ML2001型脑功能分析仪临床试验报告

1、本文由【中文word文档库】 搜集整理。中文word文档库免费提供海量教学资料、行业资料、范文模板、应用文书、考试学习和社会经济等word文档ML2001型脑功能分析仪临床试验报告产品名称：脑功能分析仪型号规格：ML2001实施者：北京市老同仁光电技术中心承担临床试验的医疗机构：北京友谊医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）2008年06月07日临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 应用 ML-2001脑功能分析仪检测患者及健康对照者共6O例，分别为 1.癫痫(特发性或隐源性):共 20例,其中男10例,女10例,平均年龄(60.050±10.231)岁,均为首都

2、医科大学附属北京友谊医院神经内科门诊就诊患者。诊断符合国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的分类,均为部分性发作患者。2.抑郁症:共22例,其中男13例,女9例,平均年龄（51±12.11）岁,均为首都医科大学附属北京友谊医院神经内科门诊就诊患者。临床表现符合抑郁症的诊断标准。3.正常对照组:共18例,其中男7例,女11例,平均年龄(44.78 ±15.40)岁,均来自首都医科大学附属北京友谊医院体检中心健康体检者,年龄、性别与癫痫组和抑郁症组匹配,所有病例均排除帕金森病、原发性震颤、失眠、高血压、糖尿病、心脏病、脑血管疾病、精神科疾病等影响神经递质水平的患者。丨临床试验方法（

3、包括必要时对照组的设置）： l.实验分组:癫痫组20例,抑郁症组22例,正常对照组18例。2.研究对象均签署知情同意书。3.检测方法:正常进食,上午911时或下午35时进行检测。检测时受检者保持清醒、坐位、闭日、安静状态,用 ML2001脑功能分析仪(北京老同仁光电技术中心研制),按国际10/20系统安置电极,选用FP1、P2、F3、F4、C3、C4、P3、P4、01、02、F7、F8、T5、T6共16导联进行单极描记，以双耳垂为参考电极，记录18分钟的脑电信号,经模数转换后存贮并自动完成数据处理,打印检测报告。 |所采用的统计方法及评价方法： 评价方法:根据梅磊教授提出的“脑电超慢涨落理论”

4、,应用计算机对脑波优势频率进行扫描,可以从脑波中将这种涨落的周期性优势超慢成份分离出来,称之为超慢涨落系统,简称S系统。在该系统中包含SOS255系,每个系都具有不同的生理意义,反映着脑内神经递质的活动。其中：S1系反映-基丁酸(GABA)的活动，S2系反映谷氨酸(G1u)的活动,S3系反映乙酰胆碱受体（Ach-R)的活动,S4系反映5-羟色胺（5-HT)的活动,S5系反映乙酰胆碱(Ach)的活动,S6强兴奋介质的活动,S7系反映去甲肾上腺素(NE),S11系反映多巴胺(DA)的活动,S13深抑制介质的活动。以S1-7、S11、S13系为测定指标,测定S1-7、S11、S3系的数值，疾病组与正

5、常对照组间进行比较,验证仪器的有效性及对疾病的诊断意义。统计方法:用SPSS10.0统计软件包对数据进行t检验,比较两组间各个指标间的差异是否具有统计学意义,以P<0.05为标准。临床评价标准： 以存在神经递质(5-羟色胺)明显改变的抑郁症患者为研究对象，比较各个指标与对照组的差异，以差异具有统计学意义, P<0.05为标准验证仪器的有效性。 在仪器的有效性得到验证后，比较癫痫组的各个指标与正常对照组的差异，以差异具有统计学意义，P<0.05为标准验证仪器对癫痫的诊断意义。临床试验结果：l.抑郁症组和正常对照组谱系的变化:结果表明抑郁症组的S1、S2、S3系增高,S4、S5、

6、S6系减低,但统计学分析发现只有S4系的差异有统计学意义。见表1。2.癫痫组和正常对照组谱系的变化:结果表明S3、S7、S11系升高，Sl、S4系降低，但统计学分析发现仅S1系降低有统计学意义。见表2。临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床检测过程中检测对象没有不适反应及不良事件发生。临床试验效果分析： 1.抑郁症是临床常见的疾病,发病率高达5%以上。基础研究发现神经递质的改变是抑郁症的发病基础,其中研究较为肯定的是抑郁症患者临床症状与5-羟色胺的下降有关。本实验研究发现抑郁症患者脑内代表5-羟色胺的S4谱系较对照组明显减低,提示抑郁症患者脑内存在神经递质的改变,脑功能分析仪能够为

7、抑郁症的诊断与研究提供依据。2.癫痫:癫痫是中枢神经系统的常见病、多发病,现已证实其发病机制与神经元膜电位不稳和易于同步化放电有关,在癫痫的神经生化学研究中发现癫痫发作时兴奋性神经递质增高,而抑制性神绎递质降低。在癫痫发作间期则抑制性神经递质减低。脑电超慢涨落分析仪的出现，为神经递质研究提供了新的途径。我们利用此技术对20例癫痫患者进行脑内神经递质的检测,发现癫痫患者在癫痫发作间期抑制性神经递质值明显低于正常对照，其它神经递质没有明显变化。目前有关脑部神经递质的检查,有fMRI、PET、脑脊液检查等等,但脑脊液检查属有创检查,fMRI、PET检查价格昂贵,均不适于常规的检查。脑功能分析仪 是

8、一种无创、经济、方便的脑内神经递质的检测方法,对癫痫患者脑内神经递质的变化能够提供可靠的信息。癫痫患者在出现临床症状之前,已经存在神经递质的异常,因此ML-2001脑功能分析仪对癫痫患者在诊断上具有重要的帮助作用。 临床试验验结论： ML-2001型脑功能:分析仪检测方便、安全、无创，无副作用，是临床检测脑内神经递质(Y-氨基丁酸、谷氨酸、乙酰胆碱、s-羟色胺、强兴奋介质、去甲肾上腺素、多巴胺、深抑制介质)的一种有效工具；能够对与神经递质改变相关的中枢神经系统疾病(如抑郁症、癫痫)的临床诊断提供参考。对于其他与神经递质改变相关的中枢神经系统疾病,如帕金森病、老年痴呆、精神分裂症等尚需进一步研究。因此, ML-2OO1脑功能分析仪对神经递质改变相关的中枢神经系统疾病具有比较广泛的临床应用前景。 适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： 适应症、适用范围:脑内神经