手臂式电子血压计产品注册标准

1、 YZB医疗器械注册产品标准 YZB/粤 - 2014 手 臂 式 电 子 血 压 计2014-01-07 发布 2014-02-07 实施广州xxxxxx有限公司 发 布YZB/粤 -2014前 言手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法和医疗器械注册产品标准编写规范等有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的性能要求及试验方法参考了YY 0670-2008无创自动测量血压计的规定。本标准安全性能要求全面执行了GB 9706.1-2007 医用电气设

2、备 第一部分：通用安全要求的要求，其要求、试验方法和检验规则见附录A（资料性附录）。本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。本标准起草单位：广州XXXXXXXX有限公司。本标准主要人：江斌。本标准历次版本发布情况为：2014-01-07最新发行。IYZB/粤 -2014手臂式电子血压计1 范围 本标准规定了手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于手臂式电子血压计 (以下简称血压计)。该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉

3、搏频率用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验

4、方法YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0670-2008无创自动测量血压计医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 分类与标记3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械分类规则属第类普通诊察器械（代码6820）。3.1.2 血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。3.2 组成血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。3.3 型号标记3.3.1 标记方法 xxxx 产品序号 产品代号3.3.2 型号a) xxxxxx；b) xxxxxx。

5、3.4 基本参数3.4.1 血压计测量范围a) 血压测量范围（2.737.3）kPa(20280)mmHg；b) 脉搏测量范围（40200）次/min。3.4.2 运行方式连续运行。4 要求4.1 工作条件设备在下列条件下工作：a) 环境温度： 540；b) 相对湿度： 30%RH85%RH；c) 大气压力： 80kPa105kPa；d) 电源电压： d.c.6V具有±10%的相对误差 (四个5号干电池)。4.2 标识要求标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1 设备标识设备标识

6、要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。4.2.2 外包装标识外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。4.2.3 说明书使用说明书的编写应符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008无创自动测量血压计、GB/T 9969工业产品使用说明书和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。4.3 寿命设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4 安全要求4.4.1 最大臂带压力自

7、动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。4.4.2 泄气在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.5 性能要求4.5.1 量程 a) 压力为（2.737.3）kPa(20280)mmHg。b) 脉搏应为（20255）次/min。 4.5.2 分辨率 显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。4.5.3 可重复性 在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa（4mmHg）。4.5.4 压力准确性无论升压还是降压，

8、在量程中的任何测量点上，静态压力测量的最大误差应是±0.4kPa（3mmHg）。4.5.5 脉搏准确性在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是±5%。4.5.6 系统整体的有效性临床评估应符合YY 0670-2008 中 4.5.5规定。4.5.7 记忆功能血压计有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。4.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能）血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。4.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求4.6.1 系统充气充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内压力达到40kPa（300mmHg）

9、。4.6.2 系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。4.6.3 系统放气速率血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不小于0.27kPa/s （2mmHg/s）。 4.6.4 系统泄气充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.7 气囊和袖带的要求4.7.1 充气囊4.7.1.1 尺寸袖带气囊的长度为2426 cm，袖带气囊的宽度为12.513.5 cm。4.7.1.2 耐压力袖带气囊及整个管路应能承

10、受最大压力。4.7.2 袖带4.7.2.1 尺寸袖带为钓钩形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。4.7.2.2 耐压力当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。4.7.2.3 袖带接口/结构在经过1 000次开合循环和10 000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。4.8 环境、运输试验要求血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。4.9 电气安全要求应符合GB 9706.1-2007的

11、要求。5 试验方法5.1 试验条件试验时，其环境应满足本标准4.1的工作条件。5.2 标识按4.1中的要求，通过目视观察验证。5.3 寿命设备经过4.1中所述的10 000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。5.4 安全要求5.4.1 最大臂带压力将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。5.4.2 泄气用500mL±25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37

12、.33kPa（280mmHg）时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.5 性能要求5.5.1 量程 通过目测确定是否符合4.5.1的要求。5.5.2 分辨率 通过目测确定是否符合4.5.2的要求。5.5.3 可重复性 将设置当前的压力分别是为6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。5.5.4 压力准确性将血压计与基准压力计（

13、精度0.2级）并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置使压力从280mmHg开始按每次30 mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。5.5.5 脉搏准确性将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。5.5.6 系统整体的有效性通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。5.5.7 记忆功能测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。5.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能）测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉

14、搏数。5.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求5.6.1 系统充气用一个200cm3220cm3的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，所需时间应符合4.6.1中要求的10s。5.6.2 系统漏气 用500mL±25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa（300mmHg），维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。5.6.3 系统放气速率用一个60cm380cm3的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置

