02肾茶切制工艺规程

1、西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第1页起 草 人起草日期 年 月 日分发部门生产部 质量部审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期颁发部门办公室颁发日期 年 月 日年 月 日目 录1. 目的 22. 适用范围 23. 引用标准 24. 职责 25. 产品概述 26. 工艺流程图 37. 操作过程及工艺条件 48. 工艺卫生 59. 质量监控 610. 原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 711. 技术安全、工业卫生及劳动保护 712. 操作工时与生产

2、周期 813. 劳动组合与岗位定员 814. 设备一览表及主要设备生产能力 815. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 916. 物料平衡的计算 917. 附页 1018.贮藏条件 10西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第2页1 目的本工艺规程规定了肾茶切制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2 适用范围本工艺规程适用于肾茶切制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准本标准参照“2005版云南省中药饮片标准”西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准。

3、4 职责编写：工艺员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA、生产管理人员5 产品概述5.1产品名称：肾茶5.2汉语拼音： Shencha 5.3拉丁名： Clerodendranthus spicatus(Thund.) C.Y.Wu5.4处方名称：肾茶、 猫须草。5.5商品名：肾茶5.6来源：本品为唇形科植物Clerodendranthus spicatus(Thund.) C.Y.Wu的干燥地上部分的加工炮制品。5.7性味归经：傣医：苦、凉。入水、土塔。中医：苦、凉。归肾、膀胱经。5.8功能主治：清热

4、解毒、利水通淋。用于膀胱湿热所致的尿急、尿热、尿痛，非特异性下尿路感染见上述证候者。 5.9性状：本品茎为四棱形或类圆形，长23cm，直径0.51mm，外表皮紫褐色，有细纵线，有的有分枝；切面周围黄白色至浅绿色，髓部类白色。叶对生，稀轮生，褐绿色，多破碎，完整者边缘中部以上有钝齿，基部楔形。轮伞花序偶见；花冠唇形，黄白色，花丝伸出花冠约2倍，形如猫须；萼片钟形。味微苦。5.10资源分布分布于福建、台湾、海南、广西、云南西双版纳等地。生于海拔700-1000m的林下潮湿处或草地上，更多的为栽培。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和

5、修订号：B-00页码：共10页 第3页5.11采收和储藏 在高温高湿地区，肾茶终年生长，尤以4-10月生长旺盛。一般每年可采收2-3次，管理得好，可收4次，每次在现蕾开花前采收为佳，宜选晴天，割下茎叶，晒至七成干后，于清晨捆扎成把（防止叶片脱落，再曝晒至全干即可）。一般每2亩可收干的枝叶1500-2250kg，鲜干比为5.6-6.5：1。5.12 批生产量：60kg6000kg；批投料量：60kg6000kg； 产量：50kg5700kg；连续生产时间：1小时16小时。5.13 规格及包装: 0.5kg/袋×12袋件。6.工艺流程图(质量监控点）肾 茶拣 选净制 时间：30±

6、;2min吸 润 控制要点：长度:2 3cm切 段切制 控制要点：温度：50 60时间：30±10min水分：不得过11% 干 燥 控制要点：称量准确 暂 存 间检验合格进入包装工序包 装筛 选成品库检验合格后入库 质量监控点西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第4页7. 操作过程及工艺条件7.1 拣选：按“净制岗位操作规程”进行规范操作。7.1.1拣除杂质、霉变、须根等非药用部分。7.2 吸润：按“净制岗位操作规程”中相应的浸润方法。7.2.1取拣选过的肾茶置润洗池中，用喷雾器喷水至润

7、湿，使吸润30±2min。7.3 切制：按“切制岗位操作规程”及“切药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。7.3.1把吸润过的肾茶切成长23cm的段。7.4 干燥：按“干燥岗位操作规程”进行规范操作。7.4.1切成段的肾茶置于热风循环烘箱进行烘干，温度范围5060，时间30±10min，随时翻动。水分：不得过11.0%。7.5筛选：按“筛选岗位操作规程”及“筛药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。将筛选好的饮片转入暂存间待验。7.6包装：7.6.1包装工序应在车间主任或工艺员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭“领料单”领取包装材料，包材必须计数

8、发放。领到后并和仓库管理员一起填写库房包装材料相关记录。根据包装指令，包装工序人员到暂存间领取肾茶饮片。7.6.2称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中。每袋重量应在标示量的±5%范围内。7.6.3封口：将分装好的饮片袋用封口机加热封口,聚乙烯袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.6.4装箱：每12袋装入纸箱中,用不干胶带封箱前由质量部QA检查标签、产品装箱单、产品说明书、合格证所写品名、规格、生产批号、生产日期、有效期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，封箱是否严实。7.6入库：成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经质量部QA审核后方可发放出库。

9、西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第5页8.工艺卫生：以上7.17.6几个单元操作均在操作间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称厂区环境卫生管理规程SMP-WS0101生产车间卫生管理规程SMP-WS0103生产人员卫生与健康管理规程SMP-WS0104人员进出生产区管理规程SMP-WS0105生产车间清洁工具及清洁剂管理规程SMP-WS0107废物垃圾管理规程SMP-WS01089 质量监控点9.1 质量监控点：按生产工序设置

10、监控点，不得遗漏。各质量监控点风险控制如下：9.1.1 切制可能出现风险：切药机清洁不合格，余留上批物料；切药机刀口锋利，操作不当，切到手。风险分析：清洗设备性能下降，清洗操作发生偏差；操作人员操作不熟练，不专心。风险控制：定期开展设备清洁规程和操作规程培训及执行情况检查，按规定定期对设备预防维修、保养，加强质量部QA现场监督、检查。9.1.2 干燥可能出现的风险：水分不达标；干燥程度不均一，影响产品质量，导致霉变、虫蛀。风险分析：操作人员对工艺规程和操作规程不熟悉。风险控制：操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；操作人员随时翻动。9.1.3 包装：可能出现的风险：称量不准确，装药

