ISO9000族简介(共36页).ppt

1、ISO9000族简介职责ISO9000 族介绍族介绍一、ISO9000 系列标准介绍二、八项质量管理原则三、质量管理体系基础四、质量管理体系术语五、GB/T19001-2008标准理解六、ISO2000版与2008版区别ISO9000 系列标准介绍ISO International Organization Standardization国际标准化组织ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9002 质量管理体系 过程控制能力 ISO9003 质量管理体系 实施检验或试验的能力 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量/或环境管理体

2、系审核指南一、ISO9000 系列标准介绍ISO9000 系列标准介绍ISO9001 标准换版ISO9000：2005替代 ISO9000：2000体系基础描述没有变化，增加和扩展了一些定义和注释GB/T19000-2008标准的发布和实施等同采用ISO9000：2005标准，已于2009年5月1日起实施2009年11月15日停发GB/T19001-2000证书2010年11月15日起GB/T19001-2000作废ISO9000 系列标准介绍标准的修订原则等同采用原则一致性原则继承性和完善性原则相容性原则规范性原则 （ISO9001与ISO9004）ISO9001标准条款1.1、5.2、5.

3、3、57.1、7.3、7.5、8.4、8.5等5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2、0.2、4、5、6、70.1、4.1、7.14.1、5.1、5.3、5.4、6.1、7.1、8.1、8.4、8.5等、5.3、7.1、8.1、8.4等、8.4等八项质量管理原则二、八项质量管理原则以顾客为关注点质量管理体系理论说明质量方针和目标领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用全员参与最高管理者在质量管理体系中的作用过程方法过程方法管理的系统方法质量管理体系方法质量管理体系理论说明质量管理体系体系评价持续改进过程改进质量方针和目标基于事实的决策方法统计技术的作用体系评价与供方互利的关系质量管理体

4、系评价十二项质量管理体系基础是八项质量管理原则在质量管理体系中具体应用的体现质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与卓越模式之间的关系三、质量管理体系基础质量管理体系基础理论上阐述质量管理体系能帮助组织增强顾客满意；质量管理体系能提供持续改进框架；质量管理体系还能够像组织及其顾客提供信任质量管理体系基础质量管理体系要求产品要求目的1，证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品2，通过体系有效应用，包括持续改进

5、和预防不合格而达到增强顾客满意的目的验收产品并满足顾客的要求适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定的产品表达形式GB/T19001 质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，优势反映在工艺过程要求中提出GB/T19001标准、其他质量管理体系要求或法律法规可由顾客规定，也可由组织通过预测顾客的要求来规定，也可由法规规定质量管理体系要求和产品要求质量管理体系基础质量方针和目标质量管理体系基础质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点实施目标管理作为业绩改进的一种手段质量方针为建立和评审质量目标提供

6、框架，质量目标应与质量方针保持一致质量目标应具有可测量性组织利用资源能达到质量方针和质量目标确定的预期结果过程方法质量管理体系基础过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”实际过程举例： 设计、采购、生产、服务提供、检验、培训、文件编写、内审、管理评审等质量管理体系是由一系列过程组成的质量管理师通过每个过程的管理实现的使用过程方法管理每一个过程可使过程优化文件能沟通意图、统一行动，有助于满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管

7、理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身并不是目的，他应当是一项增值的活动文件的类型包括：质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书、图样记录文件质量管理体系基础质量管理体系评价质量管理体系评价以过程评价为基础对每个过程的评价有四个方面过程是否被确定职责是否明确过程的程序是否实施和保持过程实施的结果是否有效在综合对过程评价结果的基础上，确定对整个质量管理体系的评价质量管理体系评价的方式质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定质量管理体系基础持续改进持续改进： 增强满足要求的能力的循环活动持续改进是永无止境的循环活动改进包括七项活动分析和评价现状，以识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实

8、现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改质量管理体系基础统计技术的作用质量的变异是客观存在的（因影响质量的因素不可能保持绝对不变）变异具有统计规律性（应用统计技术找出产品质量的分布）通过对数据的统计分析能更好的理解变异，从而解决问题或防止发生有利于利用数据进行决策GB/Z19027-2005给出了质量管理体系中的统计技术指南质量管理体系基础四、质量管理体系术语GB/T19000-2008 标准列出的术语和定义包括10个方面84条术语概念关系的三种主要形式：属种关系、从属关系、关联关系主要介绍：质量、要求、质量管理

