脉动真空灭菌柜YG0.6.6

1、. . . . 设备再验证·方案文件编号：再验证-脉动真空灭菌柜-001-2011设备名称：脉动真空灭菌柜设备型号：YG-0.6型生产厂家：家港市神农药机安装位置：固体制剂车间灭菌室2011验证方案审批验证方案名称审批程序部门负责人签名日期备注方案起草审核质管部生产部工程设备部技术开发部批准 验证总负责人： 年 月 日生效日期目 录22 / 22一.概述1.设备主要特点2.结构特征3. 技术性能与厂家信息二.验证目的三.验证围四.验证组织与职责1.验证委员会与职责2.验证小组与职责3.验证小组成员与分工五.验证计划实施日期六.验证容1.安装稳定性检查1.1相关技术文件资料的检查1.2

2、设备外观与公用介质连接检查结果1.3关键性仪表检查1.4安装稳定性检查小结2.运行确认2.1空载运行确认2.2运行确认小结3.性能确认3.1空载热分布试验3.2负载热穿透试验3.3生物指示剂试验3.4性能确认小结七. 验证结果八. 评价九.再验证周期一概述1主要特点我公司使用的YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜是由家港市神农药机生产的，是用于药材粉制剂前的湿热灭菌设备。本灭菌柜采用了脉动的方式排除空气，使空气的排除量达到99%以上。灭菌后真空干燥，排除了温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌效果。本灭菌柜是采用饱和蒸汽灭菌的，工作温度可达132，灭菌时间可在099分钟任意设定。灭菌柜的腔室有0.6

3、m3，全部程序可自动或者手动监控，并实行自动记录。2结构特征灭菌柜外罩全部采用拉丝不锈钢板制作，美观耐用，且便于清洁。门锁采用了机械电气联锁，是双扉联锁的结构，传动相当灵活轻捷。门的密封条是采用优质硅橡胶制成的，密封性能好，弹性强，耐温高达200以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保了门的高密封性。保温层采用了性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作，以达到最佳的保温效果。主体为卧式矩形的结构，由外二层组成，有利于灭菌过程的预热和连续操作。胆是采用了优质SUS304不锈钢制成，耐高温，抗腐蚀力强，并经过机械精密抛光。主控系统采用了触摸屏+PLC控制，确保运行可靠。在数据管理方面，可选用即时打印方式，

4、亦可选用CF卡存盘打印。设备附有标准GMP验证接口，方便用户GMP验证。3.技术性能与厂家信息技术性能型号YG-0.6型工作温度100132购买时间2002.11真空度-0.09MPa使用时间2002.12热均匀度±0.5设计压力0.245MPa室容积（长×宽×高）1050mm×680mm×850mm工作压力0.21MPa机型尺寸（长×宽×高）1300mm×1180mm×1800mm设计温度139机重750kg生产厂家名称家港市神农药机地址省家港市南沙镇联系08 58782908邮政编码215632二验证

5、目的检查并确认YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜的安装的正确性、运行是否正常，并证实该设备能否达到设计要求与规定的技术指标。三.验证围本验证方案适用于YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜的相关文件资料、安装、运行和性能的验证。四.验证组织与职责1.验证委员会与职责 企业设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部、质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。1.1负责验证方案的审批。1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。1.3负责验证数据与结果的审核。1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。1.5确认再验证的周期。2.验证小组与职责2.1负责编写验证方案。2.2负责编报验证所需计量器具

6、申购计划。2.3组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。2.4拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.验证小组成员与分工小组成员所属部门分工容组长卢代鹏生产部负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。组员覃红妮质管部负责验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。进念工程设备部负责电气部分的安装确认，运行确认。黄丽媚生产部负责设备的性能确认中设备的操作与在线监控、数据记录。五.验证计划实施日期验证容时间安排安装稳定性检查运行确认性能确认六.验证容1.设备安装稳定性检查 按要求对设备外观、

7、材质、公用介质的连接、仪器仪表进行检查、校正，并记录检查结果如下。1.1相关文件资料的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案。相关文件资料表序号文件名称存放地点确认结果1脉动真空蒸汽灭菌柜使用说明书GMP办-设备档案2设备运行记录、维修保养记录GMP办-设备档案3脉动真空蒸汽灭菌柜的操作规程GMP办、操作间4脉动真空蒸汽灭菌柜的清洁规程GMP办、操作间确认人：日期：复核人：日期：1.2设备外观与公用介质连接检查结果要求检查结果结论设备外观检查灭菌柜各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室无锈蚀现象。符合要求 不符合要求公用介质连接检查电源主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求。符合要求

