物流部仓储风险评价

1、风险管理启动表风险内容风险项目名称：物料、产品储存及转运方式拟定风险管理小组其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规组长：成员：申请理由：根据新版GMP寸物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及 产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接 给员工带来极大的安全隐患冋时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的 工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋 装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测

2、仪、人员巡检等措施。实施计划计划幵始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日申请部门物流部申请日期2013年02月28日申请人申请人岗位仓储管理员部门负责人审核：日期：是否启动风险评估？是（由质量保证部编制风险分析编号）口否质量管理负责人：日期:质量风险分析编号：质量体系员/日期：质量风险评估表第一部分基本信息风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号：目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分 析，冋时使用FMEA表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影 响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能

3、否使风险控制在可接 受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风 险。范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估第二部分风险评估风险确认与分析：根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中.附件确认：签名/日期：风险评价（该风险是否可接受）：经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制 方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进 步米取整改措施

4、是（直接进入第五部分 风险关闭）否（需进行风险控制）第三部分风险控制编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准01对风机的效果进行确02对库房重新画区规划03制定电动叉车使用及04风机使用及维护保养以上风险控制措施是否可行？是否质量管理负责人：日期：第四部分风险沟通实施结论：签名/日期：质量保证部经理/日期:是否启动CAPA否进入第五部分 风险关闭是需进行CAPACAPA 号:质量体系员/日期：第五部分风险关闭风险控制执行完毕后的风险再评估：附件确认:签名/日期:小组成员会签姓名部门职务职责签名/日期生产部组员提出启动风险管理；参与风 险评估会议；制定措施；提 供技术和资源支持；执行风 险

5、控制措施质量检验部组员设备动力部组员质量保证部组员质量检验组员部物流部组员物流部组员负责风险评估内容的梳理起草物流部组长负责风险评估过程的监督及协调质量保证部组员负责组织进行风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜质量受权人组员主要负责风险管理过程中的 决策和计划，批准质量风险 评估的启动评估报告的评估 批准。风险是否关闭？是 否 需进行重新评估质量管理负责人/日期:物料、产品转运及储存条件风险评估报告编号1. 评估目的通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析，同时使用FMEA表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控

6、制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标 准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。2. 评估范围物料和产品的储存及转运方式3. 基本定义无4. 职责姓名部门职务职责生产部组员质量检验部组员设备动力部组员质量保证部组员物流部组员质量检验部组员物流部组员提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定 措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措 施物流部组员质量保证部组员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、 管理等相关事宜质量受权人组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准 质量风险评估的启动评估报告的评估批准。5项目分析5.1风险源的确定按照人、机、料、环、法对物

7、料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析，参照物料的储 存性质，结合其危险性质分别对物料和产品的储存（质量）及转运方式（安全）进行讨论分 析，同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。5.2风险源的评估对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估，以物料性质和储存要求及库房采取 的硬件措施为判断危险源的标准。物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一物料、产品储存及转运风险综合分析见附件二FMEA风险评估分析表见附件三物料、产品性质及储存要求表见附件四6.使用的风险工具、评估方法及参考资料6.1使用的风险工具鱼骨图检查表法FMEA6.2评估方法6.2.1风险等级分值严重性(S)可能

8、性(P)可检测性(D)等级标准等级标准等级标准1无关紧要对物料或产品质量无影响，只是 可能影响储运及 产品外观美观 等。罕见故障每3-5年发生一次，事件发 生的概率接近于零。几乎r H冃疋目前的方法可以 确切的检测出失 败模式，有可靠 的检测方法。2微小对物料或产品内 在或外在质量有 微小影响，可能 会引起该批或该 批某一部分的损 失或者小的返 工。低故障每年发生不 超过一次，事件 发生的概率很 低。可能性大目前的方法可以 检测出失败模式 的可能性大。3中等对物料或产品内 在或外在质量有 中等影响，可能中故障最多每季度 发生一次或每年 发生不超过3次。等能 中可性目前的方法有中 等可能性可以检

