层流罩验证方案 - 复制

1、SCB-1300VN型百级层流罩验证方案！2008年！月目 录1. 概述2. 设备简介3. 设备主要技术参数4. 验证目的5. 验证时间安排6. 验证文件准备检查7. 验证内容7.1 预确认7.2 安装验证7.3 运行验证7.4 性能验证8. 再验证1. 概述 随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱

2、，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。2设备简介l 设备名称： SCB-1300VN型百级层流罩l 设备型号： SCB-1300VN型l 工作室尺寸：1300×800×1750（mm）l 工作区：1200×700×620（mm）l 洁净等级：100级l 生产厂家：北京市东联哈尔仪器制造有限公司l 详细地址：北京市昌平区马池口镇l 联系电话010-607557773设备主要技术参数项目参数 洁净等级100级菌

3、落数 0.5个/皿*时（90mm培养平皿）平均风速分三档可调，为0.3-0.6m/s噪声67dB(A)电源 220±22V、50±1Hz环境温度要求10-40环境湿度要求30-75功率180VA重量约65kg灭菌室尺寸 960×750×1450mm外形尺寸1130×1900×1180mm4验证目的：验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。5验证的时间安排安装验证： 年 月 日至 年 月 日运行和性能验证： 年 月 日至 年 月 日6验证文件准备检查文件名称文件编号存放地点检查结

4、果SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程BIOSINO-SOP-630-062质管部洁净区管理规程BIOSINO-SOP-640-003质管部洁净区监测规程质管部超净装置使用说明书工程部设备及附件合格证工程部设备采购合同工程部结 论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：7.验证内容7.1.预确认7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。7.1.2 设备制造商的选择设备制造商应具备的条件考察结果企业环境、生产能力、售后服务企业资质证明、

5、营业执照、生产许可证安装、试车、培训、验证的技术的支持企业的信誉度技术培训保证保证按时交货对体外诊断试剂生产实施细则的熟知程度确认人 日 期： 复核人： 日期：7.1.2预确认结论 执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，7.2.2随机清单序号确认项目确认内容及要求达到结果末达到×1SCB-1300VN型百级层流罩数量1台1台2装箱单有3合格证有4使用说明书有5层流罩质量证明书有7维修服务卡有8售后服务回执卡有9检测报告有10电源线有检查人： 复核人： 日期：7.2.5电源序号设计要求安装情况备注1电压380

6、V三相2功率 1.8 KW3频率50Hz4接地保护检查人： 复核人： 日期：7.2.7安装确认结论 执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.3 运行确认7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。7.3.2验证方法：空机运行按SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。7.3.3 运行测试结果检查项目要求检查记录检查结果标准操作规程的可行性检查实际操作试验，应合理可行风速调节开关开关调控正常 运行震动幅度开机观察半小时无明显位置变化风机运行开关开关调控正常运行噪声无异常噪音7.4 性能确认7.4.1性能确

7、认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。7.4.2可接受标准: 1）尘埃粒子：0.5m 3 500尘粒数/m3 ；5m 0尘粒数/m3 。 2）沉降菌： 1个/（Æ90mm·0.5h）。 3）风速：每个风挡的平均风速均在0.30.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20范围内。 4）照度：平均照度应在300lks以上。7.4.3试验程序7.4.3.1尘埃粒子：7.4.3.1.1检测检测依据：“GB/T 162921996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”7.4.3.1.2检

8、测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。检查确认记录检查项目检查要求检查结果百级层流罩已清洁表面无灰尘、无积垢洁净区空调开启时间空调已经打开30分钟层流罩风机运行时间风机已经运行30分钟激光尘埃粒子计数器已校验洁净室温度1824洁净室湿度45%60%洁净区压差情况洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa7.4.3.1.3检测仪器：激光尘埃粒子计数器.7.4.3.1.4检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。7.4.3.1.5检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每

9、个风速档按下面要求的检测点进行检测。7.4.3.1.6采样点数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示125347.4.3.1.7采样量：洁净度级别采样量，L/次0.5m5m1005.668.57.4.3.1.8采样注意事项：1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。2) 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。 7.4.3.2沉降菌检测：7.4.3.2.1检测依据：“GB/T 162941996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”7.4.3.2.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区

10、已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。检查确认记录：检查项目检查要求检查结果百级层流罩已清洁表面无灰尘、无积垢洁净区已灭菌臭氧灭菌1小时洁净区空调开启时间空调已经打开30分钟层流罩风机运行时间风机已经运行30分钟恒温培养箱温度计已校验洁净室温度1824洁净室湿度45%60%洁净区压差情况洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa7.4.3.2.3检测仪器：恒温培养箱7.4.3.2.4培养皿：7.4.3.2.5测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于二人。7.4.3.2.6检测方法：将风速旋钮

11、风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。7.4.3.2.7采样点的数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图125347.4.3.2.8采样方法将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。7.4.3.2.9培养1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。2）在3035培养箱中培养，时间不少于48h。3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4）菌落计数5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用

12、510倍放大镜检查，不否遗漏。6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.7.4.3.3风速检测：7.4.3.3.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”7.4.3.3.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。检查确认记录：检查项目检查要求检查结果百级层流罩已清洁表面无灰尘、无积垢洁净区空调开启时间空调已经打开30分钟

13、层流罩风机运行时间风机已经运行30分钟风速计已校验洁净区压差情况洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa7.4.3.3.3检验仪器：风速计7.4.3.3.4测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测，7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。123456789101112 V最大/最小V平 P= ×100V平将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算： 式中：P风速均匀率， V最大、最小 截面风速最大（小）值

14、，m/s V平 截面风速算数平均值，m/s7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.7.4.3.4照度检测：7.4.3.4.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”7.4.3.4.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。检查确认记录：检查项目检查要求检查结果百级层流罩已清洁表面无灰尘、无积垢洁净区空调开启时间空调已经打开30分钟层流罩风机运行时间风机已经运行30分钟照度计已校验洁净区压差情况洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa7.4.3.4.3检测仪器:照度

15、计7.4.3.4.4测试方法：测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。1237.4.3.3.5照度检测记录见附表4.7.4.4结论与评价对检测结果进行汇总，见附表: 只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。性能确认结论: 执行人: 日期: 审核人: 日期: 8再验证8.1再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。附件1 尘埃粒子检测记录表测试状态：判定标准：检验日期：报告日期：风挡调节位置检测位置编号0.5m5m结果判定最低档12345中间档12345最高档12345检测结论：检测人：复核人：附件2 沉降菌检测记录测试状态：判定标准：检验日期：报告日期：风