8、 不符合要求气源压缩空气管道连接正常，压力符合要求。符合要求 不符合要求水源水源管道连接正常，压力符合要求。符合要求 不符合要求蒸汽蒸汽管道连接正常，蒸汽压力符合要求。符合要求 不符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：1.3关键性仪表的确认关键性仪表是设备的重要部件，主要有压力表和安全阀，通过对其进行检验来保证设备安全正常运行。关键性仪表的确认表仪表名称型号检验单位检验结果有效期至检验证书编号编号层压力表1-0.10.5MPa固-06夹层压力表1-0.10.5MPa固-07层压力表2-0.10.5MPa固-15夹层压力表2-0.10.9MPa固-16弹簧式安全阀A28H-160301106

9、备注：确认人：日期：复核人：日期： 1.4设备安装稳定性检查小结： 评价人： 日期：2.运行确认2.1按该设备的操作规程进行空载运行，设定的灭菌程序（116，30分钟），检查设备在空载运行情况。空载运行的确认表项目标准确认结果上限控制温度设定上限温度预置在121灭菌温度116灭菌时间30分钟水源0.150.3MPa电源380V50HZ压缩空气0.40.8MPa汽源0.30.6MPa控制开关灵敏有效整机运行启动平稳，运行稳定，无异常振动、杂音门的密封性密封，无泄漏门的联锁系统系统安全可靠温度控制柜温度可以保持在设定灭菌温度围（116±2）时间控制柜达到设定灭菌温度时开始计时，当计时达到

10、设定时间时，自动停止灭菌（或达到干燥时间就停止干燥）。灭菌参数灭菌温度、灭菌时间等参数可调管道与管道开关设定的温度围，蒸汽、水、压缩空气无泄漏排泄系统排泄管道畅通灭菌程序按准备、真空、升温、灭菌、干燥、结束的程序确认人：日期：复核人：日期：2.2运行确认小结： 评价人： 日期：3.性能确认确认脉动真空蒸汽灭菌柜的适用性，确认灭菌程序对药材粉的灭菌效果的可靠性和重现性，预定的灭菌程序能确保灭菌柜的腔室最冷点的物品也能达到F0>8的标准灭菌值。其包括空载热分布试验、负载热穿透试验和生物指示剂试验。3.1空载热分布试验应用10支留点温度计（校正见附录）在空载状态下进行试验，以证明空载的灭菌柜的

11、腔室各点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值不超过±1。取10支留点温度计编号，然后固定在灭菌柜的腔室的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌柜温度控制的探头处均应安放留点温度计，其余的均匀分布于灭菌柜的腔室。注意留点温度计的温度感应部位不能与灭菌柜的腔室的金属表面接触。留点温度计分布图见图1。·4·3·2·5·6·8·1 ·9·10 ·7图1空载热分布留点温度计分布图（前面是一般生产区的面） 留点温度计分布位置留点温度计编号分布位置备注1号1前面中心点2

12、号2最上层中心点3号3蒸汽入口处4号4后面右上角5号5后面右边中点6号6烘相的中心7号7前面左下角8号8后面右下角9号9底层中心点10号10冷凝水排放口、灭菌柜温度控制探头处按预先设定的灭菌程序（116，40分钟）进行灭菌。连续进行3次试验。试验结果见下表。空载热分布试验记录表负载形式空载运行条件116，40分钟 位置次数 温度12345678910平均温度t第1次第2次第3次腔室的最冷点最冷点的温度确认人：日期：复核人：日期： 热分布结果分析表试验次数最高温度最低温度要求结论1±123平均确认人：日期：复核人：日期：3.2负载热穿透试验目的是在空载热分布试验的基础上，确定负载中的最

13、冷点（以桔梗百部细粉为确认体），并确认该点在灭菌过程中能够获得无菌保证，即F0>8。留点温度计安装于待灭菌的产品中，注意留点温度计的温度感应部位不能与灭菌柜的腔室的金属表面接触。留点温度计的位置分布同空载热分布（参见图1）。设定灭菌程序116，40分钟。进行3次试验。负载热穿透试验记录表负载形式最大负载运行条件116，40分钟 位置次数 温度12345678910平均温度t第1次第2次第3次腔室的最冷点最冷点的温度确认人：日期：复核人：日期： 热分布结果分析表试验次数最高温度最低温度要求结论1±123平均确认人：日期：复核人：日期：3.3生物指示剂试验目的是确认在设定的灭菌条件

