生产管理文件培训----二级培训

1、生产管理文件培训GMP中生产管理主要内容一、生产管理中的文件管理二、生产过程中的管理四、生产过程中的污染和交叉污染的防范三、生产过程中的混淆和差错的防范计划的制定生产指令的下达备料投料化学反应提取纯化入库包装中间控制和取样中间控制和取样中间控制和取样中间控制和取样物料发放和领用、物料储存时限控制、第二人复核、清场时限控制、第二人复核、清场时限控制、第二人复核、物料平衡计算、清场一个典型的生产操作流程时限控制、第二人复核、物料平衡计算、清场一、生产管理中的文件管理生产前应制定的文件项目1 工艺规程及标准操作规程；2 生产计划；3 批（生产、包装）指令；4 批（生产、包装）记录。生产计划的制定与执

2、行管理规程（一）生产计划编制的依据1.1本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。1.2内外贸部销售计划。1.3本公司设备生产能力及完好状态。1.4年末成品库存状况。1.5原材料库存状况。（二）生产计划的编制2.1生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计划，分解目标。2.2根据年度及内外贸部建议指标编制。2.3月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。（三）生产计划的下达3.1由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。3.4生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。3.

3、5生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。生产指令下达管理规程生产指令就是指生产指令单（包装指令单）生产指令的制定依据 1、月度生产计划及内外贸部的临时要求； 2、设备生产能力（经验证已达到的能力）； 3、工序人员操作能力。生产指令号：年+月份+流水号（1305008 ） 下达的程序生产车间班组长根据生产计划编制生产指令（一式两份），交给车间主任审查，并在生产前下达给生产车间和质量保证部。对于待包转产品应根据实际产量开出包装指令单（一式两份），经车间主任审查，于包装前下达到生产岗位和质量保证部。生产车间根据生产（包装）

4、指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。生产记录管理规程原始记录填写要求1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如1999年2月10日，不能写成“99.2.10”或“99.10/2”。5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。8 各种物料

5、应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号、桶号。12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。批生产记录应能反应生产的全过程总结下来记录的填写就是： 真实 及时 规范二、生产过程中的管理1.生产前准备（领料管理规程

6、）2.生产前检查3.批号管理（生产批号编制管理规程）4.生产过程的管理（生产过程管理规程）5.原料药的混合（混批管理规程）6.物料平衡管理（物料平衡管理规程）7.清场管理（清场管理规程）8.不合格品管理（返工产品管理规程）领料管理规程生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。领料单的内容包括产品名称、规格、数量等。仓库备料后由领料员复核（检查包装情况，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单等）无误后，双方在领料单上签字，并注明日期。领料员把备好的物料领回车间。生产前检查1生产区设施、设备：有完好的状态标识；2容器、器具：有已清洁标记，在规定

7、地点存放；3计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内；4生产区域：有清场合格证或环境清洁；生产批号编制管理规程成品批号（7位） 年+月+日+流水号（1位）合成中间品批号（12位） 物料代码+年+月+日+反应釜流水号（2位）返工批号：在原批号后加一代号（F）表示 如：050303-1 F回收物料批号：在原批号后加一代号（H） 如050103-1 H尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1 W）零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如050210-1T）混批管理规程这里的混批即为“尾料”是指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起

8、的过程，但不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。主要是指零头产品的混合。物料平衡管理规程 实际值 物料平衡= 100% 理论值理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。实际值：为生产过程中实际加工产出量。计算物料平衡的作用：防止混淆和差错！凡物料平衡高于或低于合格范围，按偏差管理规程处理。当物料平衡的数值过高时，分析有可能是有上一批生产的物料混入本批产品。当物料平衡的数值过低时，分析由可能是本批次物料存在跑料损失、混入下批次产品、丢失等多方面原因。返工产品管理规程定义 返工即指将某一生产工序生产的

9、不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。流程 1 生产部提出返工申请 2 QA负责人对返工申请审核 3 质量保证部将需返工产品和不合格品处理报告单交由生产部 4 给与返工产品批号 5 进行返工处理，并填写返工处理记录 6 结束后将应将不合格品处理报告单、返工申请、返工处理记录等一并放在质量保证部归档。注意！返工对同一产品而言只能有一次。返工后产品经检验仍不合格应销毁。复核管理规程复核包括：1.领用料（原料、包装材料、标签、中间产品）2.称量（包括对砝码、称的外观、是否在校验期

10、、毛重、皮重、净重、剩余重量的称量的复核）3.计算（包括投料量的计算、物料平衡计算等）4.工作（生产中的关键操作、标签上所印的批号、清场清洁）典型的第二人复核三、防止生产过程中的混淆和差错混淆是指一种以上的其他原材料或成品与已标明品名的原材料或成品相混。药品生产过程中混淆和差错的防范：（1）定置管理要到位（2）生产前要检查（3）工序衔接要合理（生产流程应顺向布置、传递迅速、管道连接通畅）（4）状态标识明确（5）进行物料平衡计算（6）进行清场管理生产定置管理规程（一）定置管理的对象：1.1生产用品：原料、中间体、待包装产品、成品、包装材料及其他生产有关用品。1.2操作用品：计量器具、工具箱、运输

