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文档简介

体外诊断试剂申请覆盖补充申请表申请企业名称（盖章）上次检查时本次申请时主要人员变动一企业负责人企业负责人览表（本单位近三管理者代表管理者代表个月缴纳社会保生产负责人生产负责人障单凭证附后）质量负责人质量负责人申请覆盖的依据（明确到国食药监械号附表内容）本次申请产品的分类依据及上市审批情况上次检查不合格附后附后的整改落实情况厂房、设施、设备附后与生产品种数量、注：如需净化生产的提供年内第三方检测机构环境检测报告复印规模相适应的说件和本企业近个月内净化环境监测记录复印件。明以上部分由申报企业填写6 / 3 监督检查连续年合格（证明附后） 连续年产品质量监督抽检合格（证明附后） 连续年无违法违规行为（证明附后） 市局出具的厂房、设施、设备与生产品种数量、规模相适应（证明附后）类企业只提交质量分类诚信通知，类企业由市局出具相关证明。经办人意见： 可以免于体系检查，有效覆盖。不可以免于体系检查 需要组织现场检查理由：考核单位签字：年月日认定意见处长意见：签字：年月日7 / 3考核单位年月日认定结果备注：提交国食药监械号文附表作为申请表，此申请表为补充申请表；申请材料按表格顺序依次排列，证明由企业自行到市局出具；申请材料齐全后交省局受理

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