最终灭菌医疗器械的包装验证方案

1、最终灭菌医疗器械的包装验证方案目    录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验  证  名  称        验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案        制  定        部  

2、0;门        日   期                审  核        部  门        日  期                批  准        部&

3、#160; 门        日  期                        2.0        概述        我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充

4、分保证产品在有效期内的安全使用。        我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。        OPL-200-MD封口机参数：        封口宽度：10mm；        最大封口长度：200mm；    &#

5、160;   温度最小刻度：1        时间最小刻度：0.1s        3.0         目的        根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0 验证小组成员名单姓名        部门        职    

6、  责                组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。                负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。                负责验证测试实验数据的复核和监督。                负责验证方案审

7、批、验证结果的批准。5.0 确认范围        本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。6.0 验证依据及标准        依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006        参考文件：        GB/T19633-2005        EN868-5:1999      

8、;GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89        EN868-5：1999         EN 868-1：1997    ASTM F 1980：2002/        GB15980-1995          GB 7918.2         ISO11138-2:1994

9、0;       质量管理体系过程确认指南、EN868        包装验证控制文件        加速老化作业指导书        设备管理及维护程序        医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）及相关附录。7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证 包装材料的选择评价        包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料

10、的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌验证验证验证灭菌后产品的无菌性。        评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。        判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。        判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证灭菌过程的相适应性    

11、0;   评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。        评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；        2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性        判定方法：A、灭菌袋的生物负载量        验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：1.0 样品制备        抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。2.0供试液制备

12、60;       在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。3.0试验方法        a) 用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀；        b) 另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样；        c) 在以上灭菌平皿中注入约45的营养琼脂培养基约

13、15ml，混匀，待凝固后，在37±1的恒温箱中放置培养48h。        d）检验方法参照GB 7918.2规定执行。        e）判定标准        若每组平皿平均菌数100cfu，则判供试品合格。        若每组平皿平均菌数100cfu，则判供试品不合格。        B、灭菌适应性        评价项目： 灭菌袋的热封

14、强度、灭菌后产品的无菌性。        验证方法：1）取15个灭菌袋放在百级净化工作台上，在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。3）将装有生物指示剂的灭菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。4）灭菌后取出生物指示剂在在37±1的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌灭菌条件的的适应性。        评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；     

15、;   2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；        3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。        判定方法：        1）在产品已完成正常工艺准备灭菌的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。        2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其它产品一同按正常工艺进行灭菌处理。        3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰；        4）在10倍放大镜下观察此100片产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。