POCT便携式血糖仪结果比对操作规程

1、第 1 页共 3 页 POCT便携式血糖仪结果比对操作规程 1 目的 为了保证 POCT 便携式血糖仪检测准确，确保检验质量， 特制定本规程。 2 范围 适用于全自动生化分析仪与 POCT 便携式血糖仪检测结果 的比对。 3 仪器 雷杜 420 全自动生化分析仪 POCT 便携式血糖仪 4 工作程序 4.1 由需要对 POCT 便携式血糖仪进行比对的科室向检验科提出申请， 约定比对时间。 4.2 校准前仪器的准备： 4.2.1 确保进行比对的全自动生化分析仪上年度室间质评合格。 4.2.2 每年应对进行比对的全自动生化分析仪检定一次。 4.2.3 全自动生化分析仪性能指标均应符合要求：雷杜 4

2、20 全自动生 化分析仪光密度、杯空白应小于 16000。 4.2.4 用清洁剂对仪器表面及各加样针、 搅拌棒擦拭后对全自动生化分 析仪系统进行清洗。 425 POCT 便携式血糖仪及配套试纸、耗材应当符合国家食品药品监 督管理局的有关规定， 比对试验选用与仪器配套的原装试纸， 在有效 期内使用。 4.3定标 4.3.1 定标品 RANDOX 定标品 4.3.2 四棉检验科用 RANDOX 定标品对全自动生化分析仪定标。 第2 页共3 页 4.4 室内质控 4.4.1 室内质控品 RANDOX 室内质控品 4.4.2 RANDOX 室内质控品做全自动生化分析仪室内质控，结果在 控。 4.5 定

3、值 将环境温度控制在 18-25 摄氏度，比对采用血清（血浆）或血清（血 浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品在已准备好的全自动生化分析仪 上重复检测两次，计算均值，作为定值。 4.6 比对 4.6.1 比对试验应在定值后 1 小时内完成。 比对采用血清 （血浆）或血 清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为 2.0mmol/L-20.0 mmol/L 。比对试验尽量采用采用 4 个浓度点的稀释血 浆： 4.0 mmol/L、7.0 mmol/L 附近、11.0 mmol/L 附近和 17.0 mmol/L。采用两次重复检测，计算均值。 4.6.2 合格判定：全部满足下列要求为仪器比对合

4、格 （1）4 个浓度点血糖仪检测结果与生化仪检测结果误差小于 20%； （2） 在w 4.0 mmol/L 浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结果 差异小于 0.83 mmol/L； （3） 在 7.0 mmol/L 附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测结 果差异小于 1.40mmol/L； （4） 在 11.0 mmol/L 附近浓度点时，血糖仪检测结果与生化仪检测 结果差异小于 2.20 mmol/L 4.7 报告 4.7.1 填写比对记录，记录保存期限不少于 2 年。 第 3 页 共 3 页 4.7.2 检验科确认比对合格后对申请科室的 POCT 便携式血糖仪发放 POCT 便携式血糖仪比对报告 。报告内容包括： POCT 便携式血 糖仪仪器型号、 比对用全自动生化仪品牌型号、 试剂生产商名称及批 号、比对结果和结