2008版GSP认证表格

1、公司质量领导小组人员情况表编 号：FRBYFLSQR001200800姓名性别出生日期学历专业职称职务所在部门毕业学校从业年限备注药店负责人质量负责人质量管理员个人资料：职称、执业药师、学历证明、资格证书复印件，职务任命书、委托授权书。质量管理机构人员情况表编 号：FRBYFLSQR002200800姓名性别出生日期学历专业职称职务所在部门毕业学校上岗证号从业年限备注质量负责人质量管理员验收员养护员企业验收养护人员情况表编 号：FRBYFLSQR003200800 填报单位： （盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注验收员养护员填报日期：企业质量方针目标展开表质量方针：“质量

2、第一 用户至上”的原则，坚持执行GSP，把质量工作放在一切工作首位 。编 号：FRBYYQR004200800 填表日期： 年 月 日质量目标分项目标内容及目标值主要保证措施完成进度要求责任部门及责任人督查人1、确保经营行为的规范性合法性，争创GSP认证企业2、确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品3、确保质管体系有效运行及持续改进4、不断提升公司质量信誉和品牌效益，以质量求生存，求发展5、最大限度满足客户的需求1、按批准的经营方式和经营范围经营；2、索要证照率达100%；3、提供本公司合法证照率100%；各部门制定本部门目标1、公司坚持半年检查；2、部门坚持季度检查；1、索要产品的质量标准和检验

3、报告率100%；2、验收合格率100%，出库复核率100%；3、养护合格率100%；各部门制定本部门目标1、公司坚持半年检查；2、部门坚持季度检查；1、坚持公司每年一次内部审核；2、部门每半年自检，有报告和记录；各部门制定本部门目标1、公司坚持半年检查；2、部门坚持季度检查；1、质量部、采购部、销售部每半年召开员工座谈，征求质量的意见；2、不定期发函征求用户意见；各部门制定本部门目标1、公司坚持半年检查；2、部门坚持季度检查；1、尽快落实用户的要求和意见；2、用户满意率不低于98%；各部门制定本部门目标1、公司坚持半年检查；2、部门坚持季度检查； 经理审批签字： 年 月 日 采购部 质量方针目

4、标展开图编 号：FRBYFLSQR005200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号内容目标与工作标准分具体负责人协作组（人）进度要求1、购进品种合法率100%合法率100%2、首营企业和首营品种审核率100%审核率100%3、供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书4、药品购进记录准确、完整5、购进药品质量验收合格率99.9%6、每份合同内容必须含有规定的质量条款（或协议书）分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人： 储运部 质量方针目标展开图编 号：FRBYFLSQR006200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号内容目标与工作标准分具体负责人协作组（人）进度要求1、

5、药品储存正确率正确率100%2、药品出库复核率、准确率复核率100%、准确率100%3、运输药品完好率完好率100%4、运输差错率差错率无分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人： 销售部 质量方针目标展开图 编 号：FRBYFLSQR007200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号内容目标与工作标准分具体负责人协作组（人）进度要求1、购货单位合法率100%2、销售记录准确完整3、介绍药品准确不夸张4、销后退回率0.2%分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人： 质量管理部 质量方针目标展开图 编 号：FRBYYQR008200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号内

6、容目标与工作标准分具体负责人协作组（人）进度要求1、药品入库验收率100%2、验收记录准确完整3、验收入库合格率100%4、不合格药品处理及时处理率100%5、药品质量档案准确率100%6、质量查询、投诉或事故处理率100%7、首营企业、首营品种的审核准确率100%8、重大质量信息及时收集、分析、传达与处理分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人： 综合办公室质量方针目标展开图 编 号：FRBYFLSQR009200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号内容目标与工作标准分具体负责人协作组（人）进度要求1、员工健康、教育和培训档案建档案率100%2、质量管理人员培训率100%3、直

7、接接触药品的岗位人员每年体检率100%建档率100%分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人： 企业质量方针目标检查表编 号：FRBYFLSQR010200800 质量方针： 填表日期： 年 月 日 企业质量目标序号分项目标内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人签 字按批准的经营方式和经营范围经营；索要证照率达100%；提供本公司合法证照率100%；索要产品的质量标准和检验报告率100%；验收合格率100%，出库复核率100%；养护合格率100%；坚持公司每年一次内部审核；部门每半年自检，有报告和记录；质量部、采购部、销售部每半年召开会员座谈，争求质量

8、的意见；不定期发函争求用户意见；尽快落实用户的要求和意见；用户满意率98%；总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：各部门质量管理制度执行情况自查表（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）编 号：FRBYYQR011200800自查部门门店检查日期2010.10检查人员质量负责人、管理员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量方针目标管理制度1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工； 2、质量目标量化可行，有一定的先进性； 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；4、对质量目标的实施情况定期进行自查；5、与奖惩挂钩。10分10分10分无

9、质量负责人质量管理体系文件编制和管理制度1、 公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、检查等统一由质管部负责，各部门协助配合工作；2、 根据公司的四类质管体系文件，落实到本部门。质量体系内部审核制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划、有实施、有总结、有落实，每年定期进行一次；3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告；4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施；5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任；2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1、质

