6931迎评资料

1、【6.9.3.】按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。【6.9.3.1】制定常规与大型医学装备配置方案。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在 50 万元及以上的医学装备有可行性论证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【B】符合“C”，并1.有根据

2、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在 5 万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。迎评资料托里县人民医院医学装备发展规划和配置方案医疗设备的配置原则大型医疗设备配置原则大型医疗设备配置与应用管理制度大型医疗设备从配置到使用的管理流程医疗设备购置、论证相关制度乙类大型医用设备配置许可证专家评审表（电子版附照片，复印件附于迎评资料，原件在院办）大型医用设备配置许可证（

3、电子版附照片，复印件附于迎评资料，原件在院办）辐射安全许可证（电子版附照片，复印件附于迎评资料，原件在院办）医疗设备的配置原则为规范医疗设备采购工作，保障供应工作的顺利落实，制定此办法：一、 执行原则：医院引进的各类医疗设备均适合此办法。二、 配置原则：根据医院长期发展的规划与近期工作目标，按照医院年度医疗设备投资预算，以及医院科学发展、医疗设备使用效益和安装条件等统筹规划。优先支持新建学科、技术创新、临床医技新业务、重点学科。依据轻重缓急，分期、分批更新或引进医疗设备。依据国内外医疗设备技术发展水平和医院业务发展的现实状况，引进社会效益好，经济效益高、技术先进、性价比良好的先进医疗设备。三、

4、 配置标准：严格按照国家二级医院医学装备配备标准配置。大型医疗设备配置原则我院对大型医疗设备的管理应做好以下工作：采购的大型医疗设备做好充分的论证，大型医疗设备购置前的论证是医疗设备采购中一项必不可少的环节，论证的结果直接影响着医院经费的应用是否合理，以及医疗设备后期给医院带来的经济效益如何。只有在采购前对医疗设备作好充分而全面的论证，才能避免给医院造成不必要的损失。 一、医院自身条件：包括经费、环境、使用及维修人员等。许多高精尖的大型医疗设备购置经几百万多则上千万元人民币。大型医疗设备对周围的环境以及配套设施都有要求，比如水、电、通风、恒温、恒湿、房间的大小、防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污

5、染等。使用及维修保障该设备的人员，对该设备的了解程度，如果都尚处在摸索阶段，那也会直接影响到该设备的使用率和使用寿命。比如医院在经费和配套设施都允许的前提下，可以先派操作和维修人员出去学习，待技术成熟回到医院后，在投入使用设备时还可以起到代教的作用。 二、社会条件： 社会条件包括社会效益的大小、患者的多少、居民医疗消费情况等。极为尖端的 PET-CT、加速器、双源 CT、三维超声、64 排螺旋 CT 等大型医疗设备，社会效益、经济效益极为优越。但是大型医疗设备的应用领域以及所服务的群体，也就是患者的多少，当地居民对医疗保健的重视程度，医疗投入的多少，这又是医院所不得不面临的问题。据可查数字显示

6、 PET-CT 的开机率仅 20%左右3，如果大家都一味的追求社会效益，攀比自身在该地区的影响力，盲目购置，那么不仅是医院自身的损失，也会给同行业兄弟医院带来不小的冲击。 三、设备情况： 设备本身包括设备的品牌、性能、技术参数、厂家、价格、售后服务以及预计带给医院的经济效益。当使用科室提出申请购置大型医疗设备时，使用科室必须制订拟购买该设备的可行性和实用性调查论证报告。设备科汇同使用科室提供对该设备不同的品牌、技术参数、性能、厂家信誉度、价格以及售后服务进行逐一对比，明确该设备在医院所在地市是否有售后服务机构，该设备如是进口在国内可否买保险或维修等。科室在提供设备引进后的经济效益预测时，要以明

7、确的数字加以说明，每天的工作量以及成本回收年限必须确定。在选定了科室满意的品牌设备后，把汇总的论证材料，提交医院器械委员会讨论并呈交医院领导审阅。通过后再报上级部门进行招标采购。大型医疗设备配置与应用管理制度一 大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。二 大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得大型医用设备配置许可证后方能投入运行。三 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术

8、合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。四 大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。五 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。六 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。 七 科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。大型医疗设备从购置到使用

9、的管理流程一、大型医疗设备的安装验收 新设备的安装验收是医疗设备管理工作中的重要组成部分，是使用科室人员以及设备科工程师对新设备初步了解的重要途径，也是检验厂家是否履行合同义务的必要方法。参与验收的人员包括设备科工程师，使用科室人员以及代理商和厂家技术人员。厂家对医院所提供的场地环境和配套设施要加以确定，只有在新设备所要求的环境和配套设施都符合条件的情况下才能进行。明确院方要验收的内容，新设备从开箱、安装、验收都要有设备科工程师、使用科室人员汇同设备厂家技术人员一起进行。对新设备的外包装，机器的外观、品牌型号逐一查看，参照配置清单清点装箱配件。对其性能、技术参数进行验收时，使用科室最好多安排人

10、员参与，听厂家技术人员讲解，对设备有个初步了解。如发现与当初签定的合同内容不符时，应及时要求厂方给予解决，且双方签字确认，以免造成不必要的纠纷。设备科人员对装箱清单、使用说明手册、维修手册、安装图纸等随机资料加以收集整理，还要厂家必须提供“三证”即医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、产品合格证，进口设备需要海关报关手续，需商检的设备应提供商检报告等复印件加盖厂家公章，以便设备科完善设备档案。需要厂家提供使用人员培训的，厂家必须完成培训任务。 二、完善大型医疗设备的档案 医疗设备档案是以文字、图片等形式反映每一台医疗设备全程管理的详细情况，包括设备的购置、安装、验收、使用、维修的全过程。管理

11、人员在对每台医疗设备建立档案时，要备好设备的可行性报告、购置合同、验收单、配置清单、设备随机资料以及厂家的三证等相关资料，保证设备档案建立的完整性，并依据分类标准对医疗设备档案进行归档、类目设置及编号等，以便日后充分利用。只有记录完整的医疗设备档案，才能对该设备的性能、使用情况，以及使用寿命有个全面而客观的了解。三、做好大型医疗设备维护保养 大型医疗设备必须制定保养计划，并严格按计划实施维护保养，必要时可以对大型医疗设备投保。设备科工程师要不断提高自身的业务能力，并积极配合厂家技术人员一起做好对大型设备的维护保养工作，并从中提高对设备的了解程度和自身专业技术水平，同时有责任向使用人员介绍正确的

12、操作方法，避免操作不当造成设备故障，以保证设备的良性运转。医疗设备购置、论证相关制度为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。一、购置金额在10-200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。二、购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。三、可行性论证包括两方面的

13、内容：即项目论证和技术评价。（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘

14、以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。4、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。（二）项目技术评价1、技术先进性

15、：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6、节能性：对