工厂质量保证能力现场检查评价记录

1、工厂质量保证能力现场检查评价记录1项目编号：R20121102 审核人员： 年 月 日检查项目质量管理要求涉及条款4部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A4.1总要求企业概况 查： 基本情况及铁路业绩组织信息是否与申请或获证信息一致？有几个关键生产场所？查：法人营业执照、组织机构、注册地址与制造地址、申证产品信息等组织是否按GB/T19001建立健全质量管理体系，形成文件，并持续有效运行？查：针对申证产品范围，审核结束后综合评价阐明外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在质量管理体系中CRCC/RP09-21，企业概况、多场所涉及的过程：4.2文件要求4.2.1组织是否形成文件

2、化质量方针和质量目标并分解到各部门？查：分解文件、目标实现分析等是否制定：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施？查：程序文件及其相互衍接是否制定：供应商选择与评价控制、原材料检验或验证和定期确认检验控制、出厂检验和型式检验控制、认证标志表格及使用控制、认证产品变更控制程序？查：程序文件及其相互衍接4.2.2质量管理体系是否覆盖认证产品？体系过程的删减是否合理、正确并在质量手册中做出描述？查：质量手册、删减对顾客的影响质量手册是否包含有对认证证书、认证标志、产品一致性和安全文明生产的管理要求？查：文审不符合项的关闭，组织实际生产过程1注：本评价表基于GB/T19001:

3、-2008和CRCC认证规则附件4，编号相同，介绍条款1、2、3在本评价表中省略。“检查记录”栏有标注的，应按照标注要求做好记录，没有标注的应描述现场抽取的样本（包括岗位，产品、文件或记录的简称、编号、数量等）；同一审查小组、同一/不同要素需审核不同部门时，可记录在同一页中，但须注明不通审核部门；不同审查小组、同一要素的审核应分别记录；纸面不敷，请记录在背面或另附页。“审查结果”在相应栏中打“”，其中： Y=符合 N=不符合 N/A=不适用； 结果为N时，应在该条款“审查记录”栏详细记录存在的问题，以便追溯。标有“”的检查要点为关键项。工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R2012110

4、2 审核人员： 年 月 日检查项目质量管理要求涉及条款4部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A4.2文件要求4.2.3文件发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？文件的更改和修订状态是否得到识别，是否有作废文件的非预期使用？在设计、生产、检验各部门是否可获得相应文件的有效版本？查：受控文件，申证产品相关技术文件、工艺文件等批准手续、发放记录；各场所文件的使用4.2.3是否具备与认证产品相关的有效国家、行业标准？查：外来文件申证产品是否制定严于上级标准的企业标准，无上级标准时是否备案？查：企业标准、备案手续企业标准备案机构（必要时）：4.2.4记录控制程序是否规定质量记录的标识

5、、贮存、保护、检索、保存期限和处置方法？查：程序文件质量记录是否包括内部审核、管理评审报告、顾客投诉及纠正和预防措施记录？查：质量记录是否保存：采购物资检验/验证记录、产品过程检验记录、出厂检验记录、型式试验记录、检验测试设备校准记录、仪器设备运行监测记录等、不合格品处置记录、标志使用情况记录？查：质量记录所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？查：记录的保管工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121102 审核人员： 年 月 日检查项目管理职责涉及条款5部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A5.1管理承诺最高管理者的职责是否

6、包括：批准质量方针、质量目标，传达顾客和法律法规要求，主持管理评审，提供必要的资源？查：最高管理者的职责最高管理者姓名、职务：5.2以顾客为关注焦点最高管理者是否识别顾客的要求？采用什么方式确保顾客的要求得到确定并予以满足，最终达到顾客满意？查：经营理念5.3质量方针质量方针是否最高管理者签署？包括承诺满足要求和持续改进、为建立和评审质量目标提供框架？在组织内得到沟通和理解，并定期对其适宜性进行评审？查：质量方针批准文件、内容、座谈及评审记录等5.4策划是否在组织的相关职能和层次上建立文件化的质量目标？质量目标应包括满足产品要求的内容，并与质量方针一致，体现持续改进的思想？质量目标如何测量，测

