检验科二甲复审准备材料

1、检验科二甲复审准备材料： 一、规章制度1、医疗机构临床实验室管理办法2、新项目审批及实施流程3、实验室安全管理制度和流程（各场所、各工作流程及不同工作性质人员的安 全准则）4、检验科各岗位职责5、实验室生物安全工作流程6、易燃、易爆物品的储存使用制度7、各种传染病职业暴露后应急预案（包括应急措施及处理流程）8、消毒制度9、标本溢洒处理流程10、实验室废弃物、废水的处理流程11、微生物菌种、毒株的管理规定与流程12、微生物实验室菌（毒）种应急预案13、化学危险品的管理制度14、化学危险品溢出与暴露的应急预案。15、检验报告双签字制度16、检验科复查制度17、检验报告单书写制度18、检验与临床的科

2、间协调会议制度19、试剂与校准品管理制度20、试剂与校准品使用登记制度21、试剂与校准品专门管理，明确的岗位职责。22、质量与安全管理小组的职责，工作计划，质量体系文件23、实验室与护理部、医院感染控制部门共同制定标本采集运输指南。24、实验室标本接受、拒收标准与流程。25、实验室与护理部、医院感染管理部门有对标本的采集、运输、接受等有监管 流程与记录。（根据监管情况，针对存在问题落实整改措施）26、实验室室内质控规则。27、临床化学、免疫学、血液学、和凝血实验的质量控制流程28、血涂片评价和分类计数的质量控制流程29、细菌、分枝杆菌和真菌监测的质量控制流程30、尿液分析和临床显微镜检查的质量

3、控制流程31、临床检验项目标准操作规程32、检验仪器的标准操作、维修规程。33、新项目实施后的跟踪、听取临床对新项目设置后合理性意见，改进项目管理二、科内准备材料1、检验科质量与安全管理小组记录本（要有安全记录）2、安全制度与流程管理培训记录。3、检验科设置安全员，负责各个场所安全4、安全相关活动记录本（严格执行安全规程、定期安全检查、定期研究安全管 理）5、各种设施定期维护保养记录本（保障正常）6、实验室工作人员健康档案管理（ A 级）7、设置实验室消防安全员（ C 级）8、实验室消防安全检查记录本 （定期检查灭火器的有效期、 定期检查各种电器、 电路的安全隐患、安全通道畅通） （B 级）9

4、、消防安全知识与基本技能的培训与演练（可以记在质量与安全管理小组记录 本上，有内容、人员，不足之处，改进措施、影像记录） （A 级）10、实验室对工作人员进行职业暴露的培训及演练（相关记录） （B 级）11、有职业暴露处置登记及随访记录本 （有职业暴露的案例分析及改进意见， 可以记录在质量与安全管理小组记录本上） （A 级）12、各种消毒用品的有效期监测本（定期）13、各种消毒记录14、实验室废弃物、废水的处理责任人明确（ ）15、实验室废弃物、废水定期检查登记本，依结果进行整改（ B 级）16、微生物实验室菌（毒）种专人管理（ ）。17、微生物实验室菌（毒）种样品收集、取用有相应的过程记录（

5、登记本） 。微 生物实验室菌（毒）种样品收集、 取用有相应的过程记录完整， 无意外事件发生。（A级）18、建立化学危险品清单和安全数据表。19、化学危险品指定专人管理（ ）；专门的储存地点；使用情况做专门记录（化 学品使用情况记录本）20、 针对医务处对化学危险品的监管，改进危险品管理工作。（A级）21、培训及考核记录完整， 有授权的人员定期评价， 工作人员无超权限范围操作。22、检验科复检记录登记本。23、检验科标本分析前不合格标本登记本24、检验科检验报告单自查记录本（定期）25、检验科标本接受和拒收记录。26、标本处理和保存专人负责（ ）；标本废弃记录。27、储存标本冰箱温度检测登记本（

6、每 4-6 小时登记一次）28、检验科标本交接记录29、专人负责仪器设备保养、定期校准、维护与管理记录三、科内达标情况1、本院不能提供特殊检验项目，可以委托其他三级甲等医院提供服务，或多院 联合开展服务， 但应签署医院之间的委托服务协议， 必须有室内与室间质量控制 及结果回报时限等保证条款。2、 每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。（ B 级）3、每季度向临床科室通报细菌耐药情况（A级）4、每半年向临床征求对项目设置的合理性，持续改进。5、进行恰当的方法学验证保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参 考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。6、仪器、试剂三证均在有效期内。

7、7、新项目开展应至少包括以下几个步骤： （1）新项目开展前应收集相关的检验 资料；（ 2）征求相关临床科室专家意见； （3）评估新项目开展的意义； （ 4）评估开展该检验 项目所需人力、设备及空间资源。 （5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是 否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。8、新项目开展符合规范，审批资料完整。9、安全制度与流程管理、检验科各岗位职责知晓率 100%。10、相关人员对暴露后的应急预案措施及处置流程知晓率100%。11、消毒办法与消毒用品的使用掌握率 100%。12、实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。13、实验室生物安

