2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表

1、i2017 年医疗器械临床试验核查项目汇总表备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称临床试验机构申办者（进口器械同时注明代理人）20160002即用型琼脂固体培养基境内u类即用型琼脂固体培养 基临床试验吉林大学中日联谊医 院吉林大学第一医院吉林省赛凯生物技 术有限公司20160005B-葡聚糖液体 敷料境内u类B-葡聚糖液体敷料治 疗急慢性鼻炎临床试验长春中医药大学附属医院（牵头）吉林省中医药科学院 第一临床医院吉林邦安宝医用设 备有限公司20160006B-葡聚糖阴道 灌洗液境内u类B-葡聚糖阴道灌洗液 治疗细菌性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病 临床试验长春中医药大学附属医院（牵

2、头）吉林省中医药科学院 第一临床医院吉林邦安宝医用设 备有限公司20160009B-葡聚糖液体 敷料境内u类B-葡聚糖液体敷料治 疗生殖器疱疹的临床 试验长春中医药大学附属医院（牵头）吉林省中医药科学院 第一临床医院吉林邦安宝医用设 备有限公司220160010脂蛋白相关磷脂 酶A2（ Lp-PLA2） 活性测定试剂盒（速率法）境内U类脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）活性测定试剂盒 （速率法） 临床 试验北华大学第一附属医 院吉林市人民医院长春恒晓生物科技 有限责任公司20160011中性粒细胞载脂 蛋白（HNL 检测 试剂盒（酶联免 疫法）境内U类中性粒细胞载脂蛋白（HNL 检测试剂

3、盒（酶联免疫法）临床试验中国人民解放军第二零八医院长春博德生物技术 有限公司20160012中性粒细胞载脂 蛋白（HNL 检测 试剂盒（酶联免 疫法）境内U类中性粒细胞载脂蛋白（HNL 检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验吉林大学第一医院长春博德生物技术 有限公司20160019视黄醇结合蛋白 测定试剂盒（免 疫散射比浊法）境内U类视黄醇结合蛋白测定 试剂盒（免疫散射比浊 法）临床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司20160020血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（免 疫散射比浊法）境内U类血清淀粉样蛋白 A 测 定试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验中国人民解放

4、军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司320160021中性粒细胞明胶 酶相关脂质运载 蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内U类中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白测定 试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司20160022抗环瓜氨酸肽抗 体测定试剂盒 （免疫散射比浊 法）境内U类抗环瓜氨酸肽抗体测 定试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司20160023胱抑素C测定试 剂盒（免疫散射比浊法）境内U类胱抑素 C 测定试剂盒（免疫散射比浊法）

5、临 床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司20160024卩2微球蛋白测 定试剂盒（免疫散射比浊法）境内U类卩2微球蛋白测定试剂 盒（免疫散射比浊法） 临床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司20160025a1-微球蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）境内U类a1-微球蛋白测定试 剂盒（免疫散射比浊 法）临床试验中国人民解放军第161 医院葛洲坝集团中心医院吉林普阳医用科技 有限公司420160029光谱治疗仪境内U类评价光谱治疗仪治疗 膝骨性关节炎有效性 和安全性的临床试验吉林大学中日联谊医 院吉林大学第二医院长春光机医疗仪器 有限公司20170045尿液分析试纸条6840尿液分析试纸条(FUS-14Cai)临床试验吉林省中吉林省中医药科学院第一临床医院日联谊医院、吉林 省人民医院长春迪瑞医疗科技 股份有限公司20170047贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液6864评价贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液治疗急慢性鼻 炎吉林省中医药科学院 第一临床医院四平市中心人民医院吉林省博涵医疗器