工艺验证方案及计划

1、XXXXX有限公司 XXXX机型生产工艺验证方案起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组 1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证 实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、 操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变

2、为成品的过程。 工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一 套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力 控制策略: 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与 原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4工艺验证条件：

3、4.1 工艺文件 （过程流程图、 控制计划、PFMEA工艺指导书、 检验指导书、 设备点检保养书、 整机BOM装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5s管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2 设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3 工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。 4.4 生产机型物料至少为OTS牛、最好为PPA呻核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定 型的状态。（物料全部采购到位） 4.5 生产各类管理文件及相关记录文件准备到位（生产计划、过程记录、检

4、验记录、试验记录、AUDIT记录、 各类物料领用单据、工艺验证记录文件、问题清单等） 5、职责及组织机构： 制造部工艺组负责组织进行过程验证。 产品研发部负责把可能影响安全、法律法规符合性，客户装配、功能，技术条件、耐久性以及各工序的关键尺寸和性能要求等进行验证。 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及从过去的经验中确定的过程的特殊和关键尺寸 /性能转化为过程控制。 设备维修组负责工装设备的过程验证。 质量管理部负责工艺验证方案的批准及工艺验证过程采集数据进行数据分析。 制造部负责工艺验证生产安排，组织生产。 组织机构成员组成 验证组员：产品技术部，质量部，制造部、综合管理部、采购

5、部等相对经验较丰富的人员组成。 具体分工： ?等负责总装线； ?等负责热试、包装、返修线； 6、工艺时间及计划 6.1工艺验证时间: 2016年11月4日11月11日S1.5L 验证组长： 副组长: 2016年11月20- 11月24日S1.5L 10 6.2工艺验证实施计划 序号 工艺验证实施计划内容 开始时间 完成时间 责任人 备注 1 下发工艺验证方案 2016.10.15 2016.10.20 2 各部门确定工艺验证参与人员 2016.10.21 2016.10.21 3 首次会议-工艺验证方案宣读及准备工作讨论 2016.10.25 2016.10.25 4 各部门按照会议精神进行工

6、艺验证的准备工作及生产前验证 2016.10.25 2016.11.01 5 准备会议-工艺验证准备情况汇报及可能存在的问题或风险进行说 明 2016.11.02 2016.11.03 6 下达工艺验证生产计划 2016.11.01 2016.11.01 7 5套物料配送上线 2016.11.02 2016.11.03 8 各类记录文件打印并下发或准备到位 2016.11.02 2016.11.03 9 5台发动机生产组织（生产过程验证） 2016.11.04 2016.11.10 10 测试合格办理入库 2016.11.09 2016.11.11 11 各部门进行工艺验证才艮告资料编制及问题

7、清单 2016.11.12 2016.11.15 各部长 序号 工艺验证实施计划内容 开始时间 完成时间 责任人 备注 12 总结会议-各部门汇报工艺验证的结果并形成问题清单进行讨论 2016.11.15 2016.11.16 13 准备会议-第一批工艺验证准备情况汇报及可能存在的问题或风险 进行说明 2016.11.15 2016.11.16 14 10套物料配送上线 2016.11.16 2016.11.20 15 各类记录文件打印并下发或准备到位 2016.11.16 2016.11.20 16 10台发动机生产组织（生产过程验证） 2016.11.20 2016.11.23 17 测试

8、合格办理入库 2016.11.22 2016.11.24 18 质量进行抽检并进行AUDIT评审（生产过程结束验证） 2016.11.25 2016.11.28 19 各部门进行工艺验证报告资料编制并提交制造部工艺组 2016.11.24 2016.11.30 20 末次会议-各部门汇报工艺验证的结果并形成工艺验证才跆 2016.11.30 2016.11.30 7、工艺验证方案的具体实施要求和方法 6.2 工艺验证简述 本产品工艺验证方案计划分两批次，第一批主要是从生产线进行一批次完整的工艺流程生产，暴露各类异常问题，在第二批次中避免；参与验证人员能够充分了解验证的目的，正确填写各类验证记录