7、量结果是否记录？查：目标分解文件、测量分析结果5.4.2最高管理者是否应对质量管理体系进行策划，识别所需的活动和资源？是否发生质量管理体系的更改（包括组织机构、体系依据、智能变动等），如何对更改进行策划和保持体系完整？查：体系文件变更、管理评审记录等体系变更次数、最后变更时间：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121102 审核人员： 年 月 日检查项目管理职责涉及条款5部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A5.5职责、权限和沟通5.5.1是否明确组织内各岗位的设置、各部门和岗位的职责、权限及相互关系？是否存规定不清或沟通不良的情形？是否指定领导层中一人为质量保

8、证负责人，是否指定认证联络工程师，并赋予其相应的职责和权限？质量保证负责人和认证联络工程师是否正确理解认证产品一致性和认证证书与标志使用的管理？查：岗位职责、任命文件、相关人员质量保证负责人及认证联络工程师姓名、职务：5.5.2是否指派管理者代表，赋予其必需的职责和权限？查：任命文件及职责管理者代表是否为本组织内部人员管理者代表是否履行其所负的职责和权限。查：管理者代表管理者代表姓名、职务：5.5.3最高管理者是否在组织内建立适宜的沟通过程？对有关质量管理体系的有效性是否沟通顺畅？查：沟通记录及生产过程沟通方式：5.6管理评审5.6.1最高管理者是否按规定的时间间隔主持管理评审，并保持管理评审

9、记录？评审内容是否对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，体系改进机会和变更的需要，质量方针和质量目标的适宜性和改进、变更需要等进行评价？查：管理评审记录最近一次管理评审的时间：5.6.2管理评审的输入是否包括：审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议等信息？查：管理评审记录上次管理评审提出的改进项目及落实：5.6.3管理评审的输出是否包括：产品、体系及过程有效性的改进和资源需求？评审后提出的改进项目是否策划或落实？查：管理评审记录最近一次管理评审提出的改进项目及落实：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目

10、编号：R20121005 审核人员： 年 月 日检查项目资源管理涉及条款6部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A6.1职责、权限和沟通组织是否提供了必需的人、财、物等资源？查：与申证产品质量有关的过程6.2人力资源6.2.1组织是否配备相应的人力资源：管理者是否具有一定的质量管理知识和专业技术知识？技术人员是否掌握专业技术知识，并有一定的质量管理知识？生产工人是否能看懂相关技术文件，并能正确熟练的操作设备？特殊岗位是否按规定持证上岗？查：技术档案、相关人员6.2.2组织是否对从事影响产品要求符合性工作的人员规定了任职要求？且包括教育、培训、技能和经验等？查：任职文件为满足要求

11、，采取哪些培训或其他措施？并评价其有效性？查：培训记录是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录？查：人员技术档案6.3基础设施是否具备实施规则附件3规定必备的生产设备和工艺装备，且性能和精度满足要求？查：设备档案、车间、核查设备是否为申证企业自身所有。是否建立设备工装管理、维护保养制度及台账、技术资料等？查：设备档案是否具备满足生产要求的工作场所和生产设施，且维护完好？查：相关场所组织是否存在支撑性服务（如运输、通讯和管理信息系统等，是否纳入基础设施范围、维护情况）6.4工作环境组织是否识别为达到产品符合要求所需的工作环境及特殊要求？对工作环境及特殊要求是否得到控制，控制结果是否有效？查：相关

12、场所工厂质量保证能力现场检查评价记录经检查无误，本次调查结束。再次谢谢大家的合作！ 检 查 要 点检 查 记 录YNN/A7.3.1是否对设计开发进行策划和控制？确定并划分设计开发各阶段？是否规定设计开发阶段的评审、验证及确认活动，明确参加人员的职责和权限？接口合理？查：设计开发策划文件、设计任务书等抽取样本的产品名称及评审、验证、确认阶段：7.3.2设计开发输入是否包括：产品功能和性能、适用的法律法规、以前类似设计和其他需求等？是否对输入的充分性与适宜性进行了有效评审？并保持设计开发输入记录？查：设计开发输入记录适用的法律法规:7.3.3输出是否提供：采购清单，图纸、产品技术条件和检验规则并