11、量不达标的。风险分析：称量秤是否近期，刻度不准确；操作不认真。风险控制：称量秤定期校检，加强称量复核，培训操作人员岗位职责、操作规程。9.2监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第6页9.3监控方法：9.3.1开工前重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺要求，环境是否达到要求，是否达到清洁、清场要求，检查是否有无关的指令或记录，设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标识，检验在有效期内；相应的生产记录

12、是否齐全并决定是否允许开工。9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位操作规程的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标识是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。9.3.3重点工序监控9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。9.3.3.2切制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控切段长度。9.3.3.3干燥工序是保证产品质量的关键工序，要重点监控干燥的温度是时间，干燥后水分达到标准。9.3.3.4监控执行的操作规程、管理规程生产过程监控管理规程物料放行

13、审核管理规程中间产品放行审核管理规程成品放行审核管理规程生产车间卫生管理规程9.3.4生产结束后，进行清场，填写物料流转卡，把物料转入下一道工序，车间主任，质量部QA，本批生产操作人员和下一道工序操作人员进行三核对。收集清理废弃物，按规定处理，车间内各设施设备、工器具执行相关的清洁规程，填写清洁记录，清除本批生产指令及记录。9.4各工序质量监控项目指标及频次工序控制项目频次拣选 无杂质、霉变、须根随时/班吸润 吸润时间：30±2min随时/班切制 肾茶段：长23cm随时/班干燥烘干温度：5060随时/班时间：30±10min，每30min翻动1次。随时/班水分：不得过11.

14、0%1次/批西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第7页10 原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10.1肾茶原药材内控质量标准STP-ZL0102；肾茶中间产品内控质量标准STP-ZL0202；肾茶饮片内控质量标准STP-ZL0302。10.2包材：聚乙烯塑料袋内控质量标准STP-ZL0401；标签内控质量标准STP-ZL0402；合格证内控质量标准STP-ZL0403；纸箱内控质量标准STP-ZL0404。11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间

15、通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志，并设有应急照明。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”。11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.7运行设备要定期维护，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。11.1.9进入车间必须根据“规范”

16、要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.1.10车间内禁止吸烟。11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃东西。11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、消毒的程序。11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除

17、湿措施。11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第8页11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7合理利用与“三废”排放 本品种生产过程中几无“三废”排放。12.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（h）生产周期（h）净制拣选0.26.40.26.4吸润喷水0.5160.516切制设备操作、长度控制0.8260.826干燥时间控制430430筛

18、选筛去碎屑0.26.40.26.4 包装准确称量0.5160.51613劳动组合与岗位定员13.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、切制、干燥、筛选、包装五个工序。车间生产为连续生产。 13.2岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员123456净制吸润切制干燥筛选包装222225111111222225共计1561514设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号数量生产能力1拣选台自制1-2切药机QYJ-2001300Kg/h3热风循环烘箱CT-C-I1150kg/次4筛药机-1300kg/h西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件编码：STP-SC0102版

19、本号和修订号：B-00页码：共10页 第9页15原材料、能源消耗定额和技术经济指标15.1原材料、能源消耗定额肾茶原料药材： 耗用量：1.051.18Kg /Kg成品能源： 水： 耗用量: 2L/Kg成品 电： 耗用量：0.2度/Kg成品 15.2技术经济指标15.2.1技经指标计算方法成品总收率： 成品重量（Kg）×100% 原药材重量（Kg）（成品重量（Kg）=包装实用数+中间产品取样量）15.3原料消耗定额: 损耗定额： 损耗重量（Kg）×100% 成品重量（Kg）15.4经济指标: 85%成品收率95%16物料平衡与收得率的限度范围及计算方法：A) 净选工序收得率的

20、限度范围：95%100%；计算方法： 净选药材重量 ×100% = % 投入物料总重量 B) 干燥工序物料收得率的限度范围：85%95%； 计算方法： 干燥饮片重量 ×100% = % 净选药材重量C) 筛选工序物料平衡率的限度范围：95%100%；计算方法： （收得筛选饮片重量+收得废弃物料量） ×100% = % 干燥饮片重量D)包装工序物料平衡率的限度范围：标签类物料必须100%；其它物料95%100%；计算方法： （实用数量+损耗数量+退回数） ×100% = % 领用物料总数量西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准肾茶切制工艺规程文件

21、编码：STP-SC0102版本号和修订号：B-00页码：共10页 第10页17附页17.1工艺修订记录序号页本工艺原规定修订后新规定批准文号批准日期17.2设备变更记录序号变更内容变更原因执行日期18贮藏条件18.1原料药材贮藏条件:置干燥处。18.2半成品饮片贮藏条件:放入料桶中,置通风干燥处。18.3成品饮片贮藏条件:置干燥处。毋意，毋必，毋固，毋我。_论语·子罕篇君子有九思：视思明，听思聪，色思温，貌思恭，言思忠，事思敬，疑思问，忿思难，见得思义。_论语·季氏篇君子不器。_论语·为政篇成事不说，遂事不谏，既往不咎。_论语·八佾篇见贤思齐焉，见不贤而内自省也。_论语·里仁篇往者不可谏，来者犹可追。_论语·微子篇巧笑倩兮，美目盼兮，素以为绚兮。_论语·八佾篇父母在，不远游，游必有方。_论语·里仁篇君子泰而不骄，小人骄而不泰。_论语·子路篇我非生而知之者，好古，敏以求之者也。_论语·述而篇可与言而不与之言，失人；不可与言而与之言，失言。知者不失人亦