9、、产品、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意质量管理体系术语质量管理体系术语特性可区分的特征特性可以是固有的或赋予的特性可以是定性的或定量的有各种类别的特性要求明示的、通常隐含的干活必须履行的需求或期望通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的管理或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的规定的要求是经明示的要求要求可由不同的相关方提出要求的确定有三种途径：文件明示、通常隐含、法律法规规定要求是有特定对象的，如产品、过程、体系、顾客质量一组固有特性满足要求的程度质量科使用形容词，如差、好货有效来修饰程度包含有比较的概念，如质量好或差有特定对象

10、，如产品质量、过程质量、体系质量质量有广义性、时效性、相对性过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动一个过程的输入通常是其他过程的输出组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程成为特殊过程三要素：活动、输入、输出产品过程的结果有四种通用的产品类别：服务（如运输） 无形在功放和顾客接触时完成软件（计算机程序、字典） 无形，由信息组成，需要载体硬件（如发动机机械零件）有形，计数流程性材料（如润滑油）通常是有形产品，其量具有连续的特性过程的输出就是产品程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序形成

11、文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”质量管理体系术语文件信息及其承载媒介 如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒介可以是纸张、磁性的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合一组文件，如果赶个规范和记录成为“documentation”某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求质量方针有组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向通常质量方针与组织的总方针相一致并未制定质量目标提供框架质量目标在质量方面所追求的目的质量目标依据质量方针制定通常对组织的相关职能和层次分别规定

12、质量目标质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调活动通常包括：制定质量方针和质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理体系术语质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标编制质量计划质量计划对规定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件质量计划是质量策划的结果之一不合格未满足要求返工为了使不合格产品满足要求而对其采取的措施返修为了使不合格产品满足预期用途而采取的措施返修包括对以前是合格产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分质量管理体系术语

13、纠正为消除已发现的不合格所采取的措施连同纠正措施一起实施返工可作为纠正措施的事例纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施一个不合格可以有若干原因采取纠正措施是为了放置在发生，采取预防措施是为了防止发生预防措施为了消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施质量管理体系术语持续改进增强满意要求能力的循环活动制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法其结果导致纠正措施和预防措施顾客接受产品的组织或个人可以是组织内部或外部的顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受顾客抱怨是一种表达方式，不抱怨不一定是满意即使规定的顾客要求符

14、合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意质量管理体系术语五、GB/T19001-2008标准理解GB/T19001-2008标准理解-目录目录前言ISO引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与GB/T 19004的关系 0.4 与其他管理体系标准相容性1 范围 1.1 总则 1.2 应用2 规范性引用文件 3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境GB/T19001-2008标准理解-目录7

15、产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进 GB/T19001-2008标准理解-目录GB/T19001-2008标准理解0.1总则采用QMS应用是组织战略策略决策QMS要求是对产品要求的补充标准可作为第一方、第二方、第三方审核依据八项质量管理原则的具体应用一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素影响组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标组织所提供的产品组织所采用的

16、过程a) 组织的规模和组织结构0.2过程方法建立、实施QMS改进其有效性时采用过程方法，满足顾客要求，增强顾客满意过程要素：输入、活动、输出PDCA过程方法适用于所有过程P - plan策划 D do实施 C check 检查 A action 处置质量管理体系持续改进GB/T19001-2008标准理解质量管理体系的持续改进四大过程GB/T19001-2008标准理解ISO9001ISO9004范围产品质量目标顾客满意关注质量体系有效性组织业绩改进的目标使所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途认证、合同和法规引用和审核依据用于提高组织的质量管理体系的有效性和

17、效率，开发、改进组织业绩的潜能0.3 与ISO 9004 关系9001和9004 都是质量管理体系标准，两个标准相互补充，但也可单独使用GB/T19001-2008标准理解0.4 与其他质量管理体系相容本标准在修订过程中考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求本标准是组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求协调或整合组织为了建立质量管理体系，可能会改变现行的管理体系GB/T19001-2008标准理解3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客） 4.1增

18、加了外包过程的控制，借助的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。 变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序） 增加了确保对质量体系策划和运行所必要的外來文件得到识别，并控制其分发。 管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。六、ISO2000版与2008版区别2000版与2008版区别基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。 能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。 6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。 2000版与2008版区别2000版与2008版区别与产品有关