平板式全自动刮刀下部缷料离心机验证方案

1、广东先导稀材股份有限公司 VP-U-002 平板式全自动刮刀下部缷料离心机验证方案编号：VP-U-002平板式全自动刮刀下部缷料离心机验证方案广东先导稀材股份有限公司2013-03 19 / 18审批及颁发：部 门签 名日 期起 草铋原料药车间审 核生 产 部质量部批 准质量受权人颁 发质量部会审：部 门签 名日 期设备部体系部生产部质量部目录一、验证目的1二、适用范围1三、职责1四、相关法律法规、文件确认及培训1五、设备概述2六、验证前准备3七、安装确认3八、运行确认4九、性能确认4十、偏差及漏项的处理5十一、再验证6十二、表格6一、验证目的确认该平板式全自动刮刀下部缷料离心机符合设计要求，

2、运行正常、稳定，设备操作、维护保养操作规程满足生产需要；确保该设备符合GMP要求，并能持续、稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。二、适用范围本方案适用于本公司铋原料药车间平板式全自动刮刀下部缷料离心机新安装使用的设备验证。三、职责验证组织包括验证小组和验证审核小组，其组织人员分工及职责如附表：1 验证小组成员及职责:组织分工姓 名所属部门及岗位组内职责组 长钟少雄验证专员u 起草验证方案u 负责对相关人员进行培训u 负责验证方案实施u 负责验证数据的收集及数据分析u 负责进行验证中可能出现的偏差的调查，完成变更的书面记录u 完成验证报告组 员陈松设备工程部主任u 负责验证项目原始资料（如

3、说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理u 负责设备安装、调试和检修指导工作朱赞芳质量控制部主管负责验证样品检测刘永豪质量保证部QA专员监控验证过程，确保按批准的验证方案实施验证莫又权铋原料药车间操作工负责设备操作2 验证审核小组成员及职责组织分工姓 名所属部门及岗位组内职责组员吴伟平设备工程部经理方案及报告审核王东振质量检验部经理方案及报告审核彭永延生产负责人方案及报告审核组 长邓宗亮质量受权人方案及报告批准四、相关法律法规、文件确认及培训1 依照国家法律、法规1.1 药品生产质量管理规范1.2 药品生产质量管理规范原料药实施细则1.3 质量系统GMP实施指南1.4 中国药典2010版二

4、部2 公司相关的SOP。五、设备概述该离心机由江苏华大离心机股份有限公司制造，江苏华大是国内最大的离心机生产厂家，其产品技术先进，质量好。车间使用的是目前市场最先进的全自动离心机，整体为不锈钢材质，主要由转鼓部件，传动部件，电机部件，减振器，斜盘布料器，液压油缸等组成。该设备用于铋原料药车间离心工序，其运行好坏直接影响产品的质量。离心机的技术参数如下：产品名称离心机材 质不锈钢外型尺寸长：2600mm 宽：1750mm 高：2540mm规 格转鼓直径：1250mm转鼓转速：1000r/min主机功率：22KW整机重量：5000kg转鼓容积：360L装量限量：480kg六、验证前准备1 人员健康

5、确认验证相关人员的健康情况， 所有参与验证人员健康状况良好，年度体检均合格，见体检报告。2 人员培训确认验证相关的人员得到了培训，见培训记录。3 仪器、仪表校验与离心机验证相关的仪器、仪表等必须经校验合格，并在有效期内。七、安装确认1 目的：收集供应商提供的技术资料、设备图纸、合格证等文件；对设备、系统检查验收；对设备系统、配套公用系统进行安装检查，以确认其是否符合设计方案要求。2 内容2.1 设备工程部建立设备档案，整理使用手册，设备图纸和产品合格证等资料，归档保存。2.2 设备自身仪表的校验，要求：仪表经校验，其准确性和精确度符合要求。2.3 安装地点：离心机安装在铋原料药车间洁净区合成间

6、，一共2台。2.4 安装要求2.4.1 设备安装要整体水平垂直调整，最大水平误差不得超过设计标准。2.4.2 排布时应与相邻的设备及其它装置之间有足够的空间，以免机器工作时与之产生碰撞而使机器受到损坏或出现噪声。2.4.3 充分考虑离心机使用和维修时所需要的空间。2.4.4 电控柜应放置在干燥、通风和无腐蚀气体的地点。2.5 安装状况 检查离心机的安装状况，将确认情况如实记录，见附表1：离心机设备安装确认记录。八、运行确认1 目的：检查离心机各单元的性能及整机运行是否达到设计需要，是否能够正常、稳定的运行，所制定的使用、维护保养操作规程是否满足操作需要。2 内容2.1常规检查按附表的检查项目逐

7、项检查，记录确认情况，见附表2：离心机运行确认常规检查记录。2.2 空载试车2.2.1 空载试车方案：启动离心机，连续空载试车时间不少于2小时。2.2.2 空载试车要求：传动系统运行平稳，无异常现象和声响，检查项目均符合标准且参数稳定，见附表3：离心机空载运行记录。2.2.3 常规项目检查，见附表4：离心机空载运行常规检查记录。2.2.4 噪音确认 确认方法：在不同的转速下，在设备周围1m处，用噪音仪测定设备运行的最大噪音。 确认标准：最高值75dB。见附表5：离心机空载运行转速、噪音记录。2.2.5 温升确认 确认方法：用红外线测温仪测量电机表面、轴承的温度。确认标准：电机表面温度110，轴