9、文件；同时让各类生产的工艺记录文件能够让各位操作人员、检验人员、工艺人员、设备维修工进行熟悉和规范的填写; 第二批次是正式工艺验证，将人、机、料、法、环、测调整到比较理想状态进行验证，同时出具工艺验证报告，共分2批次实施。 6.3 验证的具体要求 充分验证工艺、设备、质量、生产人员和现场管理是否满足量产条件，充分暴露问题点。 对重点改进项目，限期解决，实现生产线运行正常化。 本次验证发动机为商品用机确保生产的发动机能够正常实现销售。 6.4 、工艺验证实施内容和方法 6.4.16.4.1 装配线、热试线生产工艺流程图S1.5L机型总装线、分装线生产工艺工艺流程 工* _i_J*rtlHT_i_

10、J*rtlHT G一 zrtiw JLJr*iWJLJr*iW HriHHriH zi_j* zitffrin OPAO1O O 后勺心 乐飞舟卢心 人口UUl -DPA.OGO 土出*3*m亭 A3一。 JPA.3-.D 率3iM二 岛G心 OPA 4D *vr ti：打点生 AO?OB 供小件 JL34心 OPJL3i4Cl 聃小*闺 Ab&B OPAfaiEia K 依rM工”；出让 A1团 UIUIB B4 4OMIPOMIP 匕小集4中一q什 abQ Q 户25口 出土皿Ji尸M: ABOO UIfe-一1r?罕 A . Q A3”IJ 优-HKH做m _AM*) i.bPA

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13、-D M14Ffir.TT CD1O OPCO10 金代分土上H AS。 0PA20 Ll，；，；，EE心的.小 rAT tl M串Ain1.3 加1iiH1二 U-lji OPCO2 ,ftrs*nLa_fcs_ AN文门 GF*7闩门 r?iZT-JL? rn：nn) opro3ft 基宿 HK A.24U QPAQPAI II I4u ENH 及 热试及包装生产工艺工艺流程 工序号 工序内容 0PD010 插接线束和装起动机支架 0PD020 加注机油 0PD030 发动机赠言 OPD040 r0PD050 装离合器总成装 0PD060 发动机下线 7.3,2S1.5L机型的生产工艺文件

14、需求清单 装配线工艺指导书热试线工艺指导书控制计划PFMEA 设备维护保养点检指导书工位主辅料明细表 7.3,3S1.5L机型质量检验及标准文件外购件入库检验指导书过程检验指导书产成品入库检验标准AUDIT检测标准 S1.5L机型装机技术条件装配线技术协议热试线技术协议岛田清洗机技术协议 S1.5L机型B0限 S1.5L机型试验规范（文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号: （文件编号： （文件编号： （文件编号： （文件编号： （文件编号： （文件编号：7.3.4验证方法 7 .工艺验证目标 装配

15、线、热试线工艺验证的目标是保证S1.5L机型所使用的各种原材料、辅料符合质量标准，从而保证装出的S1.5L机型符合产品质量 标准。 8 .相关文件 本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件制定的。 (1)(1)工艺文件 本方案的 7.3.17.3.1 中的工艺流程图概括了装配线、热试线的工艺过程； 本方案的 7.3.27.3.2 中详细说明了该产品的生产 BOMBOM 和生产工艺规程。 （2 2）操作规程 文件编号 文件名称 编制部门 下发日期 SH/WISH/WI- -050050 清洗机操作规程 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 SH/WISH/WI- -050050

16、 热试磨合台操作规程 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 SH/WISH/WI- -050050 生产线开关机操作规程 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -6565 空压机操作规程 制造部维修组 20162016.09.30.09.30 QRQR- -PDPD- -6767 设备安全操作规程 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -5757 热试磨合台自主点检 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -5757 生产线开关机自主点检 制造部维

17、修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -5757 空压机自主点检 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -5757 空压机设备日常点检标准作业指导书 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -6666 巡检表（公用管网、辅房） 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -6666 巡检表（生产线） 制造部维修组 2016.09.302016.09.30 QRQR- -PDPD- -5757 清洗机设备自主点检 制造部维修组 2016.

