洁净区105离心机确认记录

1、离心机确认记录设备规格 SBW-1000 安装位置 精烘包 1设计确认（DQ）1.1设备主体的确认确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求检查结果名称可接受标准是否符合转鼓满焊，无缺陷,转鼓内表面衬有衬网以提高过滤效果是 否电机防爆型是 否轴座主轴与转鼓连接处有不锈钢及密封件保护，以防主轴受物料侵蚀是 否壳体壳体采用整体焊接型，主要由外壳桶体、平台、出水口等组成，其中外壳桶体与平台采用焊接式，出水管位于平台的底部。是 否壳盖壳盖上设有加料口、清洗口、料位探测器口、防爆灯孔等，壳盖与壳体连接法兰处有U型槽，槽内嵌有密封圈，壳盖用快开式锁紧扣锁

2、紧在机壳上。是 否进料装置可调整加料状态和进料量从而达到最佳布料效果是 否清洗装置由洗涤管、喷嘴、软连接等组成，根据工艺上的要求，在转鼓内对滤饼进行必要的洗涤是 否密封材质硅胶密封圈是 否制动系统灵敏可靠是 否确认结果符合 不符合注释： 偏差情况：无偏差确认人/日期：复核人/日期：1.2设备技术参数的确认确认程序检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求检查结果项目可接受标准是否符合转鼓直径1000mm是 否转鼓材质不锈钢304是 否最大装料量200kg是 否转速1200r/min是 否转鼓容积140L是 否出料形式上卸料是 否最大分离因数6

3、05是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确认确认程序检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范可接受标准设备的设计符合cGMP及EHS设计规范检查结果项目规范相关要求是否符合洁净设备自身不对环境形成污染、不对原料药产生污染，并能防止差错和减少污染是 否材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒，不与原料药发生化学变化或吸附产品是 否安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能是 否结构设计易于清洗、消毒式灭菌，便于维护保养；设备使用的润滑剂不对药品或溶剂造成污染是 否附属工程用于生产和检验的

4、仪器仪表、设备动力设施等符合生产和校检要求是 否确认结果符合 不符合注释： 偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.4 放行批准表项目信息确认阶段DQ IQ OQ 审查项目确认结果确认已成功完成是 否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差是 否没有偏差/变更或已得到规范处置是 否偏差/变更情况：注释：确认结论通过 不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2 安装确认（IQ）2.1 设备图纸和文件资料确认表确认程序检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效 可接受标准设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效检查结果文件名称文件检查情况存放地点产品合格证有

5、 无工程部使用说明书有 无工程部易损件清单有 无工程部电器原理图，接线图有 无工程部过程质量检测报告有 无工程部维护检修规程有 无工程部确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.2设备基本情况确认确认程序检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求可接受标准设备基本情况符合要求检查结果设备名称不锈钢立式刮刀离心机设备型号SBW1000设备资产编号资产编号财务提供设备编号X101-105生产厂家张家港凯迪械有限公司生产日期2012.11安装日期2012.11设备出厂编号1111149确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.3

6、设备主体及附件确认确认程序检查设备主要附件的选型、材质等是否符合设计要求可接受标准各主要附件装配符合设计要求检查结果项目可接受标准是否符合设备内部材质材质：不锈钢304是 否设备外表面抛光，平整，光滑，无清洗死角，孔隙及明显损伤是 否设备内部与物料接触表面抛光，平整，光滑，无清洗死角，需拆洗部位应方便拆洗是 否进料、清洗装置符合工艺要求是 否电机防爆是 否密封材质硅胶密封圈是 否控制原理符合电气原理图是 否传动方式皮带传动是 否进料管直径DN65是 否主要管材质不锈钢是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.4 设备技术参数确认确认程序检查设备技术参数是否符合设

7、计要求可接受标准设备技术参数符合设计要求检查结果项目技术参数是否符合转鼓容积200L是 否转鼓直径1000mm是 否转鼓材质不锈钢304是 否最大装料量140kg是 否转速1200r/min是 否出料形式上卸料是 否最大分离因数605是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.5 电气及电气安全保护确认确认程序检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求可接受标准设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求检查结果项目可接受标准是否符合电压380V是 否频率50HZ是 否接地保护接地完好是 否电动机功率7.5Kw是 否电机转速1470rpm是

8、否电机保护装置电机过载保护是 否开盖保护开盖角度要求大于90°是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.6 设备配套系统确认确认程序检查设备配套通用系统是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备配套通用系统符合GMP及工艺要求检查结果项 目可接受标准是否符合废气系统管 径DN25是 否材 质不锈钢管是 否阀门形式球阀是 否连接方式法兰连接是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.7 设备安装确认 确认程序检查设备安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备安装情况符合GMP及工艺要求检查结果项 目可接受标准是否符合安装环境间隔

9、设备间间距离大于1000mm是 否生产维修空间有适当的生产和维修空间是 否运行高度符合环境要求是 否安装地点符合承重要求是 否周围环境无阳光直照，无易燃易爆物是 否水平度50mm水平尺校正是 否垂直度50mm水平尺校正是 否设备方向进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.8 放行批准表项目信息确认阶段DQ IQ OQ 审查项目确认结果确认已成功完成是 否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差是 否没有偏差/变更或已得到规范处置是 否偏差/变更情况：注释：确认结论通过 不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人

10、）/日期3 运行确认（OQ）3.1运行前检查测试程序运行前根据下表检查可接受标准运行平稳，各运行参数符合要求测试程序项 目可接受标准实 际是否符合检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置正常正常是 否检查安全接地线的外接线是否正常，接触是否良好正常，接触良好正常，接触良好是 否打开活动门盖，检查转鼓内是否有异物或有卡住现象无异物卡住现象无异物卡住现象是 否检查电机是否灵活，旋转方向与指示灯方向是否一致电机灵活，转向一致电机灵活，转向一致是 否检查筛网目数是否符合工艺要求安装无松动符合工艺要求，且无松动符合工艺要求，且无松动是 否检查所有紧固零件是否拧紧紧固零件已拧紧紧固零件已拧紧是 否确认

11、结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.2 空载运行测试测试程序接通电源，点动检查转动方向，启动试运转，进行空载试车，空载试车2小时。在试车时，有0.5小时作频繁起动试验可接受标准运行平稳，各运行参数符合要求测试程序项 目可接受标准实 际是否符合设备控制控制动作正确正确是 否设备安全性能当电机过载、振动过载能自动停机是 否电器安全可靠，操作灵敏准确，并有接地装置及安全标志有接地装置及安全标志是 否设备运转进出料，分离均能实现均能实现是 否运行电流12.8A A是 否运行噪声95dB dB是 否运行温度主轴承座表面升温70 是 否主 机运行时无剧烈振动，无异声有异常 无异常是 否转鼓转速1200±30rpm rpm是 否制动功能