 研究调査方法及第一至第四阶段临床试验提供了详细指南；第三部分为核心内容，提岀了 三套研究指南，植物原料的质駅规范及制备，植物药的药物动力学及综合性药物学研究, 及植物药的毒性研究。10. WHO关于药用植物的GACP指南旨在保证药用植物质昴控制，提供获取高质量植物原料技术指南，并保证植物药产品 的可持续性生产，促进药用植物资源的保护及其可持续性使用及培植。11. WHO关

9、于药物监督系统中药用植物安全性监控指南便于WHO成员国，在WHO国际药品监控制程序指导下，加强本国药品监控能力， 弄制定出安全有效的植物药监控程序。12. 国际药典国际药典本身不具法律效应，WHO成员国可根据本国实际情况，结合本国立法，全 部或部分借鉴国际药典。二、针灸相关标准1. 国际针灸命名标准捉案此报告为WHO专家组于1989年10月30日至11月3日在日内瓦召于的关于针灸命 名国际标准会议形成的一致意见。基于1981年西太区组织的专家会议，专家组同意针灸 国际命名标准包括：文字与数字相结合，即经络和穴位的汉语名字，连同其汉语拼音音译 及英译。专家建议的命名标准包括14正经，361正经穴

10、位、奇经八脉、48个经外奇穴以 及头皮针穴位。报告建议使用统一针灸命名标准，并建议WHO成员国重视其基础培训、卫生部门监 控、安全性和深入研究。2. 针灸临床研究指南提出了针灸疗法的临床评价设计及操作原则，旨在鼓励利用系统化实验室设备进行临 床研究，以验证针灸疗法的效用，提高现代医学对针灸的可接受性，使其成为一种简便、 廉价、有效的治疗方法。3. 针灸基础培训及安全性指南包括针灸基础培训指南及安全性指南两部分。基础培训指南是针对无医学基础的针灸 师及希望使用针灸疗法的内科医生而提出的，指南包括一个核心课程提纲，目的是便于国 家卫生部门建立标准并完善考核制度；并可为医学院校及研究机构制定培训教程

11、提供参 考。4.针灸基础培训术语国际标准此指南为针灸培训的基础技术名词英文术语表，旨在促进针灸培训和研究中的学术交 流和信息沟通。中医药情报分析研究1135.针灸命名标准为WHO西太区办公室对规范针灸命名标准的可能性进行的探索。文中对西太区办公 室推荐的标准命名与英语、法语、徳语、日语、韩语、俄语及越南语相关出版物中相同意 义的经络与穴位名称进行了比较。三、115床、科研、培训及其他相关标准1. 传统医学研究及评价方法学指导方针适用范围包括植物药、基于传统医学的治疗方法、临床研究，以及与之相关的伦理 学、教育和培训及监督系统等。目的在于协调公认的垂要传统医学方法的应用，总结传统 医学研究和评价

12、方法学发展的关键，提高传统医学研究的质就及价值，为促进传统医学的 规管的发展提供适当的评价方法。2. 传统医学或补充替代医学的法律地位(全球概览)3. WHO传统医学与AIDS咨询报告：传统医学与天然产品临床评价此报告旨在对传统医学治疗AIDS的安全性及有效性的临床评价提供指导。4. AIDS与传统庆学咨询报吿：传统医学从业人员前景展望报告旨在探讨发样传统医学从业人员(包括在非洲国家提供分娩服务的助产士)重要 作用的方式和方法，他们在防止和控制HIV感染和AIDS中起很大作用。5. 传统医学从业人员初级保健培训指南旨在帮助相关组织或个人开展相关培训，以促进传统医学从业人员在初级保健工作中 发挥

13、更重要的作用。6. WHO适用于消费者的关于“正确使用传统、补充、替代医学”信息指南 此指南 旨在避免由于消费者对传统补充替代医学知识认识不足，而在选择使用传统补充替代医学 疗法时造成不必要的伤害。参考文献1 (1SBN9241545135) WHO Geneva, 1998. Basic tests for drugs： pharmaceut cal substances> medicinal plant material and dosage forms2 Annex8of (ISBN9241208635), WHO Technical Report Series. No.863.

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