申请医疗器械经营许可证范本

1、医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期： 年 月 日受理部门：河北省食品药品监督管理局19企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历技术职称质量管理机构负责人学历技术职称职工人数质量管理人 数技术人员数经营场所储存条件设施设备医疗器械经营企业许可证核发申请材料目录1医疗器械经营企业许可证申请表（封面）2企业基本情况3核发医疗器械经营企业许可证申请书4工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在

2、前一工作单位的离职证明6拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8拟办企业组织机构与职能.9拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11拟办企业经营范围12 拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13 法定代表人授权委托书14 所提交材料真实性的自我保证声明核发医疗器械经营企业许可证申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局 医疗器械

3、经营企业许可证管理办法及河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则的规定，我单位现申办医疗器械经营企业许可证，并提供相关资料，请审查 批准。申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年月法定代表人个人简历姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附具人的身份证复印件企业负责人个人简历姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附具人的身份证复印件质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称

4、身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况 填报，简历后附具人的身份证、学历或职称证明复印件。售后服务人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附具人的身份证、学历或职称证明复印件拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构 名称姓名

5、岗位负责 类别专业学历/ 职称是否在其他 单位兼职质量管 理人质管经理质量管 理部质量管理机 构负责人质检验收售后服 务部技术维修注:1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类 /三类有源/三类有源植入/ 三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。*（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所 在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位 置；4、本图显

6、示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。* （申请企业名称）经营场所平面布局图经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图 中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置 情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施； 6、本图显示的面积应 与申请材料中的文字表述一致。* （申请企业名称）仓库平面布局图仓库面积:仓库地址:注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分 区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、 不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；

7、5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。拟办企业经营范围拟经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注：填写企业基本情况表经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性 的医疗器械产品名称，该名称应与其医疗出器械注册证名称一致。按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别填写 按照该产品在国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号 填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4。填写医疗器械注册证上的编号。随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。该表所填产品不应超出企业基本情况表经营范围。产品质量管理制度文件目录序号名 称123456789

8、101112131415注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓 储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处 理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）经营场所面积仓库面积名称数量用途存储设施设备存储条件注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）场所与设施部分的要求如实说明法定代表人授权委托书委托人姓 名职务工作单位联系电话被委托人姓 名职务身份证号码工作单位联系电话传真手 机兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理事宜。授权范围：口、接受行政机关依法告知的权利。D、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。B、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。口、签收 批件的权利口5、其他权利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人：被委托人：（委托人单位公章）年 月日年 月日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在 匚中打“