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文档简介

1、题目：注射用XXXXXX（0.1g）工艺 颁发部门：质量保证部验证方案制定： 日期： 审核： 日期：批准： 日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3职责3.1验证委员会3.2设备动力部3.3质保部员会。3.4生产

2、组织部3.5验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书（附件1），报验证委员会批准。4有关背景材料4.1产品概况XXXXXX为肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，改善微循环，增加氧分压的作用。用于治疗间歇性跛行，雷诺综合症，血管性痉挛及慢性脑血管供血不足引起的症状。4.2背景注射用XXXXXX为2003年06月由国家食品药品监督管理局批准我公司生产的新药，药品批准文号为国药准字H20030635，规格为0.1g，该产品计划在已通过GMP认证的冻干粉针车间进行生

3、产。经审查，与该产品生产相关的设备、 设施均符合生产工艺要求，并且这些设备、设施均已按照我公司拟定的验证计划验证。目前，我公司以根据新药研发的有关资料拟定了大生产的工艺处方和工艺规程，相关的操作规程也已制定并签发。在进行正式大生产前，已对生产工艺进行了验证，此次为生产工艺再验证。4.3生产工艺注射用XXXXXX冻干粉针剂时按照下述工艺文件进行生产的。注射用XXXXXX生产工艺规程，文件编号：SMP-SC-208-006注射用XXXXXX冻干粉针剂主处方见附件2，工艺流程图见附件3。4.4设备生产注射用XXXXXX所用设备见附件4。所列设备均已通过验证和再验证。4.5相关文件、规程与注射用XXXXXX生产有关文件见附件5.5验证目的、评价方法及标准5.1人员列出参加生产操作及验证的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。GMP及药品管理法培训安全防护规程微生物基础知识及微生物防染的防范培训所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程进出无菌生产区更易技术培训无菌分装生产过程质量控制规程培训无菌生产区操作准则培训考核均在有效期内。康检查，身体健康。康，健康检查结果在有效期内。5.2生产环境在操作工程中每间隔1小时记录一次温度及相对湿度。检

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