8、全工作流程合理，无交叉污染。 （A 级）14、设置有结核监测实验室，则应至少达到 P2实验室标准。（A级）15、实验室配置安全防护设施：（ 1 ）按照行业规范，根据不同工作性质，进行个人防护。（ 2）配备洗眼器、冲淋装置、及其其他急救设施及耗材，并保证以上设施科正 常工作。（ 3）设立适当的警示标志、对生物安全、防火防爆安全、化学安全等作出充分 警示。（ 4）如果开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性 同位素是患者和工作人员的安全性。（ 5）根据不同工作性质对相关工作人员继续培训。6、 根据实验室等级设置个人防护，能有效执行。（ B 级）7、实验室出口处设有手部消毒设备。

9、 （ B 级）8、设置专门的储藏室、储藏柜。9、相关人员对化学危险品的管理制度、化学危险品溢出与暴露的应急预案的知 晓率95%10、医院明确规定临床检验工作人员的资质； 大型生化分析仪操作人员持证上岗； （C级）；科室负责人具备检验专业副高及以上技术职务（A级）。11 、医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求12、大型生化分析仪操作人员经过考核后持证上岗（C级）13、生化室80%勺员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证（B级）14、检验科负责人具备检验专业副高及以上技术职称（ A级）15、不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核、对通过考核的 人员予以适当授权。（检验科）16

10、、选择并授权具有相关资质、 经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责 检验全程质量控制工作及结果解释工作。 （检验科）17、实验室采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的对比等 方式充分。（C级）开展室内质评与室间质评，保证检验质量。（B级）；室内质评 与室间质评结果达到质量控制目标。（A级）。18、严格执行检验报告双签字制度（急诊除外） ；指定经验丰富、技术水平和业 务能力较高的人负责检验报告的审核。（C级）。19、审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误；对于识别出 的分析前不合格标本，应保留相关记录。保留相关的复检记录。20、根据审核结果进行整改的措施，持续

11、改进检验报告质量（可以定期写在科内 质量与安全小组记录本上）21、明确检验报告时限：临检常规项目w 30分钟出报告；生化、免疫常规项目 <1个工作日出报告；微生物常规项目w 4个工作日出报告；明确规定特殊项目 清单，特殊项目的监测，原则上不应超过 2周时间；提供预约监测。时限符合率 > 90% （B 级）22、对于检验报告时限的检查存在的问题持续改进有成效。 （可以定期写在科内 质量与安全小组记录本上）23、检验报告单格式规范，统一：有书写制度；报告单提供中文或中英文对照的 监测项目名称； 检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位， 并提供参考范 围；检验报告单包含充分的患者信息

12、、 标本类型。样本采集时间、 结果报告时间； 有双签字。（C级）检验报告合格率95% （A级）24、实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（电话、网络、参与 临床查房、 现场宣讲、 提供网络资料等） 及时接受临床咨询、 宣传新项目的用途、 解答临床对结果的疑问。25、定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，进行培训。26、 建立检验与临床的科间协调会议制度，（有记录）每年 1-2 次。27、试剂与校准品全部符合法规规定的国家标准，获得相应的批准文号；医院统 一采购，途径合法；有使用登记制度； 无因试剂和校准品管理问题影响检验结果 的准确性的情况发生（ A 级）28、构建本

13、科质量与安全管理小组， （有科主任与具备资质的质量控制人员组成， 可以覆盖各实验室）；质量与安全管理工作计划并实施；建立质量体系文件（质 量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格等） ；有质量与安全监控指标（并 定期进行量化评估）；质量与安全小组人员知晓本岗位职责 100%。质量与安全管 理资料完整，体现持续改进成效。29、对标本全程跟踪、检验结果回报时间（TAT明确可查。储存标本的冰箱有 温度 24 小时监控30、标本采集、运送规范，标本合格率95% （A级）；标本交接记录完整，标 本保存符合规范。31、室内质控覆盖实验室全部监测项目及不同标本类型； 保证每监检测批次至少 有一次室内质控结果

14、；室内质控报告有负责人签字（ ）。32、室内质控重点项目：采用质量控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果；病 毒鉴定的实验室须保留相关记录； 对未知标本进行血清学监测时， 须同时进行已 知滴度的血清阳性质控和阴性质控。33、定期评估室内质控各项参数及失控率。 （ B 级）室内质控文件齐全，记录完 整（A级）34、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施，持续改进。（B级、A级）35、参加本区域内室间质量评价及能力验证活动。 室间质量评价及能力验证活动 应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。 （ C 级）参加地区或省级室间质 量评价或能力验证活动。（A级）36、明

15、确无法提供相应评价的项目目录 / 清单；对无法提供相应评价计划的项目， 应有替代评估方案。37、使用的仪器、试剂、和耗材应当符合国家有关规定。38、仪器设备规范操作合格率95% （A级）。39、对所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评，对超出允许范围的应及 时进行校准和纠正，有工作记录；定期对 POCT结果进行比对，并包括大型仪器 检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。（B级）40、POCT项目比对95% （A级）。41、建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网；实验室信息管理系统贯穿 于检验全程管理。42、提供自助取化验报告单系统；标本使用条形码管理（ B级）43、实验室数据至少保留 3 年以上在线查询资料。四、职能部门监管情况1、职能部门对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对