9、 测出失败模式。会引起当前批的 损失及该批次的 后续批次。4严重对物料或产品内 在质量有咼的影 响，可能会持续 一段时间并且严 重影响产品的供 应。高故障每月发生一次，或每季度发生数次。可能性小目前的方法只有 极小的可能性可 以检测出失败模 式。5毁灭性对物料或产品有 严重的影响，可 能会持续几周、 几个月，可能会 影响到整个连续 生产的所有后续 批次；失败可能 导致客户伤害， 需要较高的成本 才能消除该影 响。几乎r H冃疋故障很频繁，几 乎每周或每天都 在发生。乎可 几不能该产品没有检测 或没有有效的方 法可以检测出失 败模式。622评估方法622.1使用鱼骨图法对潜在的风险源进行梳理，对

10、比物料和产品的性质，用检查表综合分析 风险源对物料或产品的储存及转运的影响，最后用FMEA进行风险评估并确定目前的控制措施能否是风险控制在可接受范围内。6.2.2.2 RPN是风险的严重性、发生概率性、可检测性三者的乘积，用来衡量风险源采取的措 施是否有效，及对采取预防措施提供必要的依据和帮助。6.2.2.3RPN = Severity严重程度）x Possibility（发生的可能性）x Detection（可检测性）RPN风险水平是否米取措施> 20高根据80/20规则立即采取纠正措施8<RPN<20中建议采取纠正/预防措施< 8低不要求米取任何措施6.3参考资料质

11、量风险管理规程SMP-QA-002药品GMP指南（2010版）质量管理体系ICHQ9质量风险管理（2005修订）7风险可接受性（是否可接受）经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施8.风险控制措施/负责人/完成时间无附一物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图物料包装丈知土宀r储存条件右知=林人员人口丽粵风机控制工十机气优丨 I 人员配置浓度探测器包装材质喷淋装置人员责任心包装规格避光措施库房大小人员卫生物料和 产品质 量风险

12、、转运安 全风险附二物料、产品储存及转运风险综合分析序号项目对物料、产品储存和转运的影响影响性质量安全1物料 包装包装材质包装材质直接影响到物料或产品的质量以及储存和转运的安全VV2包装规格包装规格直接影响到物料或产品的储存以及转运的安全V3包装方式包装方式直接影响到物料或产品的质量以及储存和转运的安全VV4风控措施风控的效果直接影响到库房内的湿度间接影响到库房的温度，同时影响库房内有机有害气体浓度V5喷淋装置喷淋装置的效果直接影响到库房的温度V6避光措施避光措施效果直接影响到物料或产品的质量，同时会增加液体物料爆桶的潜在风险V7空调直接有效的控制库房内的温度V8防爆照明防爆照明措施的效果直接

13、影响到库房乃至全公司的安全VV9库房 储存 条件防鼠虫措施鼠虫直接威胁到物料及产品的储存，同时可能破坏库房的条件措施，造成安全隐患VV10有机气体浓 度探测器该装置是用于检测库房内有机气体浓度的， 是安全的辅助装置，能起到提醒报警的作用，同时也可 以通过其判断物料或产品的包装的密封程度， 间接影响物料或产品的质量，所以其效果对于物料或 产品的质量以及安全都很重要VV11库房大小库房的大小直接决定了库房的储存能力，也决定了物料及产品的码放如何分区VV12门、窗门是物料、产品、人员进出的通道，也是库房的第一道屏障，窗户是室内与室外气体交换的有效窗 口，其质量好坏直接关系到物料及产品储存的安全VV1

14、3物料及产品 存放工具物料及产品的储存工具直接影响到物料或产品的码放形式VV14人员配置物料和产品的储存、转运都是人在操作，人员起到主导作用，人员配置数量、学历、男女比例等都 会影响到物料和产品储存及转运的安全VV15人员人员责任心化工原料管理要求人员更具有责任心、耐心，责任心直接影响到工作的态度间接影响到物料和产品 储存及转运的安全VV16人员能力直接影响到工作的效率，包括预判事物的能力、分析事物的能力、做事的能力VV17人员卫生人员直接接触物料其卫生状况V18公司环境库房的建设质量，公司整体的布局等都会间接影响物料或产品的储存及转运VV19环境r库房环境直接影响到物料或产品的储存以及影响到