11、工具、水管、备用软管、文件资料等。1.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等。1.4卫生用具：扫帚、拖把、垃圾箱、抹布、提桶等。1.5其他：消防设施、空调、电扇等。（二）要求2.1各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序。 2.2定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品。2.3工具及用具使用完毕后及时归位。清场管理规程第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应

12、当纳入批生产记录。清场的目的：防止发生混淆四、防止生产中的污染和交叉污染污染：在生产、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度界别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

13、（六）采用经过验证或抑制有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对于物料直接接触的设备被表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的金凤应当有空气过滤器，排风应当有防止空气导流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施传递窗、联锁门管理规程1.传递窗的使用将位于传递方的窗门打开，被传递物置于窗内，关闭窗门；开启紫外灯消毒30分，停紫外灯开关，接收方收到信号，打开窗门，取走被传递物，关闭窗门。2.联锁门的使用打开联锁门的一侧门，进入缓冲间，关门，再打开联锁门的另一侧门，出缓冲间，关门。生产用筛网

14、和滤袋使用管理规程1.筛网：是指粉碎机筛网或制粒机筛网。1.1筛网在使用前应根据工艺要求复核所使用的目数。1.2使用前后检查筛网的完整性，如有破损及时更换，并对已过筛的物料进行检查，对进行的操作及时记录。1.3清洁后置于容器存放间存放。1.4不锈钢过滤网正常使用一年更换一次。周转容器管理规程周转容器指生产过程中用于盛放成品、中间体、原料的容器，包括带盖桶、周转盘等。所用周转容器均应登记造册、建帐、编号。容器应有醒目的标识，以防止混淆。不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如有特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应加外包装，待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁

15、净级别高的区域不被污染。已盛放物料的周转容器在周转过程中，应挂中间产品物料状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以避免使用的错误。使用中随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。制定周转容器的清洗制度，用后及时清洗，并除去原有的标签，保证清洗效果，挂状态标志。周转容器清洗晾干后直接盖好盖子，盖子打开后放置方式让内面向上，内面不与其他任何物品接触，应防止污染。生产交接班管理规程（一）内容1正生产产品品名、批号、规格、数量、投料量、检验结果等；2质量情况；3设备运行情况；4衡器使用情况；

16、5卫生清洁情况；6书面文字材料；7生产过程中发现的异常情况及处理方法；（二）要求1 1交班者：交班者：1.1下班前详细检查一遍所有阀门、设备的情况是否正常，特殊情况必须向接班者交清。1.2必须详细交清生产情况和注意事项，上级下达的通知及工作任务。1.3搞好岗位卫生及工具交接，填写交接班记录，字体应工整、内容要真实、完整。1.4接班者未按时到达时，交班者不得擅自离开岗位。1.5交班者要耐心解答接班者提出的问题，接班者发现的问题应记录在生产交接班记录上。1.6参加班后会及各种学习。2 2接班者接班者2.1提前10分钟到岗，参加班前会及各种学习。2.2认真、全面检查所接设备、阀门情况是否正常。2.3

17、检查原始记录是否完整，齐全，卫生是否搞好，工具是否齐全，生产有无异常情况及上级下达的通知和任务。（三）责任1接班者在接班时检查发现的问题，由交班者负责，接班后事实存在的问题未造成损失的，则由接班者负责。2交接班时未检查出但事实存在的问题，接班后造成损失的，且有充分证据证明属于遗留问题的，则由交接双方共同承担。（视情节而定）关于安全的SMP安全生产责任管理规程安全生产管理规程动火管理规程安全检查管理规程11.6班组长职责11.6.1执行公司及部门（车间）制定的安全生产、劳动保护的规章制度，检查督促教育本班人员严格遵守。11.6.2严格交接班制度，坚持班前讲安全，班中查安全，班后总结安全，将安全生

18、产情况作为交接班内容之一。11.6.3做好班组内巡回检查，检查各岗位工艺指标和安全制度的执行情况及时消除不安全因素，督促本班组职工做好本岗位机电设备、安全防护装置的维护保养，使之保持良好状态。11.6.4发生事故时，除组织力量扑救外，应立即向有关领导报告并保护好现场，参加事故分析。11.6.5指导检查本班人员正确使用劳动保护用品。11.6.6负责本班组防护用具、安全装置和消防器材的日常管理工作。11.6.7负责对新职工作三级安全教育，对班组人员进行经常性安全教育。11.6.8接受安全部门和车间在安全上的监督指导及奖惩。11.8生产工人职责11.8.1严格遵守公司各项安全生产规章制度和劳动纪律，做到不违章不违纪。11.8.2接受安全教育和培训，掌握安全生产技术知识和消防急救本领，熟悉本岗位的生产工艺和设备。11.8.3加强巡回检查，维护好电气、机械、设备、受压容器、安全装置、消防器材及防护用具等，使之处于正常状态。11.8.4严格岗位交接班制度，将安全生产情况作为交接班内容。11.8.5精心操作、严格执行工艺规程，准确判断处理生产中异常情况。11.8.6