实施新版GMP培训实施计划书

1、2013年实施新版GMP培训计划培训级别：一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、GMP办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版GMP的解读1.理解新版 GMP的授课笔试主要内容、特点，基本概念，标准术语。2.掌握新版GMP修订或增加的内容、 素。要2.药品管理相关的法律1. 了解GMP产生、发自学、阅读相关资料笔试法规和GMP相关的基展、类型，目标要素和础知识原则；2. 药品质量的内涵；3. 药品管理的法律基础3.GMP文件的管理1 .文件管理的概念；2. 文件的分类、组成；3. 文件制定的程序与要求；4. 文件管理和使用；5. 记录填与要求；

2、6. 文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念1. 理解质量体系的组成和主要内容；2. 了解质量源于设计、质量风险管理、持续改7月29日上午专家授课、交流讨论笔试进、知识管理等的概念2.GMP 认证检杳主要1掌握各模块检查项目授课、交流讨论提交报告或口头回答冋项目简介和缺陷项目的的要点；题汇总分析2. 了解认证过程常见的缺陷项目3.GMP认证的程序、资1 .了解GMP认证准备授课提交报告或笔试料申报主要内容要求、的工作内容、程序和资认证注意事项料的技术要求二、专业培训1生产、质量、设备、1.质量风险管理的应用1.掌握风险管理的应7月

3、30-31日专家授课、案例分析、模拟制定案例供应、储运中、初级管用：讨论理人员和技术骨干1.1设施设备确认的范围和程度，风险的评估1.2偏差、变更控制的应用1.3产品生产过程的风险分析1.4供应商的选择1.5共用设施设备、共线 生产可行性评估1.6常用工具的运用2.生产、质量、检验、 设备的中、初级管理人 员和技术骨干2.工艺验证和清洁验证的技术要求1 掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3.质量、检验人员1.QC实验室的管理、仪1.掌握实验室管理的要1.专家授课、案例分笔试、学习报告器的确认求、仪器确认的范围、方法和技术要求析、讨论2.参观学习4生产、质量、设备

4、、1.新版GMP对生产管1.掌握新版GMP对生1.专家授课、案例分析、学习报告储运的中、初级管理人理的要求产管理的要素和技术要讨论员和技术骨干求2.参观学习培训级别：二级培训（部门级）组织部门：部门领导部门管理人员1.部门职责或岗位职1.熟悉部门或岗位职授课或讲解、案例分析、笔试或口头回答问题责；责；课题讨论2.部门管理规程或2.掌握相关管理规程SOP。的程序或步骤、标准要求。人力资源部1.新版GMP对组织机1.掌握各类人员培训的自学、授课、案例分析、笔试、编制 GMP培训构、关键人员素质、培内容、要求，考核、评讨论规划和效果评估报告训的要求；2.各类人员培训的内容、要求。估的方法。设备管理部

5、1.新版GMP对厂房设1.理解、掌握新版GMP授课、案例分析、现场笔试、现场实操施设备的管理要求；对设施设备的管理要求演示2设施设备的设计、选和实施的技术要点，以型、安装、验收管理要及确认的要求；求和实施技术要点；2.计量管理要求3设施设备的维护保养管理要求和实施技术要占；八、，4.设施设备的综合管理5.计量管理6.设施设备的确认要求供应部1.新版对物料供应商选1.理解、掌握对供应商授课、讨论、案例分析学习报告择、质量评估要求选择、评估要求储运部1.新版GMP对物料和1. 了解国家对特殊药品产品接收、存储、养护、等的法律规定；发放、运输的管理要求；2.掌握各类物料和产品2.国家对特殊药品、进接

6、收、存储、养护、发口原辅料、易燃易爆品、放、运输的要求；印刷包装材料的相关法3.掌握科学仓储的管理律法规规定及管理要要求求；3.不合格品、退货管理要求；4.相关卫生管理规定。行政部1.新版GMP对环境卫 生、人员健康、工作服 清洗的管理要求。1.掌握环境卫生管理要 求，防虫鼠管理要求； 以及各类人员健康检查 要求和工作服的清洗要 求。授课笔试生产技术部1. 新版GMP对生产管理的管理要求；2. 生产过程防止差错混 淆的措施；3. 生产管理对生产技术 文件、物料、工艺卫生、 设备、加工工艺、人员授课、现场演示、案例分析的要求；质量管理部1. 新版GMP对质量保证和控制要求2. GMP关于质量风险

7、、变更、偏差、供应商、CAPA的管理；3投诉与不良反应、召回的管理GMP办公室1自检和验证管理营销中心1产品销售记录培训级别：三级培训（岗位级）组织部门：部门领导1生产操作人员1生产岗位的工艺、设1熟悉本岗位操作程现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相备、清洁操作SOP ；2. 卫生管理和微生物控 制的基础知识、记录填 写等3. 其他相关的基础知识序、技术要求2.正确回答相关问题关问题2.设备维修工1.设备维护保养的SOP;1.熟悉本岗位操作程现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相2卫生管理的基础知识序、技术要求关问题3.其他相关的基础知识2.正确回答相关问题3.仓管员1.物料和产品接收、存1.熟悉本岗位操作程现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相储、发放的SOP ;以及序、技术或管理要求关问题养护的知识；2.正确回答相关问题2.相关卫生管理知识；3其他相关的仓储管理的知识。4.检验员1.检验操作SOP ；