全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表

1、全国药检系统实验动物使用和生产情况调查表机构名称：公章负责人：签字填表人：签字填表时间：联系 ：机构 中国食品药品检定研究院制二零一一年三月填表说明1、由中国食品药品检定研究院组织，对全国药检系统实验动物根底数据进展调查， 其目的是为制定药检系统实验动物条件保障工作开展规划提供依据和参考。 本次调查的 数据仅作为数据的统计、分析和编写调研报告之用。我们对调查表中涉及到单位和个人 相关信息严格保密。调研报告中不披露单位名称和个人信息。2、本次调查对象包括各省、自治区、直辖市、方案单列市食品药品检验所， 各口岸药品检验所，总后、武警药品检验所，各有关医疗器械检验机构。3、仅开展动物实验的单位填写表

2、16;仅开展实验动物生产的单位填写表 711;既开展动物实验、也开展实验动物生产的单位填写表111;既不开展动物实验、也不开展实验动物生产的单位仅填写表 1 中的局部内容。4、本次调查内容覆盖范围广，但因各地区实验动物工作开展水平不同，本调查表 所列选项不可能全部涵盖各种情况。如选项不能涵盖，请详细填写“其他栏。如有必 要，可以另作说明。表1机构情况机构名称机构负责人通讯地址联系人Email上级主管部门业务内容药品检验；生物制品检验；食品检验；保健食品检验； 化装品检验；医疗器械检验；其他：机构规模编制人数：；占地面积：；内设部门数：近三年机构是否 因职能变化更名是；否原名称：更名时间：年月日

3、实验动物管理委员会有；无。如有，请填写：定期召开会议；不定期召开会议； 近三年没有召开会议动物福利伦理审查委员会有；与管理委员会合在一起无。如有，请填写：定期召 开会议；不定期召开会议；近三年没有召开会议是否开展动物实验开展；不开展；偶尔开展是否有动物实验设施有；无；如没有专门的动物实验设施但又有动物实验时如何解 决：委托；使用有许可证外单位的场所；本单位实验室内是否开展实验动物生产开展；不开展注：如不开展，那么不用填写表 7、8 9、10、11有无人员是本地区实验动物管理机构成员有；无如果有，请注明该实验动物管理委员会级别：省/直辖市/自治区，方案单列市，地区/市近五年是否承当 过实验动物研

4、究 工程是；否。如果是，请注明该研究工程级别、研究题目和主要承 当人姓名：省/直辖市/自治区；方案单列市；地区/市 题目：；主要承当人姓名：是否承当本地区 实验动物及相关 产品和设施的检测任务是，否。如果是，检测工程：微生物和寄生；遗传；环境；饲料；其他： 检测范围：省/直辖市/自治区；方案单列市；地区/市； 药检系统；其他：表2动物实验部门情况部门名称注1机构主管领导通讯地址邮编部门负责人注2电话Email传真动物实验部门的设置平行于其它业务部门独立设置；隶属某一业务部门。该部门名称：负责动物实验工作的负责人姓名：学历：博士； 硕士； 大本；大专；其他： 毕业学校：，所学专业：专业技术职务：

5、高级；中级；初级动物实验的饲养管理人员人员总数：名；其中：编内名；编外名学历：大本名；大专名；中专名；咼中以下名专业技术职务：高级名；中级名；初级名；无专业技术职务名实验动物从业人员岗位证书饲养管理人员：取得上岗证人数未取得上岗证人数实验和检验人员是否取得上岗证：全部；大局部；小局部；全无机构内负责实验动物从业人员业务培训的部门：相关人员是否具有操作资质证书锅炉工：有；无电工：有；无 高压容器操作工：有；无饲养管理人员体检一年一次；不体检随机构全体工作人员几年体检一次注明时间间隔年实验动物主要 使用范围药品检验；生物制品检验；医疗器械检验；食品检验； 保健食品检验；化装品检验；其他：主要动物实

6、验过敏试验；异常毒性实验；热原实验；降压物质实验；其他：；：近三年实验动物使用量只小鼠：2021年，2021年，2021年：大鼠：2021年,2021年,2021年：豚鼠：2021年，2021年,2021年：地鼠：2021年，2021 年，2021 年；兔：2021年，2021 年，2021 年；猫：2021年，2021 年，2021 年；犬：2021年，2021 年，2021 年；猴：2021年，2021 年，2021 年；:2021年，2021 年，2021 年；:2021年，2021 年，2021 年；实验动物来源本地区：本机构实验动物生产部门；具有实验动物生产许可证的生产机 构；实验动