15、时，将血压计加压到33.33kPa（250mmHg），血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应符合4.6.3中的要求。 5.6.4 系统泄气用500mL±25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.7 气囊和袖带的要求5.7.1 充气囊5.7.1.1 尺寸通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要

16、求。5.7.1.2 耐压力将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa(300mmHg)，停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。5.7.2 袖带5.7.2.1 尺寸通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。5.7.2.2 耐压力与5.7.1.2相同。5.7.2.3 袖带接口/结构将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1 000次开合循环测试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10 000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行（如10次压力循环紧接着一次开合循环）。5.8 环境、运输试验要求按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及

17、表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。表1试验项目试验要求检测项目备 注箱内试验时间h箱内持续试验时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后 检测电源电压适应能力试验d.c. 5.4Vd.c. 6.6V常温试验全性能额定工作 低温试验144.5.44.5.4通电低温贮存 试验444.5.4-20额定工作 高温试验144.5.44.5.44.5.4通电高温贮存 试验444.5.4额定工作 湿热试验44.5.4通电湿热贮存 试验48244.5.4振动碰撞 试验一个试验方向正常工作位置4.5.4运输试验正常包装状态全性能（除4.2、4. 3、4.5.6和4.7外）5.9 电气安全要求应符合附录A的要

18、求。6 检验规则6.1 血压计应由制造单位技术质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2 血压计应须成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3 逐批检验6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、接收质量限（AQL）和检验水平按表2的规定。表2不合格分类B类C类检验分类组III检验项目4.4 、4.5.4 、4.5.5、4.5.7、4.5.8、4.64.2 、4.3、4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.7、4.8、4.9、4

19、.10接收质量水限（AQL）2.510检验水平II6.4 型式试验 (周期检查)6.4.1 在下列情况之一时，应进行型式试验 (周期检查)：a) 新产品投产前；b) 间隔一年以上再投产时；c) 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时； d) 正常生产时，每年不少于一次； e) 国家质量监督部门提出进行周期检查要求时。6.4.2 周期检查应从逐批检验合格品中抽取样本。6.4.3 周期检查抽样数为二台。6.4.4 周期检查应包括本标准的全部项目（含7.1项），所检项目均应合格。6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则认为周期检查不合格。6.5 安全检验规则见附录A。

20、7 标志、包装、运输、贮存7.1标志7.1.1每台血压计在适当明显位置应有下列标志：a）制造单位名称、产品名称、规格型号； b）生产日期； c）产品编号； d）使用电源；e）注册产品标准号； f）产品注册号。7.1.2若干台血压计为一包装箱，包装箱上应有下列标志： a) 制造单位名称； b) 厂址、邮政编码； c) 产品名称、型号；d) 数量； e) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号； f) 出厂日期、净重、毛重、体积（长×宽×高）；g) 产品编号或生产批号； h) “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和YY 0

21、466的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2 每台血压计应附有检验合格证和使用说明书。7.2.1 检验合格证上应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号； c) 检验日期； d) 检验员代号。7.2.2 使用说明书的编号应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及本标准附录A A.3.7的规定。7.3运输包装后的血压计在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。运输要求按订货合同规定。7.4贮存包装后的血压计应贮存在环境温度 -20+60，相对湿度10%RH90%RH， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。7YZB/粤 -2014附录A（资

22、料性附录）安全特征及检验规则A.1 血压计主要安全特征A.1血压计主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：内部电源类。A.1.2按防电击类型分类：B型。A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6血压计的额定电压：d.c.6V (四个5号干电池)。A.1.7血压计无输入功率。A.1.8血压计具有与人体无电气连接的应用部分。A.1.9血压计无信号输出或输入部分。A.1.10血压计为携带式普通设备。A.1.11电气绝缘图：内部电源类不适用。A

23、.1.12 GB 9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。表A.1 GB 9706.1-2007适用条款明细表序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用16.1外部标记-26.2内部标记-36.3控制器件及仪表标记-46.4符号-56.5导线绝缘颜色-66.6a）气体识别不与气体连接76.6b）气体连接点识别不与气体连接86.7a）指示灯颜色无指示灯96.7b）按钮颜色-106.8.1随机文件齐全性-116.8.2使用说明书-126.8.3技术说明书-137.1输入功率小于15VA1410环境试验-1514安全分类的要求-1615b）剩余电压-1715c）剩余能量-1816a

