新的严重药品不良反应报告登记与处理程序_第1页
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文档简介

1、新的、严重的药品不良反应报告登记与处理程序（试行）1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围， 规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利 进行，制订本程序。2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。3.依据：药品不良反应报告和监测管理办法 、河南省药品不良反应 报告和监测管理办法实施细则 。4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后 进行登记。适用范围：本文件适用于药品不良反应 分析评价过程中所有的 新的和严重的病例报告。药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者 姓名、报告单位、报告时间、收到时

2、间、上报时间、生产企业、药品批号、 不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名 称。严重的需要注明转归情况。药品不良反应报告实行分类登记制， 按“新的一般”、“严重的” 和“新 的严重”进行登记。5.处理程序每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的 不良反应报告依据药品不良反应报告和监测管理办法 、河南省药品不良反应报 告和监测管理办法实施细则中规定的报告时限，确认不良反应报告的上 报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不 良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照

3、一般报告的上报程序 进行上报。对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准 确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时 与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。对报告进行关联性评价。新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。 死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登 记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度附件） 。对项不符合要求的报告， 应及时退回便于报告单位补充资料， 并进行 退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见 新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序附件） 。6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）附表新的、严重药品不良反应病例报告登记

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