8、承温升40。见附表6：离心机负载运行温升、振动记录。2.2.6 振动确认 无因振动过大导致停机现象，见附表6：离心机负载运行温升、振动记录。九、性能确认1 目的：确认该离心机是否能够满足生产需要，并检测在负载运行时离心机工作是否正常。2 内容2.1 产品实物试生产检查具备性能确认条件后安排进行性能确认，按车间碱式碳酸铋生产工艺流程连续生产3批产品，确认是否能够达到生产要求。2.2 合格标准 设备稳定性好，符合生产工艺条件要求。产品符合碱式碳酸铋质量标准的要求，并出具产品质量检验报告单，见附页（由质量控制部提供）。2.3 离心机运行情况2.3.1 负载运行要求：转鼓运行平稳，无异常现象和声响，以

9、下检查项目均符合标准且参数稳定，见附表7：离心机负载运行记录。2.3.3 常规项目，见附表8：离心机负载运行常规检查记录。2.3.4 噪音确认 确认方法：在不同的转速下，在设备周围1m处，用噪音仪测定设备运行的最大噪音。 确认标准：最高值75dB，见附表9：离心机负载运行转速、噪音记录。2.3.5 温升确认 确认方法：用红外线测温仪测量电机表面、轴承的温度。确认标准：电机表面温度110，轴承温升40。见附表10：离心机负载运行温升、振动记录。2.3.6 振动确认无因振动过大导致停机现象，见附表10：离心机负载运行温升、振动记录。十、偏差及漏项的处理1 如果在验证过程中出现偏差，应针对相应的偏差

10、项目进行整改，经验证审核小组批准后进行再验证。见附表11：偏差处理记录表。2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。见附表12：漏项处理记录表。十一、再验证1 正常使用情况下，每3年进行一次设备再验证。2 设备经过改造或重大维修后，以及久置后重新启用的应进行再验证。十二、表格附表1离心机设备安装确认记录序号项目内容及要求是否符合要求确认人1设备完整无损，联接螺栓应紧固、齐全，连接紧密，无松动脱落现象2离心机整体水平垂直3用手盘动转鼓应灵活、无卡滞现象4离心机上方有2米的装拆维修空间，四周有人行通道5电气控制箱、液压系统有装拆维修空间结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 附表2

11、离心机运行确认常规检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合要求确认人点动声音正常，转鼓转动符合要求，并无其它异常现象目测电机、主轴转向核实应符合设备运行要求： 顺 逆目测电机运行检查电机电流在正常范围内，发热正常电流表u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表3离心机空载运行记录序号时间项目内容运行确认操作人复核人1检查设备的各个部件是否正常，处于待机状态。2按设备使用说明书开启设备3调节转速到1000r/min4机械转动部分应无异常杂音5按空载试车要求，开启设备运行不少于2小时。6电机表面温度110、轴承温度407噪音不得大于75分贝8电流稳定，不超过额定值。各种仪表灵敏准确9停机，检

12、查设备的各个部件是否正常。u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表4离心机空载运行常规检查记录检查项目合格标准检查方法检测结果电力检测电压：380V 电流：58A 频率： 50 Hz万用表检查控制系统控制灵敏准确，符合设备运行要求目测减速机的声响无异常响声耳听电气控制应符合设备运行要求手动检查安全控制装置应符合设备运行要求目测u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表5离心机空载运行转速、噪音记录设定转速日期/时间转速噪音操作人复核人低速运行(10Hz)中速运行(30Hz)高速运行(50Hz)u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表6离心机空载运行温升、振动确认记录日期/

13、时间项目内容及要求运行确认结果操作人复核人电机表面温度110，轴承温升40无振动过大导致停机现象u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表7离心机负载运行记录序号时间项目内容运行结果操作人复核人1检查设备的各个部件是否正常，处于待机状态2按设备使用说明书开启设备3按碱式碳酸铋生产工艺规程的量负载装量4放料转速500 r/min5最高转速1000r/min6刮料时转速300r/min7机械转动部分应无异常杂音8按负载试车要求，开启设备运行不少于4小时。9电动机表面温度110、轴承温度4010噪音不得大于75分贝11电流稳定，不超过额定值。各种仪表灵敏准确。12停机，检查设备的各个部件是否正

14、常。u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表8 离心机负载运行常规检查记录检查项目合格标准检查方法检测结果电力检测电压：380V 电流：58A 频率： 50 Hz万用表检查控制系统控制灵敏准确，符合设备运行要求目测减速机的声响无异常响声耳听电气控制应符合设备运行要求手动检查安全控制装置应符合设备运行要求目测u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表9 离心机负载运行转速、噪音记录设定转速日期/时间实测转速噪音操作人复核人低速运行(10Hz)中速运行(30Hz)高速运行(40Hz)u 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表10离心机负载运行温升、振动记录日期/时间项目内容及要求运行确认结果操作人复核人电机表面温度110，轴承温升40减速机振动0.08mmu 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表11偏差处理