7、物经销商；其他：外省市：具有实验动物生产许可证的生产机构；实验动物经销商；其 他：实验动物使用 的方案性检验科室有实验动物使用方案检验科室没有实验动物使用方案，用时临时下定单实验动物 供给保障本机构实验动物生产部门根本能提供与实验动物生产机构签订长期供给合同没有供给合同，需要时由检验科室人员直接购置没有供给合同，需要时由动物实验部门的人员协助购置一般情况下， 实验动物单批 使用量只 注：填写范围 小鼠：大鼠：豚鼠：家兔：猫：犬：猴：；: :应急检验中实验 动物使用情况近三年是否承当过药品平安事件的应急检测任务：是；否 应急检测中是否使用实验动物：是；否如果是，使用何种动物：小鼠；大鼠；豚鼠；地

8、鼠；猫；家兔；犬；猴；其他：应急预案中是否有实验动物相关内容：是；否应急检验中，动物供给是否困难：是；否如困难，原因是：本机构实验动物生产量缺乏本地区实验动物生产单位无法供给其他：检测报告 和合格证购置动物时，是否索取近期实验动物质量检测报告：是；否 购置动物时，是否索取实验动物质量合格证：是；否购置饲料时，是否索取近期实验动物饲料检测报告：是；否 购置饲料时，是否索取实验动物饲料生产许可证：是；否实验动物饲料购自实验动物生产含饲料生产单位购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家购自具有生产许可证的家畜禽饲料生产厂家实验动物垫料来源：实验动物生产机构；其他请说明： 种类：刨花；玉米芯；其他：动

9、物实验设施建 筑面积包括辅 助设施面积M总计普通环境屏障环境隔离环境使用面积能否满足目前实验需求：能；不能。如不能，还需普通环境、或屏障环境、或隔离环境M2实验动物使用许可证有；无。如有，请填写：许可证号：适用范围：普通环境：豚鼠；家兔；地鼠；猫；犬；猴；其他：屏障环境：小鼠；大鼠；豚鼠；家兔；地鼠；犬；猴； 猫；其他：隔离环境：小鼠；大鼠；豚鼠；家兔；地鼠；其他： 有无独立送风笼IVC系统有；无。如有，请填写：小鼠饲养用：套，笼/套大鼠饲养用：套，笼/套豚鼠饲养用：套，笼/套IVC系统安置环境：普通环境+ IVC；屏障环境+ IVC有无ABSL-2实验室有；无。如有，请填写使用面积：M2该局

10、部面积计入上述屏障环境中，主要实验内容：主要病原体名称：注1:如动物实验部门独立设置，那么直接填写其名称；如隶属于其它业务部门，那么 填写该部门名称。注2：如动物实验部门独立设置，那么直接填写部门负责人姓名；如隶属于其它业务部 门，那么填写该部门负责人姓名。表3 2021年实验动物使用情况注：遗传修饰动物单独统计；未列明的品系请在空白处自行添加品种品系等级注3供给商请注明是否具有实验动物生产许可证使用量只小鼠ICRKMNIHBALB/ cC57B/ 6C3HDBAFVB129SJL大鼠SDWistarLewisF344SHRWKYBrow nNorway品种品系等级注3供给商请注明是否具有实验

11、动物生产许可证使用量只免疫 缺陷 鼠裸小鼠裸大鼠SCID小鼠NODJ、鼠豚鼠Hartley地鼠金黄地鼠兔大耳白新西兰青紫兰犬比格犬猴恒河猴食蟹猴猫猪巴马小型猪贵州小型猪五指山小型品种品系等级注3供给商请注明是否具有实验动物生产许可证使用量只猪版纳小型猪鱼斑马鱼剑尾鱼稀有鮈鲫青鳉遗传 修饰 动物转 基因 或基 因敲除 等其他注3:填写“普通级、“清洁级、“SPF级或“无菌级表4 2021年品系缺乏情况注：实验有需求，但国内没有生产，或买不到品种品系需求数量只常规实验动物大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、 猫、兔、犬、猴等遗传修饰动物转基因或基因敲除等其它动物表5 “十二五期间实验动物资源需求情况实 验 动

12、 物 资 源 需 求 情 况品种品系等级用途预计年用 量只表6动物实验部门管理情况及常见问题工作内容具体情况管理制度实验动物管理委员会或小组工作或会议记录：有；无 实验动物福利伦理审查机构、章程、制度及工作记录 注4: 有；无 组织管理框架，各个岗位有明确的责任和分工：有；无管理制度和操作规程等文件，以及操作记录：有；无 设施设备运行、检修记录：有；无人员防护和生物平安保障措施：有；无动物实验设施管理因实验需要从屏障内拿出动物后再返回的现象：有；无 实验室内的温湿度计、压差计等环境测量仪表：有；无 不同种类的动物饲养在同一饲养间或设备的情况：有；无 不同级别的动物饲养在同一饲养间或设备的情况：