18、09.302016.09.30 三.设备 本方案所描述的工艺验证过程采用的设备包括：主要由岛田清洗机，全自动拧紧机 5 5 台、试漏机 3 3 台、锁片压装机 1 1 台、翻转机 2 2 台、 气门高度测量仪、3 3 台磨合测试台及整个装配线配有内部工业网络系统可实现关键质量参数的控制及数据采集，关键设备均进行了验证。 四.生产系统要素的确认与评价（验证前的检查） 附表 1.1.相关文件检查确认记录表 文件编码 文件标题 是否批准 存放处 检查部门 检查人 S1.5L机型生产工艺规程 综合管理部 装配线工艺指导书 热试线工艺指导书 控制计划 PFMEA 仓库作业指导书 设备维护保养点检指导书

19、S1.5L机型工位零部件/辅料明细表 S1.5L机型工具/工装明细表 S1.5L机型质量检验及标准文件 外购件入库检验指导书 过程检验指导书 产成品入库检验标准 AUDIT检测标准 S1.5L机型装机技术条件 装配线技术协议 热试线技术协议 岛田清洗机技术协议 S1.5L机型BOM表 合格供应商目录 确认结论： 检查人：复核人：日期：年一月一日 相关操作人员培训情况检查确认记录表 附表 2 2 培训内容 培训记录存放处 参与培训人员确认 检查部门 检查人 生产管理制度 综合管理部 生产技术标准 生产岗位操作 生产岗位实操 综合培训 确认结论： 检查人：复核人：日期：年一月一日4.4.3 3 参

20、与验证的设备和设施列表；及设备设施的确认（包括关键生产设备、厂房、配电系统、压缩空气等） 设备和设施列表；及设备设施的确认记录表 附录 3 3 类别 设备名称 设备型号 用途 确认项目 确认人 确认时间 调试确认 参数确认 运行确认且处于正常 运行状态 设备 设施 确认验证项目 验证标准 验证结果评定 检查人 备注 厂房、地面 符合设计图纸要求和实际使用 要求 压缩空气 满足现场实际消耗、空气质量符 合使用需求 强电系统 符合设计、国家标准 消防系统 通过消防验收 确认结论： 检查人：复核人：日期：年月日 4.4.4 4 仪器仪表校验的确认（所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内） （

21、仪器、仪表和检测设备、计量装置）校验情况检查确认记录表 附录 4 4 编 R 名称 规格 生产厂家 校准日期 后效期 校准结果 证书编号 确认结论： 质量控制部检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日 4.4.5 5 原辅料、包装材料确认 原辅料、包装材料现场检查确认记录表 附录5 物料名 称 物料 编 R 供应商 工序 号 单台 定额 现场物料符合规定要求 检查人 备注 就近工位摆放，拿 去方便、摆放合理 标识是否 清楚、正 确 清洁度是 否符合质 里要求 包装无破损、 外包清洁 技术状态是否符 合商品机要求 确认结论： 检查人: 复核人（验证组成员） 日期: 生产现场环境确认记录表 附表

22、 6 6 序号 项目生产现场确认 评价方法 判定标准 检查结果 备注 1 1 生产现场整理整顿 在产品的生产准备开始前， 按产前整理整顿要求和产前准备内容项目检查 所有生产线内应无任何与本批生产无关的物料和文件 2 2 生产车间清洁 按照生产车间 5s5s 管理要求 符合 5S5S 检查标准 3 3 设备清洁 按照设备点检指导书要求和内容检查生产准备所用设备 所有设备都是清洁的， 并没有前一批生产的污染物 4 4 设备管理文件完备 按照设备点检指导书要， 每天按时完成点检和巡检项目 每个班组和设备的状态标志已变更为当班状态 5 5 生产义件清楚明确的指令 检查生产指令是否清楚、 明确和充分 生

