第二类医疗器械经营备案表格模板

1、表格与指引附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职 称证明复印件，质量管理人简历表；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图 注明实 际使用面积、房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证 明文件必须是房产证或规划许可文件 丨复印件；6. 企业经

2、营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9. 备案材料真实性自我保证声明；10. 申请材料电子版：1丨经营备案容Excel电子文档2备案申报材料电子文档所有材料加盖公章后扫描成PDF格式11. 其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。12. 申报材料目录附件2第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照组织机构代码成立册号期住所营业期限经营方式批发零售批零兼营注册资本经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提万元贮存、配送效劳经营场所库房地址联系经营围人员情况号职务学历职称法定代表人企业负责人

3、质量负责人联系人号联系电子企业人员 情况人员总数人质量管理人员人售后效劳人 员人专业技术人员人经营场所和库 房情况经营面积卅库房面积卅经营场所与 库房条件简述经营场所条件包括用房 性质、设施设备情况等库房条件包括环境控制、 设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法 律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉与的可缺项。其中，企业名称、营业 执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期 限等按照营业执照容填写。2. 本表经营围应当按照国家食品药品监视管理部门发布的医疗器械 分类目录中规

4、定的管理类别、分类编码与名称填写。3. 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。填表说明一、本表按照实际容填写，不涉与的可缺项。其中，企业名称、营业 执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照 营业执照容填写。二、本表经营围应当按照国家食品药品监视管理总局公布的医疗器械 分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件3第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构 代码联系人号联系电子变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营

5、围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照 法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉与的可缺项。2.本表经营围应当按照国家食品药品监视管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码与名称填写。附件4第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构 代码法定代表人企业 负责人经营方式批发 零售 批零兼 营经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送效劳住所经营场所库房地址经营围联系人号联系电子补发遗失、损毁原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 并承担一切法律责任。同时，保证按照 法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人签字企业盖章年月日填表说明：本表按照实际容填写，不涉与的可缺项。附件5备案材料真实性自我保证声明市白云区食品药品监视管理局：本公司承诺本次提交?第二类医疗器械经营备案?材料：1. 符合?医疗器械监视管理条例?国务院令第650号相关医疗器械备案要求；2. 所提交备案资料电子版与纸质材料一致；3. 所提交备案资料的真实、有效。本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任， 特此声明。法定代表人签