15、人员的健康VV20天气天气是影响到物料及产品储存的最大外在因素VV21板车板车主要用于搬运固体及小桶装等物料、化学试剂等，其质量的好坏以及使用的方便性都直接影 响到物料或产品的转运安全V22转运 设备叉车叉车主要用于搬运大桶装液体物料、或大桶装废液，其质量的好坏以及使用的方便性都直接影响 到物料或产品的转运安全V23半自动、电动 推咼车主要用于下桶装物料，废液的转运等，其质量的好坏直接影响到物料转运的安全V24f设备质量设备质量直接影响到物料或产品转运的安全VV25设备维护保 养设备维护保养能够有效延长其使用寿命以及减少潜在安全隐患VV26物料或产品 的码放方式物料或产品的码放方式直接影响到物

16、料或产品的储存V27方法物料维护保 养方法物料维护保养方法直接影响到物料或产品的储存周期，甚至直接影响到物料或产品的质量V28转运方式转运方式直接影响到物料或产品的转运安全V附三FMEA风险评估分析表项目名称:物料、产品储存及转运方式 编号: 发起日期：2013.02.28 完成日期:2013.03.26小组组长: 小组成员:序 号项目潜在失败 形式失败后果重性失败原因概率性目前采取措施可 测 性PRN/RPNil建议风险控制措施1物料 包装包装 材质包装材质、 包装规格、 不符合规 疋物料或产品挥发 严重、泄露、爆桶、 直接影响到物料 或产品的质量、威 胁到公司安全41. 包装的材料与 所装

17、物料性质冲 突；2. 包装规格过 大，供应商未严 格按要求包装；3. 包装的密封性 不好；11. 在购买合同中明确规定 了物料包装须符合法律法 规和包装要求；2. 物料验收时对物料包装 进行初检；28包装 规格包装 要求2库房 储存 条件风控 措施1. 风机故 障率高或 运行异常；2. 风口滤 网脏、堵 塞；1. 库房湿度不符 合物料及产品的 储存要求；2. 库房有害气体 浓太高产生极大 安全隐患；41. 风控系统本身 质量差；2. 人员对其维护 保养措施不当；21. 设备人员定期维护保养；2. 每周对风口滤网进行清洁；2161. 对风机效果进行 确认；2. 制定风机使用及 维护保养SOP3喷

18、淋装置1喷头堵 塞或运行 不正常；2.水量不 均匀或太 小降温效 申辛:果1. 导致库房温度 过高影响或破坏 物料和产品质量2. 温度过高导致 物料挥发严重以 及爆桶产生极大 安全隐患31. 喷淋装置质量 太差；2. 喷淋装置的 维护保养措施不 当；21半年检查喷淋装置情况；2.半年维护保养1次；164避光 措施有阳光直射1. 导致部分物料 或产品分解，质量 下降甚至报废2. 导致液体爆桶 增加安全隐患41. 阳光从门窗等 缝隙照射入库 房；2. 避光布粘贴不 严；1采用避光布285空调度过高或过1. 库房温度不符 合储存要求；2. 库房湿度不符 合要求41. 空调质量故 障；2. 库房面积太

19、大 空调数量不够；21. 每天两次温湿度监测记 录；2. 对空调定期检查；186库房 储存 条件照明成为火源引起火灾火爆炸4照明系统维护保 养措施不当2采用符合要求的防爆照明 灯187防鼠 虫措 施库房鼠虫 多1. 鼠虫破坏物料引起物料污染、交 叉污染；2. 鼠虫破坏储存 硬件41. 库房的整体条 件（储存内容、 卫生条件等）；2. 防鼠虫的设备 和措施不当；21. 采用挡鼠板2. 采用粘鼠板（平均每个 库房4个）188库房有机 气体 浓度 探测 器探测失效1. 错误探测错误 报警引起恐慌；2. 探测失效产生 极大安全隐患；41. 探测器系统质 量缺陷；2. 维护保养措施 不当；1每半年对探测

