（ts-ps-123-00）白鲜皮生产工艺规程

1、广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-123-00文件名称白鲜皮生产工艺规程文件编号TS-PS-123-00替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量110000001.目的建立白鲜皮生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用

2、于本公司中药饮片车间白鲜皮的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：白鲜皮 4.1.2 汉语拼音：baixianpi4.1.3 来源：本品为白鲜皮的切制加工品。4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置通风干燥处。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.2.2 处方：白鲜皮，投料量：20kg1000kg。4.3 工艺流程图：白藓皮原料检验拣 选 洗 润切 制干 燥中间产品检验筛

3、 选内包装外包装成品检验入 库4.4 所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润药岗位操作规程SOP-PM-007-017切制岗位操作规程SOP-PM-008-018烘干岗位操作规程SOP-PM-009-009筛选岗位操作规程SOP-PM-005-0010内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0011外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0012XY-700型洗

4、药机操作规程SOP-EM-001-0013XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-0016RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-0017RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0020HX-4敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-0021HX-4敞开

5、式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0022SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0023SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0024400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0026DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0027DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0028白鲜皮中间产品质量标准TS-QS-2123-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指

6、令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的白鲜皮置于洁净工作台上，拣去杂质，（拣选后杂质含量2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填写“白鲜皮拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到洗药工序。4.5.3 洗润：4.5.3.1 洗药：4.5.3.1.1 设备操作参见XY-700型洗药机操作规程。4.5.3.1.2 先在洗药机出料口处放置

7、料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。4.5.3.1.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至白鲜皮充分洗净。4.5.3.1.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，白鲜皮从出料口自动排出。4.5.3.1.6 将白鲜皮装入不锈钢带孔料框中沥干，待润。同时填写“白鲜皮洗药生产记录”。 4.5.3.2 润药：4.5.3.2.1 设备操作参见RY-1000润药机操作规程与LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程。4.5.3.2.2 开动LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器生产蒸汽。4.5.3.2.3 装料：打

8、开润药机箱门，将洗净的置于透气的料框中的白鲜皮，再放入润药机箱体内，关闭箱门，然后顺时针转动手柄使箱门锁紧。4.5.3.2.4 参数设定：抽真空时间为13±5分钟,启动抽真空开关，抽真空至-0.06MPa,打开蒸汽阀，打开润药机安全阀，通蒸汽浸润约20±5分钟左右至药材润透，切开中间无干心。4.5.3.2.5 关闭蒸汽球阀，打开排污球阀，放掉蒸汽及冷凝水，待箱体内蒸汽及冷凝水排尽，打开箱门将润好的药材迅速装入周转桶，加盖密封，贴上“容器标识单”， 称量，记录重量。4.5.3.2.6 填写“白鲜皮润药生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.3.3 将润制后的经QA检查合格的

9、药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。4.5.3.4 由于用润药机润化的药材含水率较低，必须在短时间内切制或用塑料布包裹，以防止蒸汽蒸发药材变硬。4.5.4 切制：4.5.4.1 根据中国药典一部标准，白鲜皮的切制厚度为24mm。4.5.4.2 设备操作参见QY-300高速裁断往复式切药机操作规程。4.5.4.3 调试厚度：按照QY-300高速裁断往复式切药机操作规程所示的调节方法进行调节厚度，具体调节方法如下：首先调整棘轮齿数为3格，然后开动机器，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为1mm，即在机器运转的情况下，提升拨杆定位锁小球，将左边拨杆调为“1”档，将右边拨杆调为“C”档，投入

10、少量药材试切，直至厚度符合要求（24mm）为止。QA对试切的厚度进行确认，并将确认的数据（不少于5个）记录在“白鲜皮切制生产记录”上。4.5.4.4 生产切制：将白鲜皮切成24mm的厚片，并用清洁容器收集切制好的药材，贴“容器标识单”，称量，记录重量。在切制过程中由QA根据切制饮片量选取三个时间点（切制开始、切制中段、切制末段）对切片的厚度进行监控，并将厚度测量数据记录在生产记录中，确保切片厚度在规定范围内。切制后的白鲜皮规格<2mm及>4mm不得超过20%。4.5.4.5 填写“白鲜皮切药生产记录”，交工艺员或车间主任复核。4.5.4.6 切制后经QA检测合格的药材填写“车间物料

