药物分析第一章绪论

1、全国高职高专药品类专业第二轮规划教材全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 药物分析药物分析第一章第一章 绪绪 论论Page 2药物分析在药学领域中的地位和任务药物分析在药学领域中的地位和任务药品质量标准药品质量标准药典概述药典概述药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药品生产企业质量管理简介药品生产企业质量管理简介Page 3第一节第一节 药物分析在药学药物分析在药学领域中的地位和任务领域中的地位和任务Page 4药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主

2、治、用法和用量的物质用法和用量的物质是是一种关系人民生命健康的一种关系人民生命健康的特殊特殊商品商品Page 5药物分析是药物分析是利用分析测定手段利用分析测定手段，发展药物的分析方法，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学科涉及的研究范围已经涵盖了科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制药品质量控制、临床药临床药学学、中药与天然药物分析中药与天然药物分析、药物代谢分析药物代谢分析、法医毒物法医毒物分析分析、兴奋剂检测兴奋剂检测和和药

3、物制剂分析药物制剂分析等等Page 6第二节第二节 药品质量标准药品质量标准Page 7一、一、制订药品质量标准的目的与意义制订药品质量标准的目的与意义药品质量标准药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法国家对药品质量、规格及检验方法所作的所作的技术规定技术规定，是药品生产、供应、使用、检验，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的和药政管理部门共同遵循的法定依据法定依据中华人民共和国药典中华人民共和国药典药品注册标准药品注册标准其他标准其他标准国家药品标准国家药品标准企业内控标准企业内控标准非法定标准非法定标准Page 8二、制订药品质量标准的原则二、制订药品质量标准的原则充

4、分考虑药品的安全性和有效性充分考虑药品的安全性和有效性检测项目、分析方法和限度要检测项目、分析方法和限度要合理合理可行可行（如：杂质（如：杂质限量不是越纯越好）限量不是越纯越好）从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素因素（正常生产、储存过程中引入）（正常生产、储存过程中引入）制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性Page 9三、药品质量标准的主要内容三、药品质量标准的主要内容乙胺嘧啶乙胺嘧啶YianmidingPyrimethamineNNH2NCH3ClNH2C12H13ClN4 248.71本品为本

5、品为2,4- -二氨基二氨基- -5- -（对氯苯基）（对氯苯基）- -6- -乙乙基嘧啶。含基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于不得少于99.0%。中文名中文名汉语拼音汉语拼音英文名英文名名称名称结构式，制剂无结构式，制剂无分子式、分子量分子式、分子量命名、含量要求命名、含量要求Page 10三、药品质量标准的主要内容三、药品质量标准的主要内容【性状性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 吸收系数吸收系数 取本品，精密称定，取本品，精密称定，在，在272nm的的

6、波长处测定吸光度，吸收系数为波长处测定吸光度，吸收系数为309329。外观与臭味外观与臭味溶解度溶解度物理常数物理常数Page 11【鉴别鉴别】 （1）取吸收系数项下的溶液，）取吸收系数项下的溶液，在，在272nm的的 波长处有最大吸收，在波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）取本品约）取本品约0.1g，显氯化物的鉴别反应。，显氯化物的鉴别反应。【检查检查】 酸碱度酸碱度 取本品取本品0.30g，应显红色。，应显红色。 有关物质有关物质 取本品，取本品， 炽灼残渣炽灼残

7、渣 不得过不得过0.1%。三、药品质量标准的主要内容三、药品质量标准的主要内容Page 12三、药品质量标准的主要内容三、药品质量标准的主要内容【含量测定含量测定】 取本品约取本品约0.15g，精密称定，精密称定，【类别类别】 抗疟药。抗疟药。【贮藏贮藏】 遮光，密封保存。遮光，密封保存。【制剂制剂】 乙胺嘧啶片。乙胺嘧啶片。 Page 13第第三三节节 药典概述药典概述Page 14一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识1.1.中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称：简称：中国药典中国药典英文缩写：英文缩写：Ch.P.编写：编写：批准实施：批准实施：Page 152.历史沿革历史沿革新中