13、注明产品安全与重要特性等？是否与认证图纸一致？设计输出是否满足输入的要求？并在放行前得到批准？是否阐明生产和服务提供所需信息应包括产品防护的信息 查：设计输出文件详见CRCC/RP09-197.3.4是否按策划的安排进行评审?有与评审设计开发阶段相关的职能部门参加？是否评价设计开发结果满足要求的能力、识别问题？并保持记录？查：设计开发评审记录评审阶段及方式：7.3.5是否按策划对设计开发进行验证？是否验证输出满足输入要求？并保持验证结果及必要措施记录？查：设计开发验证记录验证阶段及方式：7.3.6是否按策划进行了确认？确认是否在产品交付或实施之前完成？确认是否包括对产品满足规定的要求，并保持确

14、认结果及必要措施记录。查：设计开发确认记录确认阶段、方式及参加的顾客名单：7.3.7是否识别设计开发的更改？并就更改对产品组成部分和已交付产品的影响进行了评审、验证和确认（适当时）？更改在实施前是否批准？并保持更改、评审结果及采取措施的记录？查：更改及评审记录最后更改批准的时间：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121005 审核人员： 年 月 日检查项目产品实现-采购涉及条款7.4部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A7.4.1是否建立选择、评价和重新评价的准则？是否对关键零部件和材料进行重点控制？是否按评价准则进行供方评价和选择？是否保存这些评价的记录和获批

15、准的供应商名单？查：供方评价准则，关键件、安全件、外购外协件供方档案详见CRCC/RP09-13及抽取关键件、安全件供方及采购档案：7.4.2组织的采购信息是否能正确表达采购要求。分包是是否包括：a对供方产品、程序、过程、设施和设备的批准要求，b）人员资格的要求，c）质量管理体系的要求？采购是否在批准的合格供方中进行。采购文件在发放前是否对其充分性和适宜性进行审批。查：关键件、安全件、外购外协件采购合同及相关技术文件、原材料仓库外协件及其相关要求（其他详见CRCC/RP09-13、CRCC/RP09-19）7.4.3组织是否建立零部件、材料，特别是关键件、安全件进货检验/验证程序及定期确认检验

16、程序？是否按规定的程序实施进货检验/验证？是否保存检验/验证记录？当采购的产品由供应商检验时，是否对供应商提出明确的检验要求？是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告？供应商提供的合格证明是否有组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章？查：关键件、安全件、外购外协件进货检验、验证记录关键件、安全件、外购外协件进货检验验证方式及项目：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121005 审核人员： 年 月 日检查项目生产和服务的提供涉及条款7.5部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A7.5.1是否按策划安排对生产过程进行控制，是否确定生产过程的控制重点、并识别外包过

17、程？是否表述产品特性信息并形成文件？是否规定关键过程作业指导书？生产设备是否满足要求？是否配置并实施适当的测量和监视设备？生产过程是否正确执行工艺要求？关键工序操作人是否具备相应能力？生产对环境的防护是否符合要求？ 是否规定放行、交付手续及交付后跟踪活动的安排并有效实施？查：工艺文件、作业指导书、生产设备、生产车间、操作人员、产品申证产品主要工艺流程、外包过程及关键过程所在场所与控制参数：记录认证产品现场生产的规格、型号（初次/复评认证产品必须有生产），如现场无认证产品生产，说明具体原因：7.5.2是否正确识别输出不能由后续监视或测量加以验证的过程（如特殊过程）？是否建立评审和批准准则？对这些

18、过程实现进行设备认可，人员资格鉴定，编制作业指导书，再确认策划结果能力，并保持评审、确认结果和实施的记录？查：质量记录、生产车间、操作人员特殊过程及控制参数：7.5.3是否采用适宜的方法对产品和产品的检验状态加以标识？在有可追溯性要求的场合，是否采用控制并记录产品的唯一性标识？是否正确使用认证标识查：生产车间、试验室、成品仓库认证标志使用见CRCC/RP12-W01-017.5.4是否正确识别、验证、保护、维护顾客财产？当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并记录？知识产权和个人资料均应作为顾客财产查：设计文件、生产车间、记录顾客财产名称：7.5.5是否建立并保持适当的产品防护标识

