空调净化系统确认方案

1、.空调净化系统确认方案编制：审核：批准：日期：*科技有限公司.下载可编辑 .空调净化系统确认方案1、确认概述1.1 确认对象* 有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*，*为十万级洁净厂房空调净化系统； * 车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。* 车间洁净区空调机房位于 * 车间屋顶部。此空调系统为*科技有限公司 * 年 *月份生产，由 *有限公司 * 年* 月份承担施工并安装调试，*车间总面积约为 *平方米，用于 *的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V 、 50Hz，电机功率为 7.5kW 。本系统设计的总风量为10000m3/h ，新风量为 1500m3/h ，空调风机

2、机外余压为 580Pa。制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4 个。* 车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*科技有限公司 *年* 月份生产，由 *有限公司 2018年 01 月份承担施工并安装调试，*总面积约为91 平方米，用于 *的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V 、 50Hz，电机功率为 5.5kW 。本系统设计的总风量为7500m3/h ，新风量为 1125m3/h ，空调风机机外余压为 650Pa。制冷量为 41K

3、W；电加热量为 24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4 个。*车间洁净区空调机房位于生产车间* 屋顶部。此空调系统为*科技有限公司 *年* 月份生产，由 *有限公司 * 年* 月份承担施工并安装调试，*车间总面积约为 200 平方米，用于 *的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V 、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为15000m3/h ，新风量为2250m3/h ，空调风机机外余压为 850Pa。制冷量为 79KW；电加热量为 48KW。整个空调系统框架为铝合金，

4、盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4 个。*洁净区空调机房位于清洗/ 包装车间屋顶部。此空调系统为*有限公司 * 年* 份生产，由 * 有限公司 * 年* 月份承担施工并安装调试，* 总面积约为66 平方米，用于* 的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V 、 50Hz，电机功率为4kW。本系统设计的总风量为 6000m3/h ，新风量为 900m3/h ，空调风机机外余压为 650Pa。制冷量为 27.8KW；电加热量为 10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤

5、器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4 个。1.2确认目的检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和文件是否符合 GMP的管理要求。1.3确认依据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范.下载可编辑 .GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2、确认小组公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作：人员职务职责负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认组长*的协调工作，以保证确认方案的顺利实施；确认方案和确认报告的审批。组员*参与确认方案起草和实施组员*负责确认相关测

6、试工作。组员*协助配合完成安装确认，并配合完成确认。3、确认内容3.1安装鉴定（ IQ ）目的：本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规范要求。仪器仪表检查文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须在校验有效期内。仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注温湿度表静压差计尘埃粒子计数器.下载可编辑 .风量罩验收标准：关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证

7、书，符合要求。符合验收标准：是()否()检查/ 日期:复核/日期:空气处理设备安装确认空气处理设备：主要指组合式空调机组。设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否仍符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。检查项目主要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。安装单位提供设备安装图及质量验收标准。电源连接检查电源连接情况，电源连接情况检查表。洁净区表面确认洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。验收标准 :材料使用、施工符合洁净室规范要求。符合验收标准

8、:是 ()否()检查/ 日期:复核/ 日期:.下载可编辑 .32 运行鉴定 (OQ)仪器仪表校验仪器仪表名称型号检定证书编号有效期备注温湿度表静压差计尘埃粒子计数器风量罩文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所有的关键仪器都必须处于最近的校验有效期中。验收标准 :关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求。符合验收标准 :是 ()否()检查/ 日期:复核/日期:系统联合试运转系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。.下载可编辑 .系统防倒灌措施确

9、认方法：空调机机组运行时，确认系统新风、 回风、 排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。验收标准 : 系统联合试运转符合设计要求，系统有防倒灌措施。符合验收标准 :是 ()否()检查/ 日期:复核/ 日期:3.3性能确认 (PQ)第三方检测在 PQ 确认前，所有空调系统按照 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范附录中对洁净室的要求通过第三方检测性能确认为7 天。尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数在连续运行的7 天内，应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。检测项目及检测频率序号检测项目

10、检测频率检测方法1尘埃粒子数规定房间进行全检见作业指导书2温湿度规定房间进行全检见作业指导书3静压差规定房间进行全检见作业指导书4换气次数规定房间进行全检见作业指导书验收标准 :符合标准要求。符合验收标准 :是()否()检查/ 日期:复核/ 日期:空调系统不连续使用确认清洗车间空调系统正常情况是 24 小时运转的，当遇到特殊情况或是节假日的将停止空调系统的运转。经过若干时间后再启动空调系统，洁净室内控制的各项指标是否达标。这个时间长短需要进行确认。本确认做的是空调系统停止运转 7 天，再启动洁净室空调系统，运行至少半小时后再监测尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数各项指标，并做记录，结果见附

