药品质量风险管理实战培训(共55页).ppt

1、风险风险质量风险质量风险风险评审风险评审风险沟通风险沟通风险评估风险评估 风险评价风险评价 风险不接受风险不接受风险控制风险控制 风险分析风险分析 风险降低风险降低 风险识别风险识别 评审评审 风险接受风险接受质量风险管理过程质量风险管理过程风风险险管管理理工工具具 开始和结束活动说明决策按顺序表示从一个活动到另一个活动的流向人员人员环境环境材料材料机器机器方法方法问题问题 头脑风暴头脑风暴 引导引导参与强参与强制发言制发言环境、不环境、不约束约束总结总结n风险分析：其是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。在一些风险管理工具中，探测伤

2、害的能力(可检测性)同样是在估计风险中的因素。n风险评价：其是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评价考虑到了所有这三个基本问题的证据强度。给识别出的风险进行定性或定量分级给识别出的风险进行定性或定量分级时间概率概率可检测性可检测性严重性严重性xx过去过去今天今天未来未来数据参照影响你是否发现？= 风险系数（RPN）严重程度（S）描述高（3）是指严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中（2）是指

3、对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）是指对产品质量没有/较小影响的风险。可能性（P）描述高（3）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。中（2）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）描述低（3）不存在能够检测到错误的机制中（2）通过周期性手动控制可检测到错误高（1）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监

4、测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）33Who will suffer more harm if they fall?34Who is more likely to fall?Probability Probability 3 3Severity Severity 3 3RiskRisk9 9Probability Probability 1 1Severity Severity 3 3RiskRisk3 3Probability Probability 3 3Severity Severity 2 2RiskRisk6 6Probability Probability 1 1Severity Severity 2 2RiskRisk2 29 高高2 Low 低低6 中中3 低低风险控制风险控制 风险降低风险降低 风险接受风险接受 根本原因根本原因纪律申