10、量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；2、能正确、有效行使否决；3、能充分发挥作用，实现管理目标。质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确；2、信息网络体系健全，信息渠道畅通；3、传递的质量信息内容明确；4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确；5、各类质量信息数据文件完整、齐全。首营企业和首营品种审核制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表；2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象；3、审核职责明确，管理有效；4、档案资料齐全，保管妥善。药品入库验收、保管养护、出库复核制度1、职责明确、责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确；3、严格把关，手续齐全，责任明确

11、；4、不合格品有效控制；5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管；6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品；7、药品按不同贮存要求分类存放；8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效；9、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放；10、护工作到位，确保质量完好，资料准确做好色标管理和药品效期管理；11、做好色标管理和药品效期管理；12在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8以上；13药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度；14记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。药品效期管理制度1、建立近效期药品警示机制；2、库内

12、应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志；3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理；4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理；5、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库；6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整。质量记录、票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确；2、各类质量记录、票据管理人员明确；3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；5、记录、票据控制有效，分类存档。不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显；2、在库检查与出库复核中

13、发现不合格品，应立即停止发运，将药品移放不合格区；3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行；4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。退货药品管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录；2、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库；3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理；4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区；5、退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。质量事故报告制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患；2、发生质量事故后应及时报告质量管理部门；3、对事故责任人员，

14、应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理；4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门；5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。质量查询管理制度1、有专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作；2、门店访问和质量查询工作方法适宜，形式多样；3、认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施；4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。质量投诉管理制度1、药品质量投诉的归口管理部门为质管部；2、接收投诉时，应及时做好记录，并按规定程序调查和处理；3、经确认药品质量不合格，向供货企业进行药品质量查询程序；药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清

15、晰、程序规范；2、有效收集药品的不良反应信息；3、发现药品不良反应及时上报；4、记录齐全、准确、规范。卫生和人员健康状况的管理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁；2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序；4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换；5、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位。质量教育培训及考核的管理制度1、质量培训归口管理部门

16、明确，每年制定培训计划，有效实施；2、培训目标明确，工作有效；3、所有员工均持证上岗；4、新录入职工应进行岗前培训；5、每年应按计划举办质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；6、检查考核质量培训的实施情况及效果。计量管理制度1、有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确；2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行；3、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用；4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范；10分10分养护员药品业务购进销售管理制度1、严格执行公司“进货质量控制程序”坚持“按需进货、择优采购、质量第一”原则；2、选择合格供货方，对供货方法定资格履约能力，质

17、量信息进行调查和评审，并建合格供货方档案；3、制定采购计划，有质管人员参加，签订有质量条款的质量保证协议书；4、首营按有关规定审核；5、销售药品对客户的法定资格，信誉调查审核，开合法票据，正确介绍药品；6、定期征求，函询顾客意见，并及时进行改进；用户访问管理制度1、管理范围， 内容职责明确；2、工作计划，访问方式和措施落实明确，定期检查整改措施；3、做好访问记录，完善用户访问档案；进口药品管理制度1、严格审核供货方合法资质，索取，审核盖有供货方原印章的合法证照，有明确质量条款的合同；2、索取盖有供货方质量机构原印章进口注册证和进口药品检验报告复印件；3、进口药品的外包装，标签、说明书必须符合有

18、关规定；药品运输管理制度1、药品运输前必须按规定进行，出库复核，妥善放置运输；2、装卸货物必须按制度规定操作；质量管理制度的检查与考核制度1、检查考核范围、内容、职责明确，深入，全面；2、按规定内容检查考核；3、按规定程序和方法考核；4、检查考核的问题要有改进和措施，并有完善的记录；实施GSP情况的自查评审制度1、内审及时发现的问题，并采取纠正措施；2、内审目的明确，组织完善，有代表性；3、按合同的八项基本考核内容评审；4、按规定制度评审计划，实施评审，确立改进方案，出评审报告；5、做好自查评审记录；购销合同管理制度1、 签订购销合同明确质量条款。（1） 工商合同六项内容。（2） 商商合同四项

19、内容。2、签订购销合同应有八项内容。 注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份上报质量管理部门，一份本部门留存。 3、本制度共26项，每项制度中有数个小项，每小项分值为10分，共计116项，总分1160为 满分。部门质量方针目标检查表 编 号：FRBYYQR012200800 填表日期： 年 月 日部门方针序号目标内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分检查人签字 分管领导： 质管部负责人： 部门负责人： 制表人：年 季度质量方针目标横向考核信息反馈表 编 号：FRBYFLSQR013200800 考核反馈部门： 被考核部门考核项目与顺序

20、号单项标准分信息内容（考核标准执行或其他要反映的问题）考核部门初定扣分综合办公室核实后意见公司领导意见注： 1、正常的季度考核，必须于季后一周内填报送综合办公室。2、必须实求是的按考核标准条款逐条严格考核，认真填报。3、某些不属考核标准范围的，但有必要及时反映的问题，可随时填写此表送综合办公室。 填报日期： 年 月 日 考核反馈部门负责人：（质管部做）部门质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部选定相关的质量制度检查考核）编 号：FRBYYQR014200800检查部门检查日期检查人员制度名称标准分考核内容及评分标准得分扣分原因负责人注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两

