风险管理系统报告材料实用模板

1、XXXX产品风险管理报告文件编号：LX-R M项目编号版本：V1.0风险管理编写参与人员:编制时间：审核人员：审核时间批准人员：批准时间：第一章概述1.1目的识别XXX产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员与环境造成的危 害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。1.2依据相关标准按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例1）YY0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2）注册产品技术要求3）其他标准1.3 X 围.1此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险与按照预期目的使用时可 能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析 X围之内。而关于使用到产 品之后外

2、延局部的风险将在具体的产品中进展分析，此报告不予进展分析。.2风险管理适用产品：产品名称产品型号型号：XXXXXXX.3本报告适用于xxxxx产品，该产品处于 试产 批量生产阶段。1.4产品信息产品描述产品预期用途。产品应用X围、功能、性能描述。1.5产品研发背景描述产品研究历程，1.6产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象1.7产品标准配置部件数量XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进展了风 险管理活动的策划，指定了风险管理计划文件编号：XXXX，版本号XX。该风险管理计划确定了风险管理活动 X围、参加人员与职责和权限的分配、基 于制造商决定可承受

3、风险方针的风险可承受性准如此，包括在损害发生概率不能估 计时的可承受风险的准如此、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于20XX年开始试产批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的 变更或者发生了 XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计 划并实施了风险评估与纠正。第二章风险管理人员与其职责分工2.1风险分析人员与职责评审人员岗位职务职责总经理风险管理组长全权负责XX产品风险管理的实施项目经理风险管理成员电子工程师风险管理成员结构工程师风险管理成员机械工程风险管理成员法规工程师风险管理成员软件工程师风险管理成员产品工程师风险管理成员临床专家风险管理成员第三章风险可接收准如此3风险

4、可接收准如此3.1风险的严重度定性分级种类S1 可忽略的S2轻度的S3严重的S4危重的严重程度不便或暂时不适导致不要求职业医疗介入的暂时性损害导致要求职业医疗介入的伤害或损害导致永久性损伤或危与生命的伤害S5灾难性的导致患者死亡3.2危害发生的概率种类可能性（每年每台仪器发生事件的概率）P5经常发生> 1C3P4有时发生<10 -3 和10-4P3偶然发生<10 -4 和105P2很少发生<10 -5 和106P1非常少发生<10 -63.3风险可承受准如此风险=严重程度x发生可能性，结果:严重程度发生可能性、S1可忽略的S2轻度的S3严重的S4危重的S5灾难性的

5、P5经常发生RNNNNP4有时发生ARNNNP3偶然发生ARRNNP2很少发生AARRNP1非常少发生JAAAAR备注：NACC N=不能承受的风险1025ALARP R=需要进一步对风险存在的受益进展研究59ACC( A )=可承受的风险1 4第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY/T0316-2008附录C为根底对医疗器械预期用途和与安全性有关 的特征进展了判定，通过对涉与医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理 可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下根底，XXXX产品安全特征问题清单如下：表1 XXXX产品安全特征

6、问题清单问题内容特征判定可能的危害危害编号医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？H1医疗器械是否预期植入？H2医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量给予患者或从患者 身上获取？是否有物质提供应患者或从患 者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于 随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生物 学控制方法火菌？医疗器械是否预期由用户进展 常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的 环境？是否进展测量？医疗器械是否进展分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗 器械、医药或其

7、它医疗技术联合使用？是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？医疗器械是否影响环境？医疗器械是否有根本的消耗品 或附件？是否需要维护和校准？医疗器械是否有软件？医疗器械疋否有储存寿叩限制？是否有延时或长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？什么决定医疗器械的寿命？医疗器械是否预期一次性使用？医疗器械是否需要安全地退出 运行或处置？医疗器械的安装或使用是否要 求专门的培训或专门的技能？如何提供安全使用信息？是否需要建立或引入新的制造 过程？医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？ C.用户界面设计特性是否可能促成使 用错误？C.医疗器械是否在因分散注意力而导 致

8、使用错误的环境中使用？C.医疗器械是否有连接局部或附件？C.医疗器械是否有控制接口？C.医疗器械是否显示信息？C.医疗器械是否由菜单控制？C.医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.用户界面能否用于启动使用者动作？医疗器械是否使用报警系统？医疗器械可能以什么方式被故 意地误用？医疗器械是否持有患者护理的关键数据？医疗器械是否预期为移动式或 便携式？医疗器械的使用是否依赖于根 本性能？第五章判定可预见的危害、危害分析与初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故 障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、 对于维修人员的危害、对

9、于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害与初 始风险控制方案分析.表2： XXXX产品的初始危害分析表危害类型危害编号可预见的事件与事件序列与危害处境产生的后果或损害电能危害H1冃能量危害H2信息危害H3生物危害H4运行危害H5机械危害H6电磁能危害H7机械能危害H8第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对危害进展风险评价，按照风险可承受准如此判断每个危害的风险是否达到可承受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可承受的风险采取控制措施，并对具体措施进展实施验证，同时重新对采取措施后 的风险

10、进展估计，确认其风险水平是否可承受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：word表3编号风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险如有，评价备注严重度概率风险水平风险控制措施计划措施验证的方法严重度概率风险水平严重度概率风险水平HH2.1H3H4H5H6H7H811 / 13第七章综合剩余风险评价7.1剩余风险潜在危害可能原因剩余风险程度控制措施受益大于风险 是/否风险可以承受是/否M2.1使用通过CE ISO109931-1认证的附H:ALARP件。是是生物污染操作手册中明确规定只能使用原配或原H2:厂提供的指定型号的附件。生物危害M2.4使用通过 CE ISO109

11、931-1认证的附H2.2:交叉ALARP件。是是感染操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件。经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和操作人员的危害有关的风险，并制定和实施了相应的风险控制措施。其中，尚存在2项ALARP级别的剩余风险，针对这些剩余风险已采取必要的措施，给用户提供必要的警告， 并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。这些剩余风险主要源于用户未遵照 产品操作说明造成的非正常使用情况， 综合考虑到产品预期实现的医疗目的， 评 估认为医疗受益超过剩余风险。公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可承受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程

12、度。经评审小组确认：产品综 合剩余风险可承受。具体评价方面：1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2警告的评审包括警告是否过多？结论：警告的提示清晰，符合规 X。3说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论：产品说明书符合10号令与产品专用安全标准要求，相关产品安全 方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4和同类产品进展比拟结论：通过与XXX公司的XXX型XX产品进展的临床、性能、功能比拟 比拟认为产品与目前市场上反映较好的 XXX公司的XXX型XX产品从性 能指标到功能与临床使用上是一样的。5与类似功能产品进展比拟必要时6专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进展了充分的