20、器进行检查；289储存 条件库房 大小库房太小1. 满足不了物料 或产品的储存空 间造成差错、混 淆；2. 导致过多种类 物料混存安全隐 患极大31. 物料一次性购 买量过大，周转 率低；2. 公司新品种增 多物料需求增大21. 在物资管理规程里明确 规定了申购计划的操作；2. 最大限度利用库房空间 （库房分区、米用多层货架储存物料和产品）212对库房重新画区规 划物料的码放；10库房门、窗门窗不牢 固1. 物料或产品被盗；2. 未起到真正屏 障作用，导致人员 随便进入；21. 门窗质量太 差；2. 门窗结构设计 不合理；3. 日常使用维护 保养不到位；21. 目前库房门采用木质与 玻璃相结合

21、形式；2. 采用玻璃窗；2811储存 条件货架货架损坏1. 导致物料包装 摔坏、刮坏影响物 料或产品质量；2. 货架牢固度不 强产生极大的安 全隐患；31. 货架质量太差；2. 货架做工太粗糙；3. 存放的物料超 过货架的承受能 力；21. 目前成品库房采用简易 货架；2. 固体库采用2种规格双 层的木质货架；3. 化学试剂库米用3层木 质货架；1612人员 配置1. 物料管 理工作乱；2. 物料储 存及转运 风险高；1. 人员原因造成 物料不合格；2. 直接影响到工 作效率；3. 物流部工作开 展不顺畅；21. 数量不够；2. 学历偏低；3. 男女比例过 低；21. 目前物流部共有正式员 工

22、3名，实习生2名；2. 学历普遍都在大专及以 上;3. 人员组成1男4女；2813人贝人员 责任 心1. 物料储 存出现未 系紧、泄 漏、污染、 交叉污染；2. 转运过 程出现安 全事故1. 导致物料或产 品质量直接下降 或报废；2. 间接影响即将 生产的产品；3储存及转运安全 隐患很大21. 人员不够细心、耐心、操心；2. 库房巡检不到 位；3. 人员责任心薄 弱未能以主人羽 精神要求自己；21. 上岗培训；2. 制定有相应考核制度；3. 质量保证部监督抽查；2814人员 能力人员学习 能力差，工 作能力弱， 执行力差1. 导致物料交叉 污染、混淆；2. 导致燃爆或灼 伤等事故；21. 人员

23、预判能力 弱；2. 统筹规划能力 差；3. 反应能力差；23级培训平台；2815人员 卫生1. 人员卫 生状况太 差；2. 人员身 体健康状 况差直接对物料或产 品造成污染或交 叉污染31. 个人未按公司 标准执行；2. 个人不注意卫 生情况；3. 公司未给员工 体检；21. 公司严格要求进出库房 人员的操作及规定；2. 公司每年组织一次体 检；1616公司 环境1. 库房离 车间等建 筑距离太 近；2. 库房周 边地面不 平整；1. 安全隐患牵涉 后果大，影响面 广；2. 转运过程发生 撞伤、压伤；21. 公司的整体布 局设计不合理；2. 库房建设质量 （软硬环境）差21. 库房离车间等距离

24、都在 法律法规要求内（即至少不低于25m2. 库房周边都是水泥平地 面；2817环境库房 环境1. 库房环 境脏乱差；2. 库房货 物通道、消 防通道等 狭窄；1. 导致物料或产 品质量下降；2. 缩短了其本身 的储存周期，而被 误用造成极大的 经济损失；3. 库房环境恶劣 可能造成重大安 全事故；31. 未按“五距” 要求布置库房；2. 环境（如库房 卫生）条件太差21. 严格按库房管理规程码 放物资；2. 每日库房巡检、定期打 扫库房卫生；3. 质量信息员不定时对库 房抽查监督；1618天气1. 温、湿度 过高；2. 阳光暴 晒，暴雨、 雷电；1. 温湿度超出储 存要求，导致物料 或产品质

