九洲药业联合调研纪要

1、九洲药业联合调研纪要20151106广发证券-冯鹏参观：研发中心：研发中心在台州地区外沙椒江地区，分为合成、分析两个实验室，仪器都是国内一流。本部+杭州+上海/杭州布局两个中心。在外沙研发中心以外，公司在杭州还有一个研发中心，未来在杭州投资一个亿，建设杭州第二个研发中心。同时在杭州、上海布局CRO，主要是吸引高端人才前来工作。特别重视研发的发展：负责人：李总是尚华医药（SHP,之前美股上市）前研发部门的总监级别高管，上海睿智化学的工艺合成总监。CMO车间：下午参观的是川南地区的CMO车间，中国最顶级的化学合成车间，跟欧美CMO龙头和跨国药企同等级别的一个车间。车间投入非常大，目前有8-9个车间

2、，其中LCZ696的大规模供应车间为其中一个，已经建立好，肿瘤药毒性大需要用专用车间，车间均是多功能的车间。研发情况：*九洲药业，研发275人，8个千人（2个国家千人+6个省千，恒瑞医药有4位国千+7位省千），在氟化学、不对称、糖化学有强大竞争优势，海外丰富的销售和合作经验。*项目储备CMO 有6个，临床有77个项目，2014年增加14个，2015年Q1-Q3增加19个，目前有83个项目了，其中上市有6个（包括一个抗鼻炎、肿瘤2、丙肝、心衰），其中心衰、丙肝、皮炎过亿。客户上罗氏、诺华、Gilead主要合作伙伴，也有BMS、辉瑞、vertex等正在洽谈。*特色原料药-度洛西汀、文拉法辛16年年

3、底产生效益*战略上：未来外延的发展上，产业链上下游布局，会考虑海外收购*定增主要是3个点：cmo多功能车间的研究（杭州/上海吸引大专院校的力量），CRO/CMO研发中心，补充流动资金还可以为未来CMO业务储备之后，获得一些收益Q&A：销售（心衰、丙肝、动保订单，销售预期）：心衰目前销售额，未来的市场空间：心衰药1亿的规模，明年大概不好预测，7月美国上市，9月瑞士上市，10月份在加拿大上市，2017年才完成主要国家全部上市，同时还有一个适应症预计23年可以获批，市场跟第一个适应症大致相当。索非布韦的情况：索非布韦：目前到了第三代，在发展中国家也在推销第三代，第三代不需要基因型测序，适合发展中国家

4、的医院和患者，我们客户主要是美国，但是在其他国家包括中国、印度还甚少，未来我们也会在最基本的原料基础上往下去做。中国由3000万丙肝患者，在2020-2021年才会推出丙肝治疗药物。对于新一代丙肝复方，我们有新的业务和订单吗：我们产品III期中有3个抗丙肝的，这个其实是未来新一代丙肝药物储备的。抗病毒类药物和心衰类药物供应商：抗丙肝是第一供应商，也是国内主要的供应商（比博腾要大）。心衰跟凯莱英不存在竞争关系，诺华的供应商没有凯莱英，供应商我们是本土唯一一家供应商，日本住友、诺华自己、九洲三家。诺华以后会不会更换供应商：因为法规要求，变更的成本太高，跨国药企和CMO公司有依赖关系，长期稳定，相互

5、依赖的关系。一般不会更换供应商。价格讨论是一个友好的气氛，大家互相探讨。动物保健：兽药市场其实分为两个市场，包括1、养殖行业，对产品价格敏感度高；宠物药，比如说辉瑞硕腾，这其实是一个很大市场。我们会不断加大动物保健部门CMO的合作。在目前品种中抗皮炎的药物就是动物保健的品种。四季度的情况是怎么样的：四季度：仿制药每年、每月的增长比较均衡，CMO业务具有特殊性，下半年多，上半年少，因为发货的影响，数量品种的一直在增加，第四季度因为有一些今年没交的订单和明年客户的订货，第四季度会比较好。跨国药企下订单是怎么计划的：心衰：上市前根据上市计划,做步骤；两到三年根据在剩余国家上市计划预算，以及已上市产品

