取样员试题答案

1、质量保证部（取样）试题答案姓名日期成绩.一、填空题（每空2分，共40分）1、取样证是粘贴在取样物料上，其使用意义为已取样。2、取样工作应当在特定的区域完成,确保样品以及被取样的物料不被污染。3、清洗后的样品盛装容器进行烘干处理后放入专用柜中保存,其贮存期为3天,超过贮存期限应在取样前重新进行清洗剂及烘干处理。4、取样应遵循随机取样的原则,并在受控条件下进行取样，取样环境的洁净级别应不得低于样品使用时的洁净级别。5、用于理化检验的样品、微生物限度检查及留样的样品分别黏贴样品标签和留样标签，并在样品标签的用途项分别注明样品的用途。6、固体样品取样应覆盖每一包装件的上、中、下层,保证被取样物料的均匀

2、性7、聚氯乙烯固体药用硬片取样时每件至少取2米。8、取样间内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。9、欲配制75%JI1000ml,需取95%勺乙醇溶液790ml,加纯化水210ml至用洁净玻璃棒搅匀既得。10、开启空调系统运行30min以上待取样间内环境温湿度达到要求后，按照物料进出取样问标准操作规程将物料运入取样问。11、取样操作时应做到稳、准、轻.以免造成物料的遗撒或污染被取样的物料。二、选择题（每题2分，共10分）1、微生物限度检查的样品及留样的样品包装形式应为（C）,确保样品不会受到污染。A、一层B、二层C、两层D、四层2、QA应在取样结束后（B）移交样品。A2小时内B、

3、24小时内C、12小时内D、48小时内3、用于理化检验的取样量为理化检验的（B）。A、1倍量B、2倍量C、3倍量D、4倍量4、衡器自校时应选取最大称量的（D）砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整数。A、10%-20%B、20%-30%C、20%-40%D、10%-30%5、取样证内容为（ABCD）。A、品名、规格、批号B、编号C、取样数量D、取样人、取样日期三、判断题（每题2分，共20分）1、样品贮存条件为温度（C）10-30,湿度（）075,贮藏要求保持于清洁，通风处。（X）2、样品为固体制剂的盛装容器均为一次性的聚乙烯药用塑料袋。（V）3、产品使用说明书取样时每件至少抽取3张。（，）4、

4、用于留样的取样量为一次性全检量的2倍量。（X）5、用于理化检验的样品、微生物限度检查的样品及留样的样品应分别单独包装。（V）6、天平称量过程中容器和物品的总重量不能超过天平的最大量程。（V）7、一次接收的内包装材料取样件数参考国标GB2828.1。（V）8、清洁/消毒过程中，抹布擦拭是应按照同一方向，呈直线式擦拭，擦拭过程中，应检查抹布洁净程度，并及时清洗。（V）9、原辅料、内包材进入洁净区后，由QA从取样间开启缓冲间的门，将物料放在转运车上，将其转移到取样间的地排上。（X）10、在衡器的使用过程中，应每天使用前对仪器进行校正。（X）四、简答题（每题5分，共20分）1、取样间清洁工具的种类有哪

5、些？清洁抹布的清洁范围？答：清洁工具：B类抹布、C类抹布、拖把架、不锈钢盆。（1）B类抹布清洁范围：操作台面、墙面、顶棚、灯罩、玻璃、各种管道外壁、送风口和回风口。（3）C类抹布清洁范围：地面2、简述进出取样间净化操作流程。答:进入流程：芈入更鞋室吊脱般区工作衣、换拖鞋一再入口更洗1下迸土更-穿洁净服、换洁净币而毒争入取样问退出流程：亚三更干叫和I服、换拖鞋.肚式可卬回室-穿卜般区工作衣、工作一世|一进入一般生产区走廊3、简述内包材取样方法及注意事项。答：截取包材片头约50cm然后取其后2m放至于一次性聚乙烯药用塑料袋，分别粘贴样品标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样容器、取样人、贮藏条件

6、等。取样过程中取样工具和样品不得碰包装外壁，取样工具不得重复使用。取样完毕应立即密闭样品容器。4、简述取样容器具的清洗、干燥及贮存方法。(1)清洗：清洗取样器具用饮用水冲洗三遍，用适宜毛刷沾洗涤液刷洗，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗三遍，使之洁净光亮。洁净的器皿应不挂水珠。(2)干燥及贮存：洗涤后的取样器具用烘箱进行烘干灭菌处理(160c,2h)烘干灭菌处理后放入取样工具柜中保存，烘干后的取样器具贮存期为3天，超过贮存期限应在取样前重新进行清洗烘干处理。五、问答题(每题10分，共10分)简述衡器自校的时间及自校方法。答：(1)自校时间每日使用前，用整码对天平进行校准，即将整码置于天平上核对其读数是否准确。(2)衡器每次使用前原则上只做偏载检定(四角误差检定)，具体如下步骤：<1>选取最大称量的10%-30斌码作为偏载检定整码，标准整码质量取整数；< 2分别在衡器左下、左上、右上、右下、中心点5个位置试验整码重量，并及时将读数记录于衡器自校记录上；< 3&g