参麦滴丸的成型工艺研究

1、参麦滴丸的成型工艺研究岳宝森作者简介：岳宝森（1968），男，副主任药师，从事中药制剂和质量标准研究工作，电话：02987424489。,彭建新，董力（西安市中医医院制剂部，陕西，西安710001）摘要：目的：确立参麦滴丸的最佳成型工艺。方法：采用正交试验法，优选基质、冷却剂、载药量及滴制条件。结果：根据所选的工艺连续制备三批样品符合中国药典（2005年版）的各项规定。结论：所选工艺可行。关键词：参麦滴丸；正交实验；成型工艺Study on optimum shaping procedure for Shenmai Dropping PillsYUE Baosen,PENG jianxin,D

2、ONG Li(Xian Hospital of TCM,Shaanxi,Xian 710001)Abstract:Object:To establish the optimum shaping procedure for Shenmai Dropping Pills.Method:studying primary substance,cooling agent ;the proportion between the extracts and primary substance etc,with L9(34) orthogonal design .Result:three batchs of t

3、he products prepared with the procedure on the experimental result were conformed to the standard of the Chinese Pharmacopoeia.Conclution:The procedure is available.Key words:Shenmai Dropping Pills;orthogonal design;shaping procedure 参麦滴丸是我们在参麦注射液的工艺基础上研制的，发挥滴丸显效迅速，生物利用度高，服用、携带方便等优势，具有益气固表，养阴生津、生脉等功

4、效。1 实验部分1.1 仪器和药品 FA/JA电子天平（上海民桥精密科学仪器有限公司）;ZBS-6G型智能崩解仪（天津大学无线电厂）；试验用滴丸机（自制）制剂用药材为西安盛兴中药饮片有限公司提供；所用基质和冷却剂为分析纯，由陕西海联化玻试剂有限公司提供。1.2 药材的提取参考参麦注射液的部分工艺：取红参、麦冬，用80乙醇回流提取两次，每次两小时，滤过；药渣用80的乙醇分次洗剂，合并上述滤液和洗剂液，冷藏12小时，滤过，减压回收乙醇得流浸膏，减压干燥，粉碎，得浸膏粉密封备用。1.3 基质和冷却剂的选择将基质加热熔融，与药物按一定的比例混合，用中口径（4.8mm/2.4mm）滴头，以40滴/min

5、速度，滴入80cm长的冷却柱中（冷却罐温度10）进行滴制。用正交试验法分别对基质、冷却剂、载药量、药液温度等条件选用了L9（34）表安排实验，并以综合评定的滴制效果分值作为评价指标，实验结果见表。表1 实验中各因素水平表因素水平基质种类A载药量（）B（g/g）药液温度()C冷却剂种类D1PEG40003070液体石蜡2PEG60004080花生油3明胶5090二甲基硅油表2 试验方案和结果实验分组序号ABCD滴制效果分值111114212227313333421236522314623124731325832133933210K1141588K214141316K3871212R2.02.71

6、.72.7其中，滴制效果分值是依据实验的顺序，用混合均匀、可成丸、沉降速度适中、无粘连、丸形好、硬度适中（用摔瓶法测）、溶散时限快（规定小于20分钟）等七个规定进行综合评定，每个状况只有符合（得1分）和不符合（得0分）两种情况，其总分值即为滴制效果分值，结果见表3。表3 滴制效果分值实验分组序号混合均匀可成丸沉降速度适中无粘连丸形好硬度大溶散较快滴制效果分值111000114211111117310010013411011116511000114610110014711111005811010003900000000从表2中的实验结果可以看出：因素B和D对滴制效果有很重要的影响，其次是因素A和

7、C,最佳工艺为B1D2A1(A2)C2,考虑到载药量应尽可能大一些，且由于实验结果中B1和B2比较接近，我们选用B2；同时考虑药品储存的温度范围应大一些，所以基质的熔点应高一些，本工艺选用A2。因此，最终确定的工艺为A2B2C2D2。通过对确定工艺进行了3次连续实验，其滴制效果均符合表3的各项规定。1.4 滴制条件的进一步优化实验以确定的工艺，选用PEG6000为基质，花生油为冷却剂，载药量为40，药液温度为80，采用正交试验法，进行以下因素（见表4）的进一步观察，并选用L9（34）表安排实验，实验结果见表5。表4 滴制条件的因素水平因素水平冷却剂温度A（）滴头口径（内/外）B（mm/mm）滴

8、距（cm）C滴速（d/min）D164.0/2.06302104.8/2.58453155.6/3.01060注：冷却剂温控误差为1表5 滴制条件方案和结果试验分组序号ABCD丸重差异变异系数f（）111111.84212222.14313333.62421231.96522312.32623123.42731322.02832132.21933213.54K17.605.827.477.70K27.706.677.647.58K37.7710.587.967.79R0.061.590.160.07从实验结果可以看出，对滴丸重量差异影响较大的是滴头口径，其最佳滴制条件为A1B1C1D2。2 结

9、果根据以上实验确定的工艺连续制备3批产品，经外观，丸重，溶散时限及稳定性等多项考核，符合拟定的质量标准和中国药典（2005年版）滴丸项下的各项规定，证明此工艺可行。3 讨论滴丸的成型和质量受多种因素的相互影响，在优选滴丸制备工艺时，目前没有固定的指标来衡量，本文将滴丸成型过程的各指标进行量化并进行综合评定，以滴制效果分值作为基础指标，较客观的评价了参麦滴丸的滴制效果。影响中药滴丸滴制效果的，除了本实验观察的因素外，还有药材、提取工艺、设备等因素，尤其是设备中的冷却柱和滴头温度，分别直接影响滴丸的圆整度和重量差异。本实验选用长80cm冷却柱，以梯度冷却的方式，柱上部与底部冷却罐的温差大于30，有效避免拖尾和空洞现象；滴头温度接近