6、销售情况来制定增长计划，23之后在根据增长计划下订单。但是这个很难预测，一般会在年终做出修正调整，有时候调整幅度非常大，调整幅度会超过100%。客户名单的新变化，出现了像vertex公司之类的企业：我们目前跟中型的创新型的公司合作，vertex和盐野义，start-up合作，包括中国的初创型公司合作，如果我们前期跟他们进行一站式的合作。格列齐特反倾销事件的影响：占比非常小，竞争对手采集高级中间体也是来自中国，成本也高，其实反倾销价格提高之后，我们的成本也并非弱势。仿制药原料进展和未来收入预期：文拉法辛和度洛西汀，客户在做转移变更工作，大概到2016年下半年，美国和欧洲的DMF已经递交，大概20

7、16年下半年产生效益。我们的文拉法辛盐酸盐预计2017年，估计比较乐观的数字，我没有测算过。这两个品种仿制药和原研药都有的。生产研发（CRO布局，研发实力，生产实力。FDA警告信）：布局CRO的想法：CRO：新药研发的风险很大，九洲单独做CMO业务风险也很大，九洲药业的模式是从生产转到研发、生产，所以我们加大CRO服务，一体化这样的可以更好的回避风险，对未来的CMO的服务是一个很好的支持。具体而言：我们业务目前主要是小分子药物，除了可以II-III期临床，往前延伸是做临床前、I期的，业务上一个是工艺开发，另外一个是质量分析的服务，这些主要是战略延伸，但也可以贡献利润。同时我们可以有FTA的模式

8、。总之，对于CRO我们觉得要到一定的规模，效益才能够展示。生物药CMO：先把小分子做好，暂时不考虑。药品许可人制度对公司的影响：首先MAH对整个行业都有很大的影响。对新药研发的公司是一个非常大的利好，对于创业的人，不再需要募集资金建工厂，是一个很大的利好。对九洲药业是一个很大的利好，我们可以为国内创新药的企业提供小分子研发服务，除了国外客户，也在布局新的客户，初创的创新药企业的，35年之后会产生比较好的效果。我们跟药明康德有什么不同：药明康德从前往后，九洲从后往前，药明康德海归有几百人，非常值得我们学习，各个方面都值得我们学习。药明康德+合全药业应该是中国制造未来5年的标杆，很难超越。而我们是

9、90代第一批通过FDA认证，通过法规的能力比较强，生产能力比较强，FDA政策目前有利于九洲药业。我们产业化的优势比较强，研发比较弱，需要向药明康德学习。在大规模生产领域，九洲药业GMP工厂的确是国际级的。我们未来需要的是建设早期孵化器，建设一些早期新药项目来保证生产。FDA警告信的问题：去年3月接到FDA的警告信，是我们80年代开始建设的，是外沙的厂区。九洲的兽药，因为我们QA人员在放行单改签字没签，后来放行，没有合规。所以我们是管理上的问题，不像印度企业是造假的问题。FDA对我们的影响，影响的是磺胺类，美国有2000多万。CMO领域，FDA四月份对我们川南有一个飞行检查，通过了。对CMO没有

10、影响。后续的进展：去年10月份欧盟也对我们一个星期的审计，结果通过了。我们现在做好了一切准备和更正，随时随地接待FDA的审计，和业务的解禁。诺华与我们在CMO领域的合作是如何开始的：跟诺华的合作由来已久，07年的时候这个项目LCZ696叫高血压适应症，原料药的成本在1000万美元以上，后来进展过程中有心衰的功效，在国际上找了几个CMO/CRO公司，但是效果不好，就找中国公司降低成本，诺华找我们交流，是第一次付钱给国内企业开发工艺，这个工艺后来开发成功了，九洲转让给诺华。整个过程是一个成功地跟诺华做创新要研发的故事。这次工艺开发后来拿到了2013年英国皇家学会采购协会的一个大奖，诺华自己声称九洲

11、的工艺节约了几亿瑞士法郎的工艺。我们认为我们在国内化学药是非常强的。我们的优势: 手性药物丁奎岭和周其林开发了一些新型的配体，为公司争取业务非常有帮助，销售也非常好；我们偶联技术也是十分先进；氟化学引进了一个日本专家，之前在日本工作，后来退休后，工作意愿还是很强，就来到中国，通过胡金波老师来中国，在三氟甲基化研发上很强，现在一半的药物有氟化学；糖化学的技术，李原强副总是这方面的专家，氟内酯上应用很多。财务（毛利、折旧、三费）：未来毛利率的变化：CMO: 目前有50%的毛利率，规模扩大了，量上去了，价格会下降，毛利会有所下降。未来折旧：我们折旧占比很小。未来的三项费用率：销售费用 客户稳定，所以平稳；折旧是制造费用，管理费用主要是，我们主要