13、有；无 值班室、监控室的通讯工具：有；无动物实验标签填写：标准；大局部标准；大局部不标准 动物实验废弃物存放在特定的暂存间或设备内：是；否 用于动物尸体或组织的冷冻储存设备：有；无 动物实验废弃物及动物尸体组织处理记录：有；无 屏障设施内的动物饮用水、垫料和饲料的定期检测：是；否 视频监控系统覆盖范围：无；入口处；入口处及实验室 人员的24小时值班：有；无 设施维护：本机构人员；委托专业机构动物实验管理动物实验的计算机管理系统：有；无动物实验管理人员是否也从事实验动物生产：是；否 同一饲养人员兼养不同级别动物的情况：有；无 所有动物实验都登记备案：是；否动物出现异常病症时，相关人员具有初步的判

14、断能力：有；无 动物突发疫病的处理程序：有；无动物实验管理人员指导实验操作的能力：有；无 动物安乐死设备：有；无 动物实验部门独立设置，并对外承接常规动物实验：是；否 大动物犬、猴、猪等进入实验室时是否隔离和洗澡：是；否 外单位使用本机构动物实验室的情况：有；无外单位使用本机构动物实验室的方式： 长期使用；短期租用；动 物饲养代管，其他方式实验或检验 人员管理实验或检验人员的实验动物从业人员岗位证书：有；无对实验人员进展实验动物知识、设施使用等培训：是；否 主要实验人员与动物饲养管理人员同属一个部门：是；否实验或检验人员自觉遵守动物室管理制度：都能；大局部能；大局部不能实验或检验人员常见的违章

15、现象：进出动物实验室不登记；不 按规定穿着无菌衣；不做实验登记；实验标签填写不标准；使用 仪器不登记；废弃物不按规定放在指定地点；其他动物饲养人员管理培训：定期；不定期；无培训劳保用品：齐全；不齐全；缺乏根本保护动物福利措施安乐死措施：有；无麻醉镇痛措施：有；无设施设备内动物玩具：有；无 其他：国际合作情况经常；偶尔；无相关认证情况 AAALAC GLP认证； £09000;口实验室认可；其他设置哨兵动物进展安康检测哨兵动物：有；无定期检测：检测频率自检：委托检测不定期检测：检测间隔时间自检；委托检测不检测：原因动物实验环境设施动态检测 定期检测：检测频率自检；委托检测不定期检测：检

16、测间隔时间自检：委托检测不检测：原因实验动物使用 中存在的主要 问题实验动物来源困难：具体品种缺少话宜的实验动物模型：具体要求实验动物质量不合格：具体表现实验动物体重、年龄不均一：何种动物实验动物不明原因死亡或淘汰率咼：何种动物用于热原检测的家兔体温预检温合格率约%实验动物从业人员业务素质有待提高：具体表现动物实验设施级别低或不达标：具体情况实验动物饲养管理不标准：具体表现实验动物及相关产品包装不合格：具体情况实验动物运输条件差，运输中动物有污染：具体情况头验动物无质量合格证或质量检测报告：何种动物动物出现疾病或死亡时缺之标准的处理程序；应对应急检验的能力缺之：具体表现其他：紧缺的人才具有经历

17、的动物实验设施高级管理人员经过专业技术培训的饲养官理人员兽医技术人员其他：急需何种培训动物实验室标准化管理；动物实验操作技术；动物实验室生物平 安管理：动物福利与伦理审查：其他：注4:如果实验动物管理委员会履行动物实验福利和伦理审查的职责那么，也在此打表7实验动物生产部门情况调查表部门名称注5机构主管领导通讯地址部门负责人注6Email实验动物生产部门的设置平行于其它业务部门独立设置与动物实验室组成一个部门其它形式：实验动物生产管理的负责人姓名：学历：博士； 硕士； 大本；大专；其他： 毕业院校：，所学专业：专业技术职务：高级；中级；初级实验动物生产部门人员人员总数：名，其中：编内名；编外名学

