计量认证管理体系图解

1、查询录入XXXXXX（单位）管理体系 质量方针（包含与质量有关的管理体系的目的）质量目标质量运作体系技术运作体系行政运作体系建立、修订、改版、控制文件化体系一览表一览表检测项目建设档案合同标书和要求的评审档案最高管理者职责人员持证一览表设备配置一览表检验标准一览表检测项目一览表申诉、投诉档案客户服务档案一览表监督、检查档案内审档案一览表量值溯源一览表组织机构部门职责一览表质量目标考核档案一览表纠正措施档案一览表不符合项档案一览表预防措施档案一览表不确定度一览表人员档案一览表设备档案一览表期间核查一览表仪器操作规程方法一览表一览表各部门人员岗位职责一览表检测结果控制档案测量控制档案原始记录档案检

2、测报告副本档案服务和供应品采购档案资源向员工、企业、政府、社会报告质量保证、信任证据实验室间能力验证一览表管理评审档案测量控制（根据ISO 10012:2003编制）控制方式： 计量确认/过程控制 编号：（编号）设备（套）名称20011234编号F99-I型号300mA医用诊断X线机1. 不合格报告或影像片小于2%2. 年停机时间（小时）累计不得超过10个天3. 急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告期间核查、验证记录1. 分辨率（灵敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）2. 皮肤剂量率：小于25.0mGy/min3. 稳定性：大于355天/年计量要求计量目标改进设备、记录的完整性使用人记录档案使用

3、记录（环境、报告）维护修理记录完整性职责作业指导书记录或报告的完整性记录正确性完整性记录及其使用计量确认记录、标识、检定证书完整性计量确认/检定记录计量确认/检定规程保管员期间核查规程计量管理员运行检查员计量确认员维修员保管物品资料确认维护修理记录操作规程、检查方法保管规范（设备、消耗材料和资料的购、验）维护修理程序检查、纠正、评审记录检查方法评审准则检查（不合格控制）实验室质量管理的基础知识一、八项质量管理原则：1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7.基于事实的决策方法 8. 与共方互利的关系（国际标准化组织于1995

4、年成立了一个工作组，用了近2年的时间,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，总结汇编了八项质量管理原则。）二、过程方法（PDCA）：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”特别说明： PDCA循环，P（Plan；策划、计划）D(Do；实施、执行)C(Check；检查)A(Action；改进处理)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程就是质量计划的制定和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转的。三、全面质量管理全面质量管理的定义（I

5、SO 8402：1994）：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。定义内涵如下： (1)“全员”指该组织结构中所有部门和所有层次的人员； (2)最高管理者强有力和持续的领导，以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的； (3)质量这个概念与全部管理目标的实现有关。 (4)全员通过有效质量体系对产品质量形成的全过程和全范围进行管理和控制，并使顾客满意和社会受益的科学方法和途径。（P.27）四、质量体系、质量管理体系与管理体系产品质量检验机构计量认证参考 ISO/IEC导则25：1982技术考核规范

6、(JJG 1021-90)产品质量检验机构 GB/T 154811995 ISO/IEC 导则25：1990计量认证/审查认可（验收）等同采用 校准和检验实验等同采用校准和检验实验室评审准则（试行）（2001） 室能力的通用要求 能力的通用要求质量体系 质量体系（ISO 8402：1994） 质量体系（ISO 8402：1986）参考 GB/T 154812000等同采用 ISO/IEC 17025：1999实验室资质认定 等同采用 检测和校准实验室 检测和校准实验室 评审准则（2006） 能力的通用要求 能力的通用要求管理体系 质量体系（实为质量管理体系ISO 9000：2000） 质量体系

7、参考 ISO/IEC 17025：2005质量体系（ISO 8402：1994）：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。质量管理体系（ISO 9000：2000）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系（ISO 9000：2000）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 检测和校准实验室 能力的通用要求管理体系（ISO 9000：2000）五、体系：体系就是系统，它是由若干相互联系、相互作用的“部分”组成的，在一定的环境中具有特定功能的有机整体。就其本质来说，体系（系统）是过程的复合体。 （P.116 同九、）六、管理的中心对象是人管理的概念：1. 指挥和控制组织的协调活动（

8、ISO 9000：2000）2. “管理是社会组织中为了实现预期的目标，以人为中心进行的协调活动”。这一表述包含了管理的5个特点：（1）管理的目的是为了实现预期目标。世界上既不存在无目标的管理也不可能实现无管理的目标。（2）管理的本质是协调。协调就是使每个人的努力与集体的预期目标相一致。每一项管理职能，每一次管理决策都要进行协调(Coordinating)，都是为了协调。协调包括指挥、领导、指导、沟通、激励。（3）协调必定产生在社会组织之中。当个人无法实现预期目标时，就要寻求别人的合作，形成各种社会组织，原来个人的预期目标就必须改变为社会组织全体成员的共同目标。个人与集体之间，以及各成员之间必

9、然会出现意见和行动不一致，这就使协调成为社会组织必不可少的活动。 （4）协调的中心是人。在任何组织中都同时存在人与人、人与物的关系，但最终仍表现为人与人的关系，任何资源的分配也是以人为中心的。 （5）协调的方法是多样的，需要定性的理论与经验也需要定量的专门技术。计算机的应用与信息技术的发展将促进协调活动发生质的飞跃。 （P.116 中国实验室注册评审员培训教程中国实验室国家认可委员会编著，2001年8月第1版，标准出版社）七、最高管理者top management 在最高层,指挥和控制组织的一个人或一组人 八、质量方针、管理方针与质量目标质量方针quality policy（ISO 9000：

10、2000）组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标quality objective （ISO 9000：2000）在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。九、计量方针：用设备、技术、业绩评价人才、管理人才，保证检验质量、增强顾客满意十、计量目标：检验报告的检验结果数据正确有效率高于99%，其他差错率低于2%。出具检验报告的时间逐年缩短，每套设备每年的故障停机时间少于10天，每年质量事故不超过一例。十一、ISO 10012：2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求十二、计量特性与质量特性能影响测量结果的可区分的特性。称为计量特性注：1 测量设备通常有若干个计量特性。 2 计量特性可作为校准的对象。产品、过程、或体系与要求有关的固有特性，称为质量特性。十三、计量确认与计量检定为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注：1 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 2 只有测量设备已被证实适合于预期使用