药物分析第一章

1、药物分析第一章234第一章 绪 论掌握药品质量标准的主要内容及掌握药品质量标准的主要内容及?中国药典现中国药典现行版的体例和结构，明确药品检验工作根本程行版的体例和结构，明确药品检验工作根本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。够正确熟练使用药典。熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的根熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的根本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化了解常用

2、国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室根本组成及相关管理要求。验室根本组成及相关管理要求。 学习目标5第一节第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务药物分析在药学领域中的地位和任务 全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、平安、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容、平安、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。药品质量控制在药品的研制、生产、经辞的责任。药品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理标准，营以及临床使用过程都应严格执行科学管理标准，它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物它是一项涉及多方面、多学科的综

3、合性工作，药物分析是这些众多学科中研究和开展药品全面质量控分析是这些众多学科中研究和开展药品全面质量控制的制的“方法学科，是药学专业的一门主要专业课方法学科，是药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中一个重要组成局部。，也是药学领域中一个重要组成局部。6制定药品质量标准的目的与意义第二节 药品质量标准 一、一、药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。主体：?中华人民共和国药典?中国药典?、?中华人民共和国食品药品监督管理局标准?局颁标准?另还有：?临床研究用药品质量标准?仅供研制单位和临床试验单位用、?暂行或试行

4、药品标准?新药报试生产时所制订的药品标准及?企业标准?生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准。 7第二节 药品质量标准 二、二、充分考虑药品的平安性和有效性2从生产、流通和使用各个环节考虑影响药品质量的因素3制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性41.制定药品质量标准的原那么1检测工程、分析方法和限度要合理可行8药品质量标准的主要内容第二节 药品质量标准 三、三、一名称中文名、汉语拼音名和英文名中文名按CNDA推荐名称和命名原那么命名英文名尽量采用INN (二)性状1.外观与臭味2.溶解度3.物理常数三鉴别四检查包括：有效性、均一性、纯度要求和平安性五含量测定含量测定：使用理化方法测定药

5、物含量生物检定法和微生物检定法：根据药物对生物或微生物作用强度来测定含量，即“效价测定，结果用“效价IU表示。六类别七贮藏药品质量标准起草说明的简介 四四、9中国药典根本知识 第三节第三节 药典概述药典概述 一、一、英文全称：Chinese Pharmacopoeia中文全称：中华人民共和国药典缩写： ChP. 世界上第一本药典?唐朝的新修本草?解放前沿用国外药典1953年药典1963年药典文革1977年药典1985年药典1990年药典1995年药典2000年药典2005年药典2021年药典102021版?中国药典?的构成 第三节第三节 药典概述药典概述（一）（一）中国药典根本知识 一、一、2

6、021版药典分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，将?中国生物制品规程?并入药典。112021版药典的内容第三节第三节 药典概述药典概述（二）（二）中国药典根本知识 一、一、1.凡例凡例 “凡例是解释和使用凡例是解释和使用?中国药典中国药典?正确进行质量检定的根本原那么，正确进行质量检定的根本原那么，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，防止并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，防止在全书中重复说明。在全书中重复说明。“凡例中的有关规定具有

7、法定的约束力。凡例中的有关规定具有法定的约束力。“凡例是药典的重要组成局部，分类工程有：名称及编排，工程凡例是药典的重要组成局部，分类工程有：名称及编排，工程与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用项二十八条款，以便于查阅和使用1名称与编排名称与编排 2检验方法和限度检验方法和限度3 标准品、对照品标准品、对照品 4精确度精确度122021版药典的内容第三节第三节 药典概述药典概述（

8、二）（二）中国药典根本知识 一、一、2.正文正文正文局部为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔正文局部为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丿丶乛的顺序排列；单方制丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。剂排在原料药后面；生物制品集中排列。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和平安性。因此，每一品种项的集中表现即使用过程中的有效性和平安性。因此，每一品种项下根据品种和

9、剂型的不同，按顺序可分别列有：品名包括中下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名包括中文名，汉语拼音名与英文名；有机药物的结构式；分子式文名，汉语拼音名与英文名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；6制法；制法；7性状；性状；8鉴别；鉴别；9检查；检查；10含量或含量或效价测定；效价测定；11类别；类别；12规格；规格；13贮藏；贮藏；14制剂制剂等。等。132021版药典的内容第三节第三节 药典概述药典概述（二）（二）中国药典根本知识 一、一、3.附录附录附录组成附录组成 附录包括制剂通那么、通

