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文档简介
1、题目:洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程编码:颁发部门:质量部起草:日期:2015年 月 日修订日期:年 月曰审核:日期:2015年 月 日生效日期:2016年 月 日批准:日期:2015年 月 日发放份数:版次:第1版分发部门:质量部、中心化验室1. 目的:阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境 对产品的污染。2. 围:适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。3. 责任:沉降菌检测员。4. 容:4.1基本概念:菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU. 通常用个数表示。沉降菌:用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒
2、子, 通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌菌落数:规定时间每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以 个/皿表示。4.2测试原理:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生 物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数, 以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。4.3测试方法:使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿:一般采用 90mM 15mn硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于 121C湿热灭菌20min。培养基:
3、胰酪大豆胨琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约 45C在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每 皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入 32 C恒温培养箱中培养72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2-8 C 的坏境中存放。测试时间:对单向流,如A级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行 不少于10分钟后开始。对非单向流,如B级、C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统 正常运行不少于30分钟开始。采样点数目及其布置:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。在满足最少测点数 的同时,不宜满足最少培养皿数,见表 2表1最少
4、采样点数目面积(m)洁净度等级A B级C级D级V 102-322 10- V 20422 20- V 4082240-V 1001642 100- V 20040103注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对于非单向流洁净室, 指的是房间面积。表2最少培养皿数洁净度等级所需 90mnd培养皿数(以沉降4h计)A14B2C2D2采样点的布置:除受洁净区的设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置在日常监控时, 那些与产品相邻近的区域, 以及可能与产品直接接触的空气 及设备附近应考虑增加取样点和取样次数 ( 与产品非接触区相比,这些区域应视 为关键区 ): 人员活动频繁或人员较集中的区域
5、也应视为关键区,需加强监控。取样点一股布置在趾离地面 0.8-1.0m 之间或操作平台的高度。 取样时,取样没备会对气流产生干扰, 取样时应避免可能对气流组织的干扰。 尽量避免在回风口附近取样 (距离 lm 以上) ,且测试人员应在取样口的下风 侧,并尽量少走动。4.3.4 测试步骤:4.3.4.1 采样方法 :用无菌容器 (如不锈钢储槽 )将预先培养的培养皿 (无菌平皿 )带至待测区,将 培养皿取出,放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露 0.5 小时,再将培养皿盖上, 盖后倒置。 检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时 间。4.3.4.2 培养:全部采样结束,将培养皿倒置于恒
6、温培养箱中培养。32C培养,时间为72小时。每批培养基应有对照试验, 检查培养基本身是否污染, 可每批选定三个培养 皿做对照培养。4.3.4.3 菌落计数 :用肉眼直接计数,然后用 5-10 倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有 2个或 2个以上菌落重叠,可分辨时仍以 2个或 2个以上计数。4.3.5 注意事项:测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。 采取一切措施防止人为对样本的污染。 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多, 差别甚大, 计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔 细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养
7、皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。 测试状态 :沉降菌测试前,被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求, 静压差必须控制 在规定值。沉降菌测试前,被测试洁净区己经过消毒。测试状态有静态和动态两种,在空调系统验流时、长期停产恢复生产前、设 施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测。测试人员:测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。静态测试时,室测试 人员不得多于2个人。结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的汁算见下式:计算公式:艺MiM=n式中M为平均菌落数(CFUMi表示1,2,3,n号平皿菌落数;n表示平皿总数。6.标准:洁净度级别沉降菌平均菌落数(CFU皿)以4h计AV 1B5C50D1007. 结果评定:用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准, 则必须对此区域先行消毒,然后重新测 试两次,测试结果必须合格。8. 偏差纠正一旦发现空气微生物监测结果超标,一般可以
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