24、）外壳的封闭性-1916a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性-2016a）灯泡安全性无灯泡2116b）顶盖安全性无顶盖2216c）控制器件的保护阻抗控制器件无导体部件2316d）带电件防护与标记无该类带电件2416e）整机外壳安全性-2516f）调节孔安全性无调节孔2617a)隔离程度-2717c）应用部分的隔离-2817d）软轴的隔离无软轴2917g）可触及部件隔离-3017h）防除颤应用部分与其他部分的隔离无防除颤应用部分3118a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-3218b）保护接地端子-3318e）电位均衡导线连接装置无电位均衡导线3418f）保护接地阻抗无保护接地351

25、8g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗无保护接地3618k）功能接地端子无功能接地3718l）功能接地线的标记无功能接地3819正常工作温度下的连续漏电流-3919正常工作温度下的患者辅助电流-4020正常工作温度下的电介质强度-4119潮湿预处理后的连续漏电流-4219潮湿预处理后的患者辅助电流-4320潮湿预处理后的电介质强度-4421a）外壳及零部件的刚度-4521b）外壳及零部件的强度-4621c）承载能力-4721.3支撑件-4821.5坠落-4921.6搬运应力-5022.2运动部件的防护无运动部件5122.3传动部件的安全性5222.4运动部件的可控性5322.6易磨

26、损部件的可查性5422.7电控机械运动安全性5522.7紧急装置可靠性无紧急装置5623面、角和边的安全性-5724.1、24.3设备的稳定性-5824.6可搬运性-5925.1防飞溅物能力无飞溅物6025.2显象管抗内爆和冲击能力无显象管6128.3有安全装置的悬挂系统无悬挂系统6228.4无安全装置的金属悬挂系统6329X射线辐射无X射线辐射6436电磁兼容-6537AP和APG型设备位置要求非AP和APG型设备6638.238.5、38.7AP和APG型设备标记非AP和APG型设备6738.6AP和APG型设备随机文件非AP和APG型设备6839.1电气连接非AP和APG型设备6939.

27、2外壳结构非AP和APG型设备7039.3静电预防非AP和APG型设备7139.4电晕非AP和APG型设备7240AP型设备性能要求非AP和APG型设备7341APG型设备性能要求非AP和APG型设备7442超温运行的防止-7543.1强度和刚度-7644.2溢流无进液防护7744.3液体泼洒无进液防护7844.4泄漏无进液防护7944.5受潮-8044.6进液无进液防护8144.7清洗、消毒和灭菌-8245.2压力容器的水压试验无压力容器8345.3受压部件应承受最大压力无受压部件8445.7压力释放装置无压力释放装置8548生物相容性-8649.1自动复位装置的选择无自动复位装置8749.

28、2电源中断后的复位-8849.3电源中断后解除机械压力-8951.4危险输出的防止-9052.1必须考虑的安全方面的危险-9152.5单一故障状态的要求9256.1b）元器件标记-9356.1d）元器件的固定-9456.1f）电线的固定-9556.3a）连接器的构造-9656.3b）部件之间的连接无该类连接9756.3c）连接器患者远端部分无该类连接9856.4电容器的连接无该类电容器9956.5保护装置无保护装置10056.6温度和过载控制装置10156.7电池-10256.8指示器-10356.10控制器的操作部件-10456.11有电线连接的手持和脚踏式控制装置无该类装置10557.1与

29、供电网的分断-10657.2e）辅助网电源输出插座无辅助网电源输出插座10757.2g）I类设备电源输入插口-10857.3电源软电线-10957.4电源软电线的连接-11057.5网电源接线端子和布线要求无网电源接线端子11157.6网电源熔断器和过流释放器-11257.8网电源部分的布线-11357.9电源变压器无电源变压器11457.10爬电距离和电气间隙-11558保护接地端子和连接的要求-11659.1内部布线-11759.2绝缘-11859.3过电流和过电压保护-11959.4油箱无油箱 注解： 1. 表1中“”代表此条款适用。2. 表1中“-”代表无特殊说明。A.2 检验规则A.

