丸剂生产工艺验证方案

1、丸剂生产工艺验证方案批准书 验证项目小组成员 目 录1 引言1.1概述1.2 验证目的1.3依据2 验证项目2.1 生产系统要素的评价2.2 混合的验证2.3 制软材的验证2.4 制丸的验证2.5 丸粒干燥的验证2.6 铝塑包装的验证3 验证结论、评价及建议4 再验证周期5附表6验证报告1 引言1.1 概述逍遥丸是水丸混合、制丸、丸粒干燥、铝塑热合包装等操作过程是逍遥丸生产中 影响药品质量的关键步骤,因此生产前必须进行验证,然后进行日常严 密监测和控制。1.2 验证目的:证明逍遥丸生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格 及质量标准的逍遥丸成品。1.3 依据药品生产质量管理规范(1998

2、年修订部颁标准逍遥丸生产工艺规程逍遥丸生产工艺流程图工艺流程图及质量控制点:质量监控点 1:检查领用的原辅料是否与生产指令相符,是否有检验合 格证。质量监控点 2:检查粉碎后药粉细度是否达到 80目要求。质量监控点 3:检查所有药粉是否混合均匀。质量监控点 4:检查软材的水分。质量监控点 5:检查所制好的药丸的重量及水分。质量监控点 6:检查所制好的药丸必须全部通过 5号筛,通过 6号筛的 为 95%。质量监控点 7:检查干燥温度、时间,干燥后水分含量是否符合要求。 质量监控点 8:检查选丸后的药丸重量、外观是否符合要求。质量监控点 9:检查铝塑包装的质量,热封是否紧密。质量控制点 10:检查

3、外包装的外观质量, 残损或印有批号的说明书和小 盒、大箱是否计数销毁;入库成品是否有产品合格证或 寄库证。制剂操作过程及工艺条件生产过程 : 注:配料、粉碎、混合岗位在一般生产区,但按洁净区要求管理。 制丸、干燥、铝塑包装岗位在 30万级生产区。外包装岗位在一般生产区。设备验证内容HD-1000A 多向运动混合机验证HD-1000A 多向运动混合机清洁验证XXX 制丸机验证XXX 制丸机清洁验证微波隧道干燥机包装机验证微波隧道干燥机清洁验证空气净化系统验证水系统验证压缩空气过滤系统效果验证2、 验证项目2.1 生产系统要素的评价2.2 总混的验证总混标准操作程序HD-1000A 多向运动混合机

4、标准操作程序HD-1000A 多向运动混合机清洁标准操作程序逍遥丸中间产品质量标准中间产品取样标准操作程序逍遥丸中间产品检验规程控制室内温度 1826、湿度 45-65%,混合机在装料 70%的条件下进 行逍遥丸原粉混合,每次混合量分别为 300、 400、 500、 600、 700公斤, 混合时间分别为 10、 15、 20分钟。检测水分和颜色均匀度。2.3 炼药的验证炼药岗位标准操作程序槽形混合机标准操作程序槽形混合机清洗标准操作程序炼药机标准操作程序炼药机清洗标准操作程序槽形混合机验证槽形混合机清洁验证炼药机验证炼药机清洁验证逍遥丸中间产品质量标准中间产品取样标准操作程序逍遥丸中间产品

5、检验规程2.4 制丸的验证制丸标准操作程序XXX 制丸机标准操作程序XXX 制丸机清洁标准操作程序筛分机标准操作程序筛分机清洁标准操作程序制丸机验证制丸机清洁验证逍遥丸成品质量标准成品取样标准操作程序逍遥丸成品检验规程控制室内温度 2026、湿度 45-65%,将适量的逍遥丸药坨投入制2.5 丸粒干燥的验证丸剂干燥岗位标准操作程序微波隧道干燥机标准操作程序微波隧道干燥机清洁标准操作程序逍遥丸成品质量标准成品取样标准操作程序逍遥丸成品检验规程控制室内温度 2026、湿度 45-65%,在隧道干燥机温度设定为 230、 250 15、 30、 60、 90、 120、 150分钟取样一次,检察水分

6、和溶 散时限。2.6 铝塑包装的验证内包装标准操作程序铝塑包装机标准操作程序铝塑包装机清洁标准操作程序逍遥丸成品质量标准成品取样标准操作程序逍遥丸成品检验规程控制室内温度 2026、湿度 45-65%,在包装机温度设定为 230 每格 15分钟取样一次,检察外观和密封性。3、 验证报告、评价及建议(附表 74、 验证周期:一年一次5、 附表(见下页生产系统要素评价(附表 1检测人:复核人:日期: 总混验证试验资料记录(附表 2检查人:复核人:日期:验证三批,每批混合 10分钟、 15分钟、 20分钟、 30分钟时,用活 塞式取样器分别在进料口和放料口三点取样,取样点见下图 : 一次混合量验证试验数据验证四批,分别为 300、 400、 500、 600、 700公斤。每批混合 10分、 15分、 20分时,用活塞式取样器分别在进料口和放料口三点取样, 炼药时间评价表(附表 3 检查人:复核人:日期:炼药