21、份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。岗位质量职责考核表编 号：FRBYFLSQR015200800序号质量责任内容标准分自查分考核分扣分原因现岗位人员签名1认真学习和贯彻，执行各项质量管理制度10分10分10分无XX234567891011自查人： 考核人： 考核日期：企业实施GSP自查评审表编 号：FRBYFLSQR016200800 检查时间：序号条款编号GSP具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论责任人10401经营方式和经营范围查记录、看销售现场实施较好合格销售负责人20501质量领导组织查组织机构、记录现场有机构合格法人30502质量领导组织职责查文件、看

22、记录现场有较好的职责合格法人40601有专门质量管理机构看组织和文件现场有机构，下设管理、验收组合格法人56789检查部门： 检查人员： 五 内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编 号：FRBYFLSQR017200800 2010 年度审核目的保证质量体系的适宜性、有效性审核日期10.15审核范围公司各部门 覆盖率100%审核依据GSP及实施细致 质量体系文件审核组长审核员受审核部门所有部门审核过程综述：按部门通过现场检查 询问 查阅记录 收集客观证据不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：经内审发现有XX项不合格项 均属一般项 而

23、且严重程度不大 经改进、纠正后均符合标准要求 故不合格项可关闭对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：经公司内审，公司的体系文件包括制度 职责 程序 作业指导书 基本符合公司的实际情况 质量体系的运转是适宜的、有效的。可以有效的防止不合格项和不合格药品的进入和销出，能满足合同和用户的要求结 论：内审检查证实，公司的质量管理体系运行是充分的、适宜的和有效的，对药品进销有关环节实施监控，能够保证药品的质量和服务质量。内审组认为：公司各部门运行情况基本符合标准要求纠正措施要求及审核报告分发对象：本次内审发现XX个不合格项，虽然属于不严重的

24、一般项，但仍说明我们存在对药品法GSP及实施细则学习贯彻标准要求有一定的差距，法律观念和质量意识还应提高。现将内审报告分发总经理及各位副总和有关部门审核组长： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 一 管 理 评 审 计 划 编 号：FRBYFLSQR018200800 年 第 号评审目的：1、了解各部门对岗位职责的理解和执行情况2、发现企业内部服务方面存在的不足，并提出改进措施3、为企业管理评审改进服务环境提供信息评审参加部门、人员内审部门包括：采购部 储运部 销售部 质管部 综合办公室 财务部 覆盖率100%评审内容1、总体安排：部门+要素（服务质量）2、具体安排：“顺向审核”与“逆向审

25、核”想结合 顺向审核：按文件标准审核执行情况 逆向审核：调查时间结果，审核是否符合标准各部门评审准备工作要求：1、内审员准时到岗，参加培训与现场的审核2、现场审核按计划执行，达预期目标3、审核要全面、客观、准确、认真调查研究，细致寻找客观证据4、审核工作发现问题，协助部门改进为目的，内审员有责任提出改进意见5、不合格报告要进行跟踪，提出改进纠正时间，如期改正后，不合格项方可关闭计划的评审时间：2010年10月1112 内审员培训 10月15日 现场评审编制：质量负责人 审核：质管部负责人，管理员， 批准：法人 日期：10月13二 内 审 检 查 表编 号：FRBYYFLSQR022200800

26、部 门参 加 人 员质管部负责人，管理员地 点办公室时 间10.15序 号标 准 条 款审 核 内 容审 核 记 录审 核 结 果12345678904010501企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动企业应建立以主要负责人为首，查购进、验收、养护、销售记录等查红头文件符合GSP标准未建立红头文件审核组长： 审核人员：四 改进，纠正或预防措施实施情况一览表 编 号：FRBYFLSQR020200800 年 第 号改进计划、纠正或预防处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间备注0501质量领导小组虽成立，但没有红头文件综合办10.1510.17质管部负责

27、人符合标准无三 不 符 合 报 告编 号：FRBYYQR021200800 年 第 号受审核部门质量领导小组部门负责人XX审核员XX审核日期10.15不合格事实陈述：领导小组成立后，没有打印出红头文件不合格标准条款号：0501不合格类型：一般项审核员： 日期： 部门负责人： 日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：工作疏忽，没有及时打印文件 部门负责人： 日期：建议的纠正措施计划：建议尽快打印红头文件 部门负责人： 日期：预定完成日期：两日内 审核员认可： 日期：纠正措施完成情况：在规定的时间内完成，现已有红头文件 部门负责人： 日期：纠正措施的验证：经查看文件，符合0501款的要求 部门负责人： 日期：年度企业员工健康检查汇总表编 号：FRBYFLSQR023200800检查时间检查机构检查项目既往病史、一般检查、X线胸透、乙肝序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注员工健康档案编 号：FRBYFLSQR024200800 建档时间：姓名性别出生年月部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案。 年度质量培训计划编 号：FRBYFLSQR025200800序号培训内容培训目的培训方式地 点讲 师预定时间培训对象考核方式备注审批人：