30、2.1 血压计的安全性能检验分出厂检验和型式检验。A.2.2 出厂检验出厂检验是血压计交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB 9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。A.2.3 型式检验应包括GB 9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。A.3 要求和试验方法A.3.1 外部标记A.3.1.1 要求至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：a) 企业名称：广州XXXXXXXX有限公司；b) 血压计型号

31、 见本标准3.3.2；c) 制造编号；d) 电源：d.c.6V (四个5号干电池)。e) 安全类型 内部电源类B型 。A.3.1.2 试验方法按GB 9706.1-2007中6.1规定方法进行试验。A.3.2 内部标记A.3.2.1 要求至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记；应有电池型号及装入方法的标记。A.3.2.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中6.2 a)的规定方法进行试验。A.3.3 控制器件及仪表标记A.3.3.1 要求应有下列控制器件的标记：a) 液晶量值显示器；b）功能选择开关标记；c）单位标记；d) 控制器件的各档位置，应以文字和符号直观表明A.3.3.2

32、试验方法 通过检查，予以验证。A.3.4 符号A.3.4.1 要求A.3.1A.3.3用标记的符号应与GB 9706.1-2007中附录D的要求相一致。A.3.4.2试验方法通过检查，予以验证。A.3.5 按钮颜色A.3.5.1 要求应符合GB 9706.1-2007中6.7.b)的要求。A.3.5.2 试验方法 通过检查，予以验证。A.3.6 随机文件齐全性A.3.6 1 要求应符合GB 9706.1-2007中6.8.1的要求。A.3.6.2 试验方法 查阅随机文件。A.3.7 使用说明书A.3.7.1 要求a) 使用说明书应包含GB 9706.1-2007中6.8.2 a)、d）、f)和

33、6.8.3 a)、d)的内容；b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB 9706.1-2007中6.8.3.c)所列文件的承诺。A.3.7.2 试验方法查阅随机文件。A.3.8 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。A.3.9 环境试验A.3.9.1运输和贮存a) 环境温度： -20+60；b) 相对湿度： 10%RH90%RH；c) 大气压力范围（50106）kPa。A.3.9.2运行a) 环境温度： +5+40；b) 相对湿度： 30%RH85%RH；c) 大气压范围（86106）kPa；d) 电源d.c.6V具有±10%的相对误差 (四个5号干电池)。A.3.10 安全类

34、型的要求A.3.10.1 要求血压计属内部电源类型、B型设备。A.3.10.2 试验方法通过检查和有关试验予以验证。A.3.11 外壳的封闭性A.3.11.1 要求应符合GB 9706.1-2007中16a)的要求。A.3.11.2 试验方法按GB 9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.3.12 不用工具就可打开的罩和门的安全性A.3.12.1 要求应符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的要求。A.3.12.2 试验方法应符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的规定试验。A.3.13 整机外壳安全性A.3.13.1 要求防止与

35、带电部件接触的外壳应仅用工具才能移开。A.3.13.2 试验方法操作观察。A.3.14 正常工作温度下的连续漏电流A.3.14.1 要求 应不超过表A.1所列容许值。表A.1 单位为亳安漏电流正常状态单一故障状态外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.10.5A.3.14.2 试验方法按GB 9706.1-2007中19.4的规定，采用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.3.15 正常工作温度下的电介质强度A.3.15.1 要求 A-a.2部分之间应能承受500V的试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象；B-a 部分之间应能承受500V的试验电压历时1min，应无击穿或闪络现象。A.3.

36、15.2 试验方法按GB 9706.1-2007中20.4的规定，采用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.3.16 潮湿预处理后的连接漏电流A.3.16.1 要求应不超过表A.1所列容许值。A.3.16.2 试验方法潮湿预处理按GB 9706.1-2007中4.10的规定，其后的试验方法与A.3.14.2相同。A.3.17 潮湿预处理后的电介质强度A.3.17.1 要求 与A.3.15.1相同。A.3.17.2 试验方法 潮湿预处理按GB 9706.1-2007中4.10的规定，其后的试验方法与A.3.15.2相同。A.3.18 外壳及零部件刚度A.3.18.1 要求应符合GB 970

37、6.1-2007中21a)的要求。A.3.18.2 试验方法 按GB 9706.1-2007中21a)的规定，采用拉力计量装置进行试验。A.3.19 外壳及零部件强度A.3.19.1 要求应符合GB 9706.1-2007中21b)的要求。A.3.19.2 试验方法按GB 9706.1-2007中21b)的规定，采用弹簧冲击装置进行试验。A.3.20 抗搬运应力A.3.20.1 要求应符合GB 9706.1-2007中21.6的要求。A.3.20.2 试验方法按GB 9706.1-2007中21.6的规定试验。A.3.21 面、角和边安全性A.3.21.1 要求应符合GB 9706.1-2007中23章的要求。A.3.21.2 试验方法目测和手感检查。A.3.22 超温运行的防止A.3.22.1 要求应用部分的表面温度应不超过41°C。A.3.22.2 试验方法血压计处于最大运行状态，用温度计测量。A.3.23 受潮A.3.23.1 要求应符合GB 9706.1-2007中44.5的要求。A.3.23.2 试验方法与A.3.16 、A.3.17的试