11、交接单”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 设备操作参见HX-4敞开式烘箱操作规程。4.5.5.2 调节导热油温度至220±10，启动电加热开关、启动风机进行加热使烘箱干燥温度达到60±10，将切制后的白鲜皮平铺放入烘箱的不锈钢烘盘上，烘干物料厚度50cm，进行干燥，干燥至水分13.0%即可停止加热，让风机继续工作，待物料放凉后，关掉风机，同时关闭总电源，取出装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录称量数据。4.5.5.3 干燥过程中每隔约30分钟记录干燥温度，并监测其水分含量是否达到干燥要求，将数据记录在生产记录上；同时对物料进行翻动，使其受热更均匀，

12、直至达到干燥要求为止。4.5.5.4 填写“白鲜皮干燥生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.5.5 干燥后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至筛选工序。4.5.6 筛选：4.5.6.1 设备操作参见SX-3筛选机操作规程。4.5.6.2 根据白鲜皮的体积选用适宜的筛网。4.5.6.3 开动筛选机，将干燥后的白鲜皮置于筛选机的筛网上，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.6.4 填写“白鲜皮筛选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.6.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管

13、理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。4.5.7 包装：4.5.7.1 内包装：4.5.7.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.7.1.2 将待包装饮片置于包装机料槽上，执行DXDK-300STL链斗式包装机操作规程开动包装机，按“批包装指令”所示规格称量、分装，由包装机自动完成小包装封口，同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.7.1.3.2 按“批包装指令”所示规格将包装好的小包装饮片装入包装袋中，执行400塑料薄膜焊接封口机操作规程进行封口。4.5.7.1.4 封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5

14、.7.1.5 装量差异检测：执行白鲜皮饮片检验操作规程，在称量、分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，大规格饮片（1000g）的实际装量不得超过标示装量的±1.0%；小规格饮片（5g、10g、15g等）的实际装量不得超过标示装量的±10.0%。如果抽查结果中有样品超出标示装量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示装量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“白鲜皮内包装生产记录”上。4.5.7.1.6 将经过分装、封口的白鲜皮饮片

15、装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。4.5.7.1.7 填写“白鲜皮内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.7.1.8 将内包装后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至外包装工序。4.5.7.2 外包装：4.5.7.2.1 按“批包装指令”所示领取产品合格证、纸箱或编织袋。4.5.7.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.7.2.3 在PE膜内包装袋（已完成分装、封口）规定的位置上贴上产品合格证。4.5.7.2.4 每个纸箱或编织袋装入“批包装指令”所示规格数量的白鲜皮饮片,封口。4.5.8 包装完后将白鲜皮

16、寄库待验暂存。4.5.9 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”（正、副本），正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.10 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按偏差处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5.11 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人确认签字

17、放行，发放 “成品检验合格报告书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。4.6 主要生产设备一览表：主要设备使用工序设备名称型号洗 药洗药机XY-700润 制润药机RY-1000切 制高速裁断往复式切药机QY-300干 燥敞开式烘箱HX-4筛 选筛选机SX-3内包装塑料薄膜焊接封口机400内包装链斗式包装机DXDK-300IISTL4.7 中间产品质量标准和检查方法： 4.7.1 产品名称：白鲜皮中间品4.7.2 来源：本品为白鲜皮的加工品。4.7.3 标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.7.4 质量标准见下表：检验项目

18、标 准 规 定性 状本品呈不规则的厚片。外表皮灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹及细根痕，常有突起的颗粒状小点；内表面类白色，有细纵纹。切面类白色，略呈层片状。有羊膻气，味微苦。水 分不得过13.0。检验方法按白鲜皮中间产品检验操作规程4.8 质量监控要点：工序控制点项目标准监控频次拣 选原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%洗 润净药材清洗程度不含泥沙每批润制品程度润制约20±5分钟，润透，切开中间无干心每批切 制切制品片型规格厚24mm 3次/批切制品片型规格达标率2mm及4mm不得超过20%每批干 燥干燥干燥温度60±101次/约30min干燥品水分不得超过13.0%1次/约30min筛 选净药材净度无药屑，杂质含量2%每批