临床试验_CRF病例报告表_模板

1、受试者编号： XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称） XXXXXXXXXXX病例报告表（ Case Report Form ）受试者姓名缩写：研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：研究结束日期：年月日年月日填表说明.在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。2. 病例报告表应用签字笔填写。3 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例： 58.6 56.8 LGW05 02 12。4. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓

2、名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H5. 所有选择项目的内用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6. 因故未查或漏查， 请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明， 请填写“NK”；不适用请选 “ NA”。7. 期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者

3、编号临床研究流程表筛选期第一阶段第二阶段项目DayDayDayDayDayDayDayDayDayDayDay-10 -2-1123455-101011 12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号筛选期记录受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是否2、 是否3、是否4、是否5、是否6、是否如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写是否2、 是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一项回答为“是” ，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）：日期 :

4、20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号基线情况基本信息出生年月 : 年月日性别:男 女民族: 汉其他(说明:)工作性质 :体力劳动 脑力劳动身高 : cm体重 : kg签署知情同意书日期 : 20 年 月 日过敏史: 无 有 如有请填写重大既往史： 无 有 如有请填写体格检查检查项目脉搏正常异常数值单位检查项目数值单位次/ 分血压mmHg请选择下列相应内容进行描述：一般情况_头部_颈部_胸部_心脏_腹部_脊柱与四肢_神经系统_研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号实验室检查指标实测值白细胞（× 109 L）红细胞（

5、15; 1012/L ）血 常 规血红蛋白（ g/L ）9尿蛋白尿 常 规白细胞 ( 个/HP)红细胞 ( 个/HP)按研究内容补充心 电图按研究内容补充备注正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有无研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号开始禁食时间： 年 月 日 时 分第一阶段记录 年 月 日供试制剂：受试品T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs脉搏 ( 次 / 分)血压 (mmHg)呼吸（次 / 分）体温 ( )Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Obse

6、rvation是否有相关临床症状发生：否NO；是 YES 若是，请描述 _是否出现不良事件：否NO；是 YES 若是，请填写 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO；是 YES 若是，请填写 合并用药表.下载可编辑 .实验室复查血 常 规尿 常 规按研究内容补充检验异常，如有意义请详述指标实测值9白细胞（× 10 L）12红细胞（× 10 /L ）血红蛋白（ g/L ）9血小板（× 10 L）白细胞 ( 个 /HP)红细胞 ( 个 /HP)研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号开始禁食时间： 年 月 日 时 分

7、第二阶段记录 年 月 日供试制剂：受试品T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs脉搏 ( 次 / 分)血压 (mmHg)呼吸（次 / 分）体温 ( )Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NO；是 YES 若是，请描述 _是否出现不良事件：否 NO；是 YES 若是，请填写 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否 NO；是 YES 若是，请填写 合并用药表.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号实验室复查血 常 规尿 常 规按研究内容补充检验异常，如有意义请详述指标实测值9白细胞（× 10 L）血

8、红蛋白（ g/L ）9血小板（× 10 L）白细胞 ( 个 /HP)红细胞 ( 个 /HP)研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号合并用药（ CONCOMITANT MEDICATION） 无有 如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期结束日期继续（年/ 月/ 日）（年/ 月/ 日）用药 */注： * 如研究结束后继续用药，请在内划研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句 “自上次检查后， 您有何不同的感觉？”直接询问得出

9、的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？有无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日用药时间及剂量mgmgmg严重程度 *轻度 中度 重度轻度 中度 重度轻度 中度 重度是否采取措施是否 是 否 是否（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 肯定有关 很可能有关与研究药物的关系 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 仍存在已缓解

10、仍存在 已缓解 仍存在 已缓解所发生不良 不知道 不知道 不知道事件的结局缓解日期：缓解日期：缓解日期：年月日年月日年月日患者是否因此不良是否 是 否 是否事件而退出研究？* 严重程度 : 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失±±再次给药后反应复出现？无法用其他原因来解释±±研究医师（签名）：日期 : 20 年 月 日.下载可编辑 .受试者姓名缩写受试者编号研究完成情况总结下列两项中，仅选一项受试者完成本项研究（完成日期： 20年月日）受试者从本研究中退出（退出日期：20年月日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个） ：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选 / 排除标准请注明： _体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背方案请注明：