19、？包装、搬运和储存环境是否能防止产品损坏，并保证产品符合标识要求？查：生产车间，原材料、成品仓库主要包装方式及储存环境：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121005 审核人员： 年 月 日检查项目监视和测量装置的控制涉及条款7.6部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A7.6A是否具备该产品实施规则附件3必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段规定必备的检验、试验和计量设备，其规格、数量、精度要求与所要求的检验、试验能力一致或达到检定规程的要求？典型的计算机软件满足预期用途的能力的确认，应包括对其的验证和配置的管理查：试验室、测量设备及台账7.6B是否建立完善

20、的测量设备管理、维护保养制度及台账、技术资料等，制定设备操作规程并按之准确操作。测量设备是否定期校准或检定并可追溯到国际或国家标准？当不存在这该基准时，是否制定自行校准方法、验收准则和校准日期并实施？用于确定所生产的产品符合规定要求的检验实验设备是否每年至少一次进行校准或检定？检验和试验设备是否具有*检验和试验设备的校准状态？计算机软件用于规定的监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认？是否采取措施防止可能使测量结果失效的调整或防止在搬运、维护、贮存期间发生的损坏和失效？是否确认出厂检验和确认检验用设备的运行检查方法，并按规定方法进行运行检查？当发现设备不符合要求或运行检查结果

21、不能满足要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和受到影响的产品采取了适当措施、必要时重新检验？是否保存校准和验证结果、运行检查结果和调整措施的记录？查：试验室，测量设备及台账，管理制度，校准、验证及运行检查记录工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121102 审核人员： 年 月 日检查项目测量、分析和改进涉及条款8部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A8.1总则组织是否对监视、测量、分析和改进过程进行策划并实施？包括证实产品要求的符合性、确保质量管理体系符合性及持续改进体系有效性等方面？是否确定并应用统计技术或其他方法？查：相关人员访谈人员：

22、8.2监视和测量8.2.1组织是否规定获取顾客满意与否信息的方式，包括责任部门、传递渠道、方法和频次，以及如何利用这些信息？是否进行信息收集并对收集的信息进行分析。顾客满意调查，对已交付产品质量的消费数据，使用者意见调查，流失业务的分析，赞扬和经销商报告查：顾客满意相关文件及记录顾客满意信息收集方法及频次：8.2.2是否编制内审程序，规定内审策划、实施、报告结果、记录的职责和要求？是否按策划实施内审并形成记录？内审策划是否考虑拟定审核过程和区域的重要性、以往审核结果、顾客投诉，并规定审核准则、范围、频次和方法？内审员的选择和审核实施是否确保客观性和公正性？审核报告结果是否确定管理体系符合产品实

23、现策划的安排、符合标准与认证一致性要求，并有效实施和保持？内审不合格项是否分析原因、采取纠正和纠正措施，并跟踪验证？查：程序文件、内审记录及审核员资格最近一次内审的时间、范围及不合格项：8.2.3组织是否对质量管理体系过程进行日常监督检查、考核、落实，并保存结果的记录？当发现体系过程能力未达到策划的结果时是否分析原因、采取纠正和纠正措施，并跟踪验证?查：体系运行监督记录质量管理体系过程的检查方法：工厂质量保证能力现场检查评价记录项目编号：R20121102 审核人员： 年 月 日检查项目监视和测量涉及条款8部门陪同人检查结果检 查 要 点检 查 记 录YNN/A8.5改进8.5.1组织在对质量

24、方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审等审查时，是否对质量管理体系的有效性进行了持续改进？管理层是否正确理解持续改进？如何进行、通过何种途径实现？查：管理层及相关人员访谈人员：8.5.2是否形成文件化的纠正措施程序？纠正措施程序是否包括：识别和评审不合格，分析不合格原因，研究应采取的纠正措施，确定并实施这些措施，跟踪并记录纠正措施的结果，评价纠正措施的有效性？对不合格（包括顾客抱怨与投诉、监督抽查不合格、上次审核不合格）是否分析原因，采取纠正措施，跟踪纠正措施的结果，评价纠正措施的有效性，并保持纠正措施结果的记录？同一不合格项是否在同一部门或不同部门重复出现？查：纠正措施程序、纠正措施记录监督抽查不合格、上次审核不合格、顾客抱怨与投诉的纠正情况及有效性（见CRCC/RP09-23复评时）：8.5.3是否形成文件化的预防措施程序？预防措施程序是否包括：识别并确定潜在不合格，分析其原因，评价采取措施的必要性和可行性，研究确定所