18、历：博士名；硕士名；大本名；大专名；高中以下名专业技术职务：高级名；中级名；初级名；无专业技术职务名实验动物上岗证饲养管理人员：取得上岗证人数未取得上岗证人数从事动物实验的检验人员：取得上岗证人数未取得上岗证人数机构内负责实验动物从业人员业务培训部门是：相关人员是否具有操作资质证书锅炉工：有；无电工：有；无高压容器操作工：有；无饲养管理人员体检一年一次；不体检随机构全体工作人员多年体检一次注明时间间隔年近三年实验动物生产量只小鼠：2021 年，2021年，2021 年；2021年本单位用量：外销量：大鼠：2021 年，2021年，2021 年：2021年本单位用量：；外销量：豚鼠：2021 年

19、，2021年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：家兔：2021 年，2021 年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：猫：2021 年，2021 年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：犬：2021 年，2021 年，2021 年；2021年度本单位用量：；外销量：猴：2021 年，2021 年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：:2021 年，2021 年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：:2021 年，2021 年，2021 年；2021年本单位用量：；外销量：实验动物使用的保障动物生产量能否满足本机构需求：满足；根本满足；不能 动

20、物生产量能否满足应急检测的需求：满足；不能是否发生过因动物供给困难影响检验工作完成的情况：是；否 一年中一次性动物需求的最大量为：只动物饲料本机构生产注：具有生产许可证，质量合格：是；否 购自具有生产许可证的实验动物饲料生产厂家；是；否 购自具有生产许可证的家畜禽饲料生产厂家：是；否 购置饲料时，索取近期动物饲料检测报告：是；否 购置饲料时，索取实验动物饲料生产许可证：是；否动物垫料来源：实验动物生产机构；其他请说明： 种类：刨花：玉米芯：其他：实验动物生产设 施建筑面积包 括辅助设施面积M总计普通环境屏障环境隔离环境实验动物生产许可证有，无。如有，请填写：许可证号：适用范围：普通环境：豚鼠；

21、地鼠；家兔；犬；猴；猫；其他：屏障环境：小鼠；大鼠；豚鼠，地鼠；家兔；犬；猴；猫；其他：隔离环境：小鼠；大鼠；豚鼠，地鼠；家兔；其他：有无独立通风笼IVC系统有；无。如有，请填写：小鼠饲养用：套，笼/套豚鼠饲养用：套，笼/套豚鼠饲养用：套，笼/套IVC系统安置环境：普通环境+ IVC；屏障环境+ IVC注5:如实验动物生产部门独立设置那么直接填写其名称，如隶属于其它业务部门，那么填写该部门名称注6：如实验动物生产部门独立设置那么直接填写其部门负责人姓名，如隶属于其它业 务部门，那么填写该部门负责人姓名表8 2021年实验动物生产情况注：遗传修饰动物单独统计，未列出的品系请在空白处自行添加品种品

22、系等级注7年生产量只年销售量注8只种子来源国内/国外小鼠ICRKMNIHBALB/ cC57B/ 6C3HDBAFVB129SJL大鼠SDWistarLewisF344SHRWKYBrow nNorway品种品系等级注7年生产量只年销售量注8只种子来源国内/国外免疫缺陷鼠裸小鼠裸大鼠SCID 鼠NOD鼠豚鼠Hartley地鼠金黄地鼠兔大耳白新西兰青紫兰犬比格犬猴恒河猴食蟹猴猫猪巴马小型猪贵州小型猪五指山品种品系等级注7年生产量只年销售量注8只种子来源国内/国外小型猪版纳小型猪鱼斑马鱼剑尾鱼青鳉遗传修 饰动物转基 因或基 因敲除等其他注7:填写“普通级、“清洁级、“SPF级和“无菌级 注8包括本

23、机构使用和外销。表9 2021年实验动物种子引种情况品种品系等级普通/清洁/SPF/无菌种子来源国内/国外常规实验动物大小鼠、豚 鼠、地鼠、兔、 猫、犬、猴等遗传修饰动物转基因或基 因敲除等其它动物表10“十二五期间实验动物资源方案引种情况品种品系等级普通/清洁/SPF/无菌种子来源国内/国外常规实验动物大小鼠、豚 鼠、地鼠、兔、 猫、犬、猴等遗传修饰动物转基因或基 因敲除等其它动物表11实验动物生产部门管理情况及常见问题管理方面实验动物管理委员会或小组工作记录：有；无组织管理框架，各个部门和人员有明确的责任和分工：有；无 管理制度和操作规程等文件，以及操作记录：有；无设施设备运行、检修记录：有；无人员防护和生物平安保障措施：有；无实验动物福利规定：有；无实验动物生产 设施管理生产室内的温湿度计、压差计等环境测量仪表：有；无 不同种类动物在同一饲养间进展生产的情况：有；无 不同级别动物在同一饲养间进