14、（116，30分钟）与最大负载下，灭菌柜的腔室的最冷点处，亦能获得满意的灭菌效果。此试验与（负载热穿透试验）同时进行。取压力蒸汽灭菌生物指示剂10支（鸿雍生物科技，批号：110620，其是采用非致病性嗜热脂肪芽胞菌芽胞（ATCC 7953）制成的蓝紫色液体，每支含芽胞在5×105-6CFU之间），分布于灭菌柜的腔室，具体分布同负载热穿透试验的留点温度计的分布。经过一个程序灭菌后，取出指示剂，放入培养箱中，在58培养48小时，观察指示剂的变况。同时将一支未灭菌的压力蒸汽灭菌生物指示剂进行培养，作阳性对照。连续进行3次试验。生物指示剂试验记录表负载形式最大负载运行条件116，40分钟 位

15、置 变色次数 情况12345678910阳性对照第1次第2次第3次确认人：日期：复核人：日期：每次检测中，每支嗜热脂肪芽胞菌芽胞指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂呈黄色为不合格。对试验获得的数据进行分析，确认：结论：综合上述设备性能确认，评定如下：评价人：日期：复核人：日期：七验证结果经确认设备是否达到了预期效果，并有关事项说明：验证项目是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？验证过程中的记录是否完整？验证结果是否符合设计要求与标准要求？是否可以交付生产使用？八评价综合上述设备相关文件资料的确认、安装的确认、运行的确认、性能的确认，评定如下：评价人：日期：复核人

16、：日期：九再验证周期与容1根据本次验证的结果确定下次验证的时间和容。2任何重大的变更或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对设备的灭菌效果没有不良的影响。设备再验证·报告文件编号：再验证-脉动真空灭菌柜-001-2011设备名称：脉动真空灭菌柜设备型号：YG-0.6型生产厂家：家港市神农药机安装位置：固体制剂车间灭菌室2011目 录一. 脉动真空灭菌柜再验证报告二. 脉动真空灭菌柜再验证报告记录1.安装稳定性检查1.1相关技术文件资料的检查1.2设备外观与公用介质连接检查结果1.3关键性仪表检查1.4安装稳定性检查小结2.运行确认2.1空载运行确认2.2运行确认小

17、结3.性能确认3.1空载热分布试验3.2负载热穿透试验3.3生物指示剂试验3.4性能确认小结脉动真空灭菌柜再验证报告一.验证项目名称脉动真空灭菌柜再验证二.验证方案见脉动真空灭菌柜再验证方案三.验证实施日期：年 月 日 年 月 日四.验证报告汇签表：签名部门职务日期五.各验证项目结论：安装稳定性检查：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1.可接受标准：设备安装符合设计规，设备安装后进行的各种系统检查，包括设备外观、材质、公用介质的连接、仪器仪表等符合规定。2.验证结果：设备安装符合设计规，设备安装后进行的各种系统检查符合规定（详见验证记录安装确认）。3.安装确认结论: 脉动真空灭菌柜安装符

18、合要求。运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求。1.可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数应符合要求。 2.验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录运行确认)。3.运行确认结论：脉动真空灭菌柜运行符合要求。性能确认：确认脉动真空蒸汽灭菌柜的适用性，确认灭菌程序对药材粉的灭菌效果的可靠性和重现性。 1.可接受标准：预定的灭菌程序能确保灭菌柜的腔室最冷点的物品也能达到F0>8的标准灭菌值。2.验证结果：空载热分布试验、负载热穿透试验和生物指示剂试验等各项性能参数 符合规定(详见验证记录性能确认)。3.性能确认结论：脉动真空灭菌柜性能符合要求。六.验证

19、结果经确认设备是否达到了预期效果，并有关事项说明：验证项目是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？验证过程中的记录是否完整？验证结果是否符合设计要求与标准要求？是否可以交付生产使用？七.评价综合上述设备安装稳定性检查、运行的确认、性能的确认，评定如下：评价人：日期：复核人：日期：八.再验证周期与容1根据本次验证的结果确定下次验证的时间和容。2任何重大的变更或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对设备没有不良影响。九.验证批准与验证证书发放经验证，同意“脉动真空灭菌柜投入使用”。验证证书设备名称：YG-0.6型脉动真空灭菌柜文件编号：再验