8、国成立以来，共出版了新中国成立以来，共出版了9版药典：版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版年版1963年版：首次分为一部、二部年版：首次分为一部、二部1985年版：首次出版英文版年版：首次出版英文版2005年版：首次分为一部、二部、三部年版：首次分为一部、二部、三部一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识Page 162010年版年版中国药典中国药典概况：概况：一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识2005版收载版收载新增品种新增品种修订品种修订品种未收载未收载2010版收载版收载32171386(43%)2237（70%）36

9、4567Page 173.部：分为部：分为三部三部（自（自2005年版）年版）一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等剂和单味制剂等二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等品以及药用辅料等三部收载生物制品三部收载生物制品一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识注意区分版与部的概念注意区分版与部的概念Page 184.4.组成部分组成部分一、中国药典基本知识一、中国药典基本知识正文正文Page 19二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介（一）（一）美国药典美国药典与与国

10、家处方集国家处方集英文缩写：英文缩写：USP-NF组成：组成：凡例、正文、附录凡例、正文、附录、索引索引唯一由美国食品药品监督管理局（唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行）强制执行的法定标准的法定标准Page 20（二）（二）英国药典英国药典：BP .uk/（三）（三）日本药局方日本药局方：JPhttp:/www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/（四）（四）欧洲药典欧洲药典：Ph.Eurhttp:/www.edqm.eu（五）（五）国际药典国际药典

11、：Ph.Int二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介Page 21三、中国药典（三、中国药典（20102010年版）特点简介年版）特点简介（一）药品安全性得到进一步保障（一）药品安全性得到进一步保障（二）有效性和可控性大幅度提升（二）有效性和可控性大幅度提升（三）现代分析技术广泛应用（三）现代分析技术广泛应用Page 22第第四四节节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序Page 23一、药品检验工作的基本要求一、药品检验工作的基本要求公正公正检验人员提高自身的业务水平检验人员提高自身的业务水平履行药品技术监督检验的法定职能履行药品技术监督检验的法定职能Page 24二、药品检验工作

12、的基本程序二、药品检验工作的基本程序（一）取样（一）取样原则：原则：科学性、真实性和代表性科学性、真实性和代表性Page 25（一）取样（一）取样1取样量取样量批总件数为批总件数为xx3时，每件取样时，每件取样当当3x300时，按时，按 随机取样随机取样当当x300时，按时，按 随机取样随机取样二、药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序1x12xPage 262 2取样方法取样方法3 3注意事项注意事项4 4药材取样药材取样二、药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序铲子铲子典型的液位探测管典型的液位探测管Page 27（二）检验（二）检验1 1鉴别鉴别2 2检查检查3 3含

13、量测定含量测定二、药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序Page 28（三）检验记录及检验报告（三）检验记录及检验报告1 1检验记录检验记录开塞露中间体检验原始记录开塞露中间体检验原始记录大黄检验原始记录大黄检验原始记录熔点测定原始记录熔点测定原始记录2 2检验报告检验报告乙醇原辅材料检验报告书乙醇原辅材料检验报告书（四）结果判定与复检（四）结果判定与复检二、药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序Page 29第五节第五节 药品生产企业质量管理简介药品生产企业质量管理简介Page 30强调的是为达到质量要求应提供的保证强调的是为达到质量要求应提供的保证是一个宽泛的概念是一个

14、宽泛的概念涵盖影响产品质量的涵盖影响产品质量的所有因素所有因素，是为确保药品符合，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措采取的所有措施的总和施的总和一、质量保证一、质量保证（QA）Page 31二、质量控制二、质量控制（QC）强调的是强调的是质量要求质量要求具体是指按照具体是指按照规定的方法和规程规定的方法和规程对原辅料、包装材对原辅料、包装材料、中间品和成品进行料、中间品和成品进行取样取样、检验检验和和复核复核保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准状符合已经确定的质量标准Page 32二、质量控制二、质量控制（QC）（一）质量控制实验室基本设施（一）质量控制实验室基本设施（二）质量控制实验室工作总则（二）质量控制实验室工作总则（三）检验