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文档简介

1、换发药品生产许可证自查报告一、自查报告内容(1) 2019年12月1日前，经药品 GMP符合性检查并 取得药品GMP证书的，且在原药品生产许可证承载的 生产地址和生产范围，生产地址和生产范围要对应到具体的 生产车间和生产线；(2)原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线， 未经过药品GMP符合性检查，且未取得药品 GMP证书的， 生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；拟 放弃换发药品生产许可证生产地址和生产范围；(3)企业概述，包括企业历史沿革、各生产范围五年 以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产 车间和生产线；(4)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条 件

2、发生变化的情况。(5)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品 GMP 认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品 监督管理部门质量公告通告情况。(6)生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生 产设施设备、产能与生产规模匹配情况。(7)委托生产(含受托)、委托检验情况。二、资料形式要求1 .申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面 打印或复印。2 .申报资料均应加盖公章； 凡复印件上均应注明 此复印 件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如 单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3 .自查报告应注明是“已到期换发新证”还是“未到期 换发新版”。4 .自查报告按照“自查报告内容”编号逐项如实申报， 没有的填写“无”。*

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