医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)

1、产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品销售记录销售日期客户名称产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期验收员签字：商品投诉、质量查询报

2、告单日期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字用户访问联系记录表业务员： 年度日期访问客户访问结果（客户意见）答复被访客户（时间及内容）时间访问项目客户名称联系电话医疗器械购进、验收

3、记录日期品名规格 （型号）单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）灭菌批号有效期质量状况质管员签字复核人签字月日医疗器械销售台帐编号送货日期票号品名规格单位数量单价金额生产厂家供货单位生产（灭菌）批号效期业务经办人购货单位购货部门许可证号或医执证收货人联系地址电话备注医疗器械商品退货记录编号：验收日期品名规格数量生产批号供货单位退货日期退货原因 质检员签字： 年 月 日领导批示 负责人签字： 年 月 日处理结果 经办人签字： 年 月 日医疗器械安装调试维修记录 编号：使用单位地址电话联系人供货单位地址电话联系人生产厂家地址电话联系人产品名称规格型号机器编号生产日期生产、经营企业

4、许可证号产品注册证号购 货 日 期发 票 编 号故障原因检查人员签字： 年 月 日安装及维修情况 安装维修人员签字： 年 月 日顾客验收 用户签字： 年 月 日备注可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址： 邮编： 联系电话： 编码： A.患者资料1患者姓名：2年龄：3性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6既往疾病：B.不良事件情况7事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 机体功能结构永久伤害 需要治疗避免永久损伤 其它 8事件发生日期： 年 月 日9事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 诊所 家庭 其

5、它 11事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C.医疗器械情况12产品名称：13商品名称：14生产企业名称：生产企业地址： 生产企业联系电话：15注册证号：型号：规格：产品编号： 批号：16操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件发生原因分析：21企业采取补救措施：22器械目前状态：D.不良事件评价：23省级ADR中心意见陈述：24国家ADR中心意见陈述：报告人签名：质量事故报告记录表 编号：报告单位及部门报告人性别年龄电话使用产品 名称规格型号设备编号生产批号灭菌批号有效期生产企业许可证号产品注册证号供货单位许可证号联系人电话质量事故情况 记录人： 年 月 日主管部门意见 部门负责人： 年 月 日领导意见 单位负责人： 年 月 日处理结果 经办人： 年 月 日 医疗器