25、量下降 或失效；2. 雷雨、暴晒天气 导致储存条件下 降而破坏物料或 产品质量甚至导 致重大安全事故；21. 天气实在太恶 劣无法避免；2. 库房抵御天气 的能力太低；21. 库房有防雷措施；2. 有自动断电功能；3. 有避光措施；2819板车1. 坏掉无 法使用；2. 搬运途 中坏掉；1. 导致物料或产 品转运受阻降低 工作效率；2. 转运过程造成 安全隐患或事故；21. 板车自身质量 问题；2. 维护保养欠 缺；3. 使用过于频 繁；21. 目前有板车2辆；2. 车间和库房共用；3. 使用前仔细检查；2820转运叉车1. 坏掉无 法使用；2. 搬运途 中坏掉；1. 叉车经常出现 故障导致物

26、料或 产品转运受阻降 低工作效率；2. 转运过程造成 安全隐患或事故；21. 叉车自身质量 问题；2. 维护保养欠 缺；3. 使用过于频繁；21. 目前能使用的叉车仅有1辆；2. 车间和库房共用；3. 使用前应仔细检查；2821设备半自 动堆 咼车1. 坏掉无 法使用；2. 搬运途 中坏掉；1. 半自动推高车 经常出现故障导 致物料或产品转 运受阻降低工作 效率；2. 转运过程造成 安全隐患或事故；21. 半自动推高车 自身质量问题；2. 维护保养欠 缺；3. 使用过于频 繁；21. 半自动堆高车有1辆；2. 主要库房用（已很少使 用）；3. 使用前应仔细检查；2822电动 叉车1. 坏掉无

27、法使用；2. 搬运途 中坏掉；1. 电动推咼车经 常出现故障导致 物料或产品转运 受阻降低工作效 率；2. 转运过程造成 安全隐患或事故；31. 电动推咼车自 身质量问题；2. 维护保养欠 缺；3. 使用过于频 繁；21. 电动堆咼车有1辆；2. 主要库房用；3. 使用前应仔细检查（尤 其看有无电）；2121. 采购、自制过程 对其进行严格的质 量评估；2. 制定电动叉车使 用及维护保养SOP23物料 或产 品码1. 混淆、污 染、交叉污 染；2. 安全事 故1、导致物料或产 品间的相互影响 以至于污染和交21.交叉、错乱麻 烦；21.目前物料或产品分品 种、分区域码放；28放方 式叉污染；2

28、.码放不当导致 安全事故；2.为遵照物料的 码放要求2.用不同颜色的绳子、对 应批次对应货位卡码放；24方法物料 或产 品维 护保 养1. 方法错 误或不当；2. 维护频 率不咼；1导致物料或产品 储存期缩短；2.物料或产品质 量下降；2未严格按相应标 准操作2目前采用定期巡检2825转运 方式出现伤人， 包装破损 等产生安全事故，或 潜在影响物料或 产品的储存21. 转运方式不当2. 对物料或产品 潜在安全隐患不 清楚盲目粗鲁操 作；2转运过程要求轻、缓、慢28附四物料性质及储存要求库房名称 储存内容规格数据来源储存物料名 称闪点/ C自燃点/C爆炸极 限储存要求拟定标准贮存在阴凉处，容器保

29、持紧闭，贮 存在干燥通风处固体原料库： 温度不咼于20 C、湿度不高于85%贮存于阴凉、干燥、通风良好及阳 光无法直射的地方贮存于阴凉、干燥、通风良好及阳 光无法直射的地方，储存温度：无 限制贮存于阴凉、干燥、通风良好，远 离火种、热源的库房，注意防潮常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种储存于阴凉、干燥、通风良好的库房， 远离火种、热源，库内湿度最好不大 于85%。包装必须密封，切勿受潮。贮存于阴凉、干燥、通风良好，远 离火种、热源的库房，防止阳光直 射储存于阴凉、通风的库房，远离火 种、热源，防止阳光直射。常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种储存于阴凉、通风的库房，远离火 种、热源、水源。储存物料名 称闪点/C自燃点/C爆炸极 限储存要求拟定标准54 C贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射密封保存液体原料库温度不咼于30 r-20贮存于阴凉、通风良好、防止