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文档简介

1、邦佰康与尔康制药全淀粉胶囊对比研究报告1、外观包装对比尔康全淀粉胶囊包装为500粒/瓶，邦佰康淀粉胶囊为300粒/瓶。从上图可以看出尔康全淀粉胶囊较透明、有光泽，而邦佰康淀粉胶囊则光泽较暗，整体呈灰色。现按照2015版中国药典 “羟丙基淀粉空心胶囊”征求意见稿项下要求，对以上两种市售胶囊进行鉴别实验。实验一：羟丙基淀粉空心胶囊鉴别（1）方法：取本品0.5g，加水20ml，混匀，立即加碘试液1滴，溶液显蓝色或红紫色，即为淀粉胶囊（原理为“碘遇淀粉变蓝”）结果：由上图可以看出，加入碘试液后，邦佰康淀粉胶囊溶液没有任何变化，而尔康全淀粉胶囊溶液立即显蓝色。实验二：羟丙基淀粉空心胶囊鉴别（2）方法：取

2、本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硫酸12.5ml，水浴加热使溶解，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀。取1ml置具塞试管中，置冷水浴中，逐滴加入硫酸8ml，混匀，移至水浴加热3分钟，立即将试管转入冰浴中冷却，并放置室温，沿试管壁小心加入茚三酮试液0.6ml，立即摇匀，于25水浴中保持100分钟。加硫酸15ml，倒转试管数次使混匀（不可摇动）。若在5分钟内应显紫色，即为淀粉胶囊。结果：由上图可以看出，尔康全淀粉溶液显紫色，而邦佰康淀粉胶囊溶液为粉红色。按照现行2010版中国药典 “明胶空心胶囊” 项下要求对以上两种市售胶囊进行鉴别实验。实验一：明胶空心胶囊鉴别（1）方法：取本品0.25g，加

3、水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，若产生橘黄色絮状沉淀，说明本品含有明胶成分。结果：上图为两种市售淀粉胶囊溶解情况。从右图可以看出尔康全淀粉胶囊能较快溶于水，溶于水后呈胶状；而邦佰康淀粉胶囊搅拌后产生大量的泡沫。由上图可以看出，加入重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）后，邦佰康淀粉胶囊明显产生橘黄色絮状沉淀，呈明胶正反应；而尔康全淀粉胶囊为橘黄色澄清溶液。实验二：明胶空心胶囊鉴别（2）方法：取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，若产生浑浊，说明含有明胶成分。结果：加入鞣酸试液后，邦佰康淀粉胶囊溶液变浑浊，而尔康全淀粉胶囊溶液仍然为澄清。实验三：明胶空心胶囊鉴别（3）方法：取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体若能使湿润的红色石蕊试纸变蓝，则说明含有明胶成分。结果：由上图可以看出，邦佰康淀粉胶囊加

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