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文档简介

1、xx 中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构新药临床试验项目立项表项目名称分期批件号注册分类承担专业主要研究者申办单位或 CRO（盖章 ）公司地址联系人手机号码公司电话计划研究 病例总数本中心计划 承担例数是否组长单位 是 否相关技术资料清单 申办单位资质 国家食品药品监督管理局临床研究批件 委托合同（申办单位委托他方实施临床试验时） 临床前研究资料 临床研究方案 知情同意书 药物检验合格报告 其他有关资料申请单位签名申请日期主要研究者 意见年月日药物临床试验机构意见年 月 日 （签章）xx 中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构xx 中医药大学第一附属医院药物临床试验机构管理委员会项

2、目审批表项目名称批件号注册分类专业负责人专业科室申办单位或 CRO审核内容是否提交项目立项申请书是 否提交资料是否齐全是 否本院伦理委员会是否同意通过是 否是否违反法律、法规、规章的相关规定；是 否是否违背伦理原则或科研诚信原则是 否是否研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟是 否是否相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷是 否临床研究的安全风险是否超出可控范围是 否研究负责人与研究结果是否有直接利益关系是 否是否可能存在商业贿赂或其他不当利益关系是 否是否可能侵犯他人知识产权是 否是否有依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形是 否审核意见经初步审核，该项目资料齐全，符合有关规定，予以审核通过！经初步审核，该项目不符合有关规定，不予通过！

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