偏差处理管理规程aaa

1、1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。2.范围本文件适用于本公司所有涉及GMP执行的偏差，包括原辅料，产品，工艺过程，标准，厂房设施，环境控制，验证过程。3.职责公司各部门按本文件要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。3.1 偏差处理的相关人员偏差发现人；QA；QC;技术部；生产部；品管部；设备部；厂长3.2 相关人员的职责QC：负责检验过程偏差调查，并会同QA进行调查分析，查明原因。 QA：负责对发现的偏差进行实时监控，参与偏差的调查与分析，并对偏差

2、处理措施的实施过程进行跟踪。负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同品管部进行调查分析，查明原因，提出纠正/预防措施，以及采取措施处理偏差。及结果确认。负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同生产部、技术部、品管部进行调查分析偏差原因，采取偏差处理措施并提出纠正/预防措施。 厂长：指定偏差调查负责人、最终批准偏差报告。4.内容4.2、偏差来源：（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（5）其它重大异常。（1）中间产品、成品检测不合格；（2）其它

3、重大异常。（1）工艺用水检测不合格；（2）洁净车间的尘粒数及微生物超标；（3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；（4）其它重大异常。（1）仓库发错物料，接收错误物料等（2）其它重大异常。4.5偏差的分类也无需修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。但必须采取措施立即予以纠正、现场整改。、安全性或有效性产生严重后果的偏差。4.5.5一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查表的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，必要时采取纠正行动/预防措施以防止类似偏差的再次发生。4.6 偏差发现和偏差汇报：1小时内填写好偏差调查表的相关信息，车间负责人填

4、写现场应急措施、建议采取的措施及初步分析出现偏差的可能原因。4.7偏差处理原则：在发生偏差时，为了避免、减少可能的损失，现场人员应及时对产品做好标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常生产后的产品分开。分开后品管部在评价时可以针对发生偏差的各部分作出专门的决定。偏差分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，查找偏差发生的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定是否放行。4.8偏差的确认GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关

5、工作。4.8.3偏差发现人对偏差进行初步审核，或与偏差发生部门负责人评判偏差的类别，确定发生属于重大偏差、一般偏差还是微小偏差。4.9风险评估品管部需对出现的偏差和责任部门采取的措施对后续生产时的影响实行风险评估，并将最终评价结果通知相关部门，如品管部对相关部门提出的采取措施有疑义时可及时提出并召集相关负责人（技术部、生产部、设备部、仓储）讨论；如相关部门（技术部、生产部、设备部、仓储）和品管部均对偏差责任部门提出的采取措施无疑义则应在第一时间将偏差处理结果交由厂长审批。4.10偏差调查程序偏差发现偏差发现偏差识别偏差记录和报告紧急措施执行紧急措施偏差报告品管部是否影响质量否是否是记录和解释偏

6、差影响评估根本原因调查建议纠正行动是否影响质量否记录和解释影响评估根本原因调查建议纠正行动是批准纠正行动偏差报告品管完成纠正行动记录归档批准偏差报告偏差处理结束启动CAPAQA将接到偏差调查表报告品管部负责人，由品管部经理组织相关部门对偏差做出风险评估及需进一步采取的其他措施。成立偏差调查组，由厂长指定调查组负责人。QA协同职能部门组织人员对偏差发生的原因进行详细的调查，并负责对各方面的调查意见进行汇总分析，由偏差调查负责人确认根本原因或最可能原因。4.11 偏差影响的评估对直接涉及的产品质量的影响对其他批次产品的影响4.12建议纠正行动：基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，品管部提出具体的

7、纠正行动以消除本偏差的影响。常见的纠正行动包括：降级，返工，销毁，重新包装等。4.14完成纠正行动：偏差相关部门应遵照已批准的方案执行纠正行动。5、偏差报告的批准5.1偏差相关部门根据偏差调查表中的建议纠正行动计划项目逐一落实整改并由QA人员验收。5.2最终由品管部经理决定偏差是否可以关闭及是否有必要采取纠正和预防措施，如有必要则按照纠正与预防管理规程进行。5.3偏差编号：偏差编号由“部门代码+8位日期+流水号”组成，例如“SC-20111001-01”是指生产部2011年10月1日第1个偏差。部门代号：品管部:PG 生产部:SC 技术部:JS 办公室:BG 设备部:SB6. 相关文件偏差调查

8、表 PG-JL015-00文件编号：PG-JL015-00 偏差调查表（一）偏差编号发现日期品名批号班次批量受影响的部分全部 部分偏差内容：工艺参数 设备/设施 校验 文件/记录 人员/实施 其它检验结果超标(原辅料 中间体 半成品 成品 包材 环境)偏差描述： 偏差发现人：日期：偏差分类： 微小 一般 重大应急处理措施：分析可能的原因：建议采取的措施：车间负责人签字： 日期：PG-JL015-00偏差调查表（二）风险评估偏差编号相关部门评估：生产部 技术部 设备部 仓储 品管部评估意见：评估人签名：成立偏差调查小组调查负责人： 成员：厂长： 日期：PG-JL015-00 偏差调查表（三）偏差调查、纠正行动计划偏差编号根源类别：人员/行为 设备/设施