10、用检测方法和指导原附录包括制剂通那么、通用检测方法和指导原那么，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通那么那么，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通那么、生物制品通那么、一般鉴别试验、分光光度法、色谱、生物制品通那么、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查(二二类类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。药与滴定液等、制

11、药用水、灭菌法和原子量表。142021版药典的内容第三节第三节 药典概述药典概述（二）（二）中国药典根本知识 一、一、4.索引2021年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。15第三节第三节 药典概述药典概述常用的国外药典 二、二、一美国药典USP(28)-NF(23)出版后即取代历版美国药典，美国药典会在发行其印刷版的同时，还发行光盘版CD-ROM，两者内容相同，均可使用。二英国药典三日本药局方JP(14)分为二部。第一部包括通那么、制剂总那么、一般试验法和

12、各医药品。所列出的制剂计有气雾剂、液体制剂和溶液剂、浸膏、酏剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂等27种剂型；一般试验法项以下出了各类测定方法，类同于ChP附录的内容编排。第二部包括通那么、生药总那么、制剂总那么、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。原料药正文项下依次列出了日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法保存条件和容器，少量品种列出了有效期限；制剂正文项下为日文名、英文名、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法。第一部和第二部中均有红外光谱附图。四欧洲药典16药品检验工作的根本要求第四节药品检验工作的根本程序第四节药品检验工作的根本程序 一、一

13、、确保公正 1不断提高业务水平 2履行法定职能 317第四节药品检验工作的根本程序第四节药品检验工作的根本程序 二、二、药品检验工作的根本程序（一）（一）取样取样的根本原那么是均匀、合理取样应具有科学性、真实性和代表性1.取样量2.取样方法3.本卷须知4.药材取样18第四节药品检验工作的根本程序第四节药品检验工作的根本程序 二、二、药品检验工作的根本程序（二）（二）检验鉴别：药物的鉴别试验通常是指用可靠的理化方法或生物鉴别：药物的鉴别试验通常是指用可靠的理化方法或生物学方法来证明药物的真伪，而不是对未知药物进行定性学方法来证明药物的真伪，而不是对未知药物进行定性分析。分析。 首先：药品性状的观

14、测及物理常数的测定首先：药品性状的观测及物理常数的测定 其次：依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、其次：依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、专属性强的反响对药品的真伪进行判断专属性强的反响对药品的真伪进行判断检查：包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个检查：包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个方面方面含量测定：测定药物中主要有效成分含量含量测定：测定药物中主要有效成分含量19第四节药品检验工作的根本程序第四节药品检验工作的根本程序 二、二、药品检验工作的根本程序（三）（三）检验记录及检验报告 1.检验记录2.检验报告（四）（四）结果判定与复检 20第五节第五节 药品生产企业质

15、量管理简介药品生产企业质量管理简介 一、一、药品生产企业质量管理机构设置情况总经理质量管理部门质量管理和监督QA质量检验QC质量管理质量监督化验室质量审计质量档案用户投诉SOP制定审批质量标准车间现场检查库 房物 料 控 制成 品 复 核出 厂 放 行理化分析室仪器分析室生 测 室动 物 房留样观察室准 备 室原辅料包材检验中间体半成品检验成 品 检 验总经理质量管理部门质量保证QA质量控制QC质量管理质量监督化验室质 量 审 计质 量 档 案用 户 投 诉SOP制定审批质 量 标 准车间现场检查库 房物 料 控 制成 品 复 核出 厂 放 行理化分析室仪器分析室生 测 室动 物 房留样观察室

16、准 备 室21第五节第五节 药品生产企业质量管理简介药品生产企业质量管理简介 二、二、天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、办公室等。 二化验室工作总那么化验室的根本设施与管理一化验室根本设施 22第五节第五节 药品生产企业质量管理简介药品生产企业质量管理简介 二、二、化验室的根本设施与管理三检验与测试的管理规定四分析仪器使用、维护、保养及保管制度五化学试剂的贮存与管理 六有毒化学物质的使用、贮存和处理七试剂、试药、标准品、对照品的管理规定八滴定液管理方法 九水质监护管理方法十洁净区的检

17、测23Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 424Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 425Click

18、 to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 426Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 427DiagramDiagram 1Click to edit sub text Diagram 2Click to edit sub text Diagram 3Click to edit sub text Diagram 1Diagram 2Diagram 328DiagramDiagram 1Diagram 2Diagram 3