无纺布片、纱布片包装验证计划

1、绍兴福清卫生用品有限公司 包装验证计划 NO.: PV-xxxxxx吸塑包装产品包装验证计划?纸+?膜1. 内容说明本计划针对吸塑包装产品的灭菌单位包装过程进行验证，验证遵循包装验证规定及ISO11607-1、-2的相关要求。本验证计划针对上述的纸膜搭配方式在?台包装机上进行试验。2. 设计构型及产品标准?产品的灭菌单位包装采用机器纸膜吸塑袋包装： 如下图所示：产品撕裂口封口材质：膜：？纸：？产品标准：外观：封口平直、完整，不起皱，压痕清晰，表面洁净。封口宽度：不小于5 mm。撕开效果：对于使用时从封口部位剥离来打开包装的产品，按使用方法撕开包装，包装材料应顺利分离且完好无损，不应出现起纸屑或

2、撕破纸、膜的现象。渗漏性：封口不应渗漏。封口剥离强度：最大值1.5 N/15 mm3. 材料的阻菌性透析纸由纸的供方提供详细的检测报告；膜不透气，它的阻菌性可免于验证。4. 设备鉴定生产设备：因为这？台设备都是使用中的设备，处理正常的维护、使用与校验过程中，所以本次验证不作设备安装方面的鉴定。5. 过程验证的具体方法和步骤制定封口温度的上下限和中心值以及封口时间的上下限，封口间隙和压力固定。分别在极限条件下进行产品包装流动，即封口温度上限和封口时间上限，封口温度中心值和封口时间中心值，封口温度下限和封口时间下限。根据设备的温控原理：实际温度与设定温度有±？的波动，“封口温度上限”在表

3、中写的是设定值，在取样时取实际温度达到“上限+？”，“封口温度下限”的取样为“下限-？”。包装流动时应注意设备的运转状况及包装的封口状况。如先前设定的参数上下限与实际封口状况不尽相符，应及时调整参数设定。根据不同型号设备的封合性能不同，设定两种基本的封口条件如下：？#机；？纸 +？膜封口温度（）封口时间（S）封口间隙（mm）封口压力（MPa）上 限中心值下 限6. 灭菌对包装的影响：该包装可适合辐照和EO灭菌，因此a) 对部分样品随产品进行2次辐照灭菌后再进行包装性能的测试，结果须全部通过。b) 对部分样品随产品进行2次EO灭菌后再进行包装性能的测试，结果须全部通过。7. 包装性能测试项目主要

4、进行下述项目的包装性能测试：在试验之前的24小时，a) 自然条件试验样品应在23（±1）和50 （±2）%的相对湿度下进行处理；b) 过酷条件（温湿室）试验样品应在37（±1）和80 （±2）%的相对湿度下进行处理；c) 过酷条件（烘箱）试验样品应在60（±1）烘箱进行处理。包装外观完好性目力检测要求：目力评价具有正常视力或矫正达正常视力的检验人员在规定的距离、光照下进行。检查人员应对所有检出的缺陷进行分类。检查内容（EN 868-5 附录C方法结合实际中的控制要求）包装的外表面应检测是否有下列缺陷：无菌屏障材料（膜、纸）的不规则性，如开裂、裂

5、缝、小洞或破碎等；有外来物质；尺寸精度；封口宽度不足；密封完好性（开封或密封不完整）；有湿气、水分或水印。撕开后的包装样品应检测是否有下列缺陷：异物，特别是器械零部件上的异物；无菌阻隔材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎等；有起纸屑现象；有膜被撕破现象；密封特性（不规则、不均一、不连续密封）；有湿气、水分或水印。封口染色渗透试验 向包装内充入含有渗透染色的液体，观察密封区域是否有通道，验证密封的不渗透和连续性。试验方法参照EN 868-1附录F：热合或粘合密封的不渗透性各连续性试验方法。封口剥离强度试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，测量两材料间密封的抗撕力。试验方法按

6、照灭菌包装封口检测操作规程进行（结合EN 868-5 附录D方法及本公司检测设备特点制订），拉伸速度为200 mm/min。检测结果按照EN 868-5 ，按附录D（干态样品）规定方法试验时，灭菌过程前和后热封结合处的强度最大值应不小于1.5N每15mm宽度。8. 抽样方案根据GB 2828.1-2003可接受质量水平（AQL）制订的各试验项目抽样方案。样本一式三份，分别在灭菌前、辐照灭菌后、EO灭菌后检测。目视评价根据GB 2828-2003的一般检查水平II的一次检查抽样方案进行抽样，对样本进行检查。产品批量样本数量合格标准Ac Re 100002000 110000 350003150 1 35001 1500005000 1150001 8000 1封口染色渗透试验根据GB 2828.1-2003的特殊水平S-3，AQL=0.4进行一次检查抽样，对样本进行检查。产品批量样本数量合格标准Ac Re 10000200 110000 35000200 1 35001 150000320 1150001 320 1封口剥离强度试验产品批量样本数量合格标准Ac Re 100002模0 1