11、录.下载可编辑 .验收标准 :符合标准要求。符合验收标准 :是()否()检查/ 日期:复核/ 日期:4、偏差说明所有偏差应记录在下表中偏差描述：姓名 / 日期：补救措施：姓名 / 日期：偏差不更改 /偏差将按补救措施更改 /偏差将按设计要求更改其它建议：姓名 / 日期：更改后的检查：姓名 / 日期：5、确认结果评估参与确认的人员应对该空调系统的确认结果进行综合评估，确定该空调系统的确认结果和下次再确认时间。评估内容：评估人汇签表：姓名部门日期.下载可编辑 .6、最终批准会审人：日期：批准人：日期：附录1. 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测2. 空调系统材料检查表3. 电源连接情况检查表4

12、. 洁净区的内表面检查记录5. 系统联合试运转记录6. 系统防倒灌措施确认记录7. 洁净室检测报告附录一洁净室（区）环境要求及监测监测项目技术指标监测方法监100000 级300000 级测频率温度，（无特殊要求时）18-28JGJ71-19901 次.下载可编辑 ./ 班相对湿度， %45-651 次/ 班换气次数，次 /h15121 次/ 月静压差，101 次/ 月尘0.5 m350000010500000GBT16292-次埃1996季数5m2000060000个说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下监测的尘埃数、换气次数、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进

13、行动态测试。附录二：空调系统材料检查表部件名称检查结果结论空调箱体箱板为双面保温板，外板采用外贴PE 保护膜之烤漆镀锌钢板，内板采用不锈钢板。箱板内注高密度硬质聚氨酯一次发泡成型，厚度达50mm，箱板内外板之间采用隔断式防冷桥结构，以保证内、外板之间无冷桥。保温性能好：传热热阻大于0.86m2k/w 。强度卓越：机内静压 1500Pa之内，箱板无变形，最大可承受 2500Pa 机内静压。内外同为金属板材，防火耐腐。电机及风机风机用进口优质双进风前弯或后弯离心风机，强度高，噪音低电压、电流符合电机铭牌参数且三相平衡；运转无异常震动及噪音。表冷加热器表冷加热器器翅片排列均匀、清洁，内壁板、地板清洁

14、及密闭良好。蒸汽管路、冷冻水管路及阀门供冷热正常。挡水板结果完好，清洁、无泄露。初效过滤器初效过滤采用多层铝网内置尼龙网复合板式过滤器，容尘量大，清洗方便，坚固耐用，良久性无需更换；内壁板、地板清洁及密闭良好。中效过滤器中效过滤采用袋式过滤器，滤料为进口超细玻璃棉或超超细合成纤维外加被覆补强成型。内壁板、地板清洁及密闭良好。其它条件外观清洁，标识清晰.下载可编辑 .检查人：复核人：年月日年月日附录 三：电源连接情况检查表*车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相 380V功率7.5KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻 4其他布线整齐，接线牢固*车间空调系统检查项目设计要求检

15、查结果结论电压电压交流三相380V功率4KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻 4其他布线整齐，接线牢固*车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率5.5KW.下载可编辑 .电源频率50HZ接地保护接地保护电阻 4其他布线整齐，接线牢固* 车间空调系统检查项目设计要求检查结果结论电压电压交流三相380V功率11KW电源频率50HZ接地保护接地保护电阻 4其他布线整齐，接线牢固检查人 / 日期：复核人 / 日期：.下载可编辑 .附录四：洁净区的内表面检查记录检查项目理论要求实际检查情况内表面应平整光滑，无裂缝接口接口严密内表面是否有颗粒物脱落无颗粒物脱落内表面是否能耐受清洁和消耐受清洁和消毒毒墙壁与地面的交界处成弧形地板材质油漆地面地板材质油漆地面设备安装与墙体和天花板界密封面密封情况照明灯具用嵌入式，同天花密封板之间密封情况管道、风口、开关、插座与密封密封情况是否存在不易清洗消毒墙壁不存在或天花板交接处及易积尘的部位检查人 / 日期：复核人 / 日期：附录五：系统联合试运转记录空调系统设备名称空调净化系统空调系统设备编号.下载可编辑 .试运转内容试运转结果