23、产指令清楚、明确和充分 6 6 工文件正确的签发文件 核对生产工艺规程和岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发 生产工 2 2 规程和岗位操作规程是现行批准的文件并已正确签发 7 7 操作规程的正确性 在 S1.5LS1.5L 操作过程中， 对照操作者的实际操作检查设备的操作规程是否止确简洁易行，不易引起误操作 操作规程正确简洁易行，不易引起误操作 确认结论： 检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日 4.74.7 确认偏差分析及纠正 偏差分析及纠正记录表 附录7 类别 偏差状况说明 原因分析 纠正措施 完成时间 责任部门 责任人 影响 五、生产工艺变量的评价（生产过程确认） 关键重要

24、工序及设备验证 目的：通过验证证明，现有关键、重要工序的工艺参数控制在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的 S1.5LS1.5L 机型符合质量标准。 评价方法：审核生产过程中关键重要设备的工艺参数是否符合技术要求 评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议。 评价记录：见附表 附录 8 8 装配线/热试线关键重要工序及设备验证评价记录表（样表）具体详见见附表 工序 号 工序名称 设备 工艺要求 发动机序 列号 验证结 果确认 验证评价 验证偏差 说明 备注 全线 信息采集 信息采集 系统 装配线在需要数据采集的工位通过扫取条形码的方式具有数据采集、存储及上

25、传功能。数据采集的工位有例如关键螺栓（主盖螺栓、连杆螺栓、缸盖螺 栓、飞轮螺栓、皮带轮螺栓）的拧紧力矩、气门测量选垫 片、试漏（缸盖气门试漏、发动机半总成试漏）信息等作数据 采集和追溯 正确性 重复性 稳定性 适用性 验证结论 S1.5L机型生产过程工艺过程验证 5.1.15.1.1 目的：通过验证证明，现有文件文件完整性、正确性、可操作性、质量控制要求、作业要求、工具工装、工艺参数等在操作范围内,至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的 S1.5LS1.5L 机型符合质量标准。 工艺过程的评价方法，具体分为 3 3 个生产过程。 装配过程 分装过程； 热试包装过程。 以上 3 3

26、 项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下： 评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议、 评价记录：BOMBOM、行业标准。 S1.5L机型生产过程工艺过程验证记录表 附录 9 9 工序号 工序内容 重要度 节拍 验证项目 件 实际操作 工装、工具 正确性 完整性 可操作性 节拍 熟练度 自检 互检 合理性 是否短缺 维护保养 使用正确性 OPA010 缸体、缸蛊、曲轴清洗 240S OPA020 缸体打号、上线 240S OPA030 装主轴瓦 重要 工序 240S 确认结论： 检查人： 复核人：日期：年月六.S1.5LS1.5L 机型生产过程质量保证 文件完整 目

27、的：评价生产过程中文件的形成及控制 评价方法：审核生产过程中检验结果是否正确记录成正确文件 613613 评价标准：全部质量文件均完整、正确。 评价记录：S1.5L机型质量保证文件完整性检查记录表 附表 1010 发动机号 检查标准 检查方法 审查检验结果 偏差、异常情况及处理方案 备注 全部质量文件均完整、正确 行业标准 体系标准 使用过程中审核，检查可行性、指导性、完整性等 确认结论：检查人：复核人（验证组成员） 日期：年月日 6.26.2 检验结果正确 目的：对生产过程中各种检验结果进行评价 评价方法：审核生产过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量部部长签署意见） 评价标准：所有检验结果符合标准要求。 评价记录： S1.5L机型质量保证检验结果正确性检查记录表 附表 1111 发动机号 检查标准 检查方法 审查检验结果 偏差、异常情况及处理方案 备注 工艺指导书检验指导书装机技术条件行业标准图纸等 目视法统计法仪器及其他等方法 确认结论： 检查人：复核人（验证组成员）6.36.3 正确的检验方法 目的：评价检验方法的正确性 评价方法：审核所有检验过程是否按检验规程规定的检验方法进行 633633 评价标准：所有检验方法与检验规程一致。 评价记录：S1.5L机型质量保证正确的检验方法检查记录表 附表 12