20、证-脉动真空灭菌柜-001-2011验证围：安装稳定性检查、运行确认、性能确认验证结论与评价：通过对脉动真空灭菌柜安装稳定性检查、运行确认、性能确认，设备运行正常，验证结果符合设计要求与GMP要求。特发此证。批准人：年 月 日*药业集团二、脉动真空灭菌柜再验证报告记录1.设备安装稳定性检查 按要求对设备外观、材质、公用介质连接、仪器仪表进行检查、校正，并记录检查结果。1.1相关文件资料的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案。相关文件资料表序号文件名称存放地点确认结果1脉动真空蒸汽灭菌柜使用说明书GMP办-设备档案2设备运行记录、维修保养记录GMP办-设备档案3脉动真空蒸汽灭菌柜的操作规

21、程GMP办、操作间4脉动真空蒸汽灭菌柜的清洁规程GMP办、操作间确认人：日期：复核人：日期：1.2设备外观与公用介质连接检查结果要求检查结果结论设备外观检查灭菌柜各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室无锈蚀现象。符合要求 不符合要求公用介质连接检查电源主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求。符合要求 不符合要求气源压缩空气管道连接正常，压力符合要求。符合要求 不符合要求水源水源管道连接正常，压力符合要求。符合要求 不符合要求蒸汽蒸汽管道连接正常，蒸汽压力符合要求。符合要求 不符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：1.3关键性仪表的确认关键性仪表是设备的重要部件，主要有压力表和安全阀，通

22、过对其进行检验来保证设备安全正常运行。关键性仪表确认表仪表名称型号检验单位检验结果有效期至检验证书编号编号层压力表1-0.10.5MPa固-06夹层压力表1-0.10.5MPa固-07层压力表2-0.10.5MPa固-15夹层压力表2-0.10.9MPa固-16弹簧式安全阀A28H-160301106备注：确认人：日期：复核人：日期： 1.4设备安装稳定性检查小结： 评价人： 日期：2.运行确认2.1按该设备的操作规程进行空载运行，设定的灭菌程序（116，30分钟），检查设备在空载运行情况。空载运行的确认表项目标准确认结果上限控制温度设定上限温度预置在121灭菌温度116灭菌时间30分钟水源0

23、.150.3MPa电源380V50HZ压缩空气0.40.8MPa汽源0.30.6MPa控制开关灵敏有效整机运行启动平稳，运行稳定，无异常振动、杂音门的密封性密封，无泄漏门的联锁系统系统安全可靠温度控制柜温度可以保持在设定灭菌温度围（116±2）时间控制柜达到设定灭菌温度时开始计时，当计时达到设定时间时，自动停止灭菌（或达到干燥时间就停止干燥）。灭菌参数灭菌温度、灭菌时间等参数可调管道与管道开关设定的温度围，蒸汽、水、压缩空气无泄漏排泄系统排泄管道畅通灭菌程序按准备、真空、升温、灭菌、干燥、结束的程序确认人：日期：复核人：日期：2.2运行确认小结： 评价人： 日期：3.性能确认确认脉动

24、真空蒸汽灭菌柜的适用性，确认灭菌程序对药材粉的灭菌效果的可靠性和重现性，预定的灭菌程序能确保灭菌柜的腔室最冷点的物品也能达到F0>8的标准灭菌值。其包括空载热分布试验、负载热穿透试验和生物指示剂试验。3.1空载热分布试验应用10支留点温度计（校正见附录）在空载状态下进行试验，以证明空载的灭菌柜的腔室各点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值不超过±1。取10支留点温度计编号，然后固定在灭菌柜的腔室的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌柜温度控制的探头处均应安放留点温度计，其余的均匀分布于灭菌柜的腔室。注意留点温度计的温度感应部位不能与灭菌柜的腔室的

25、金属表面接触。留点温度计分布图见图1。·4·3·2·5·6·8·1 ·9·10 ·7图1空载热分布留点温度计分布图（前面是一般生产区的面） 留点温度计分布位置留点温度计编号分布位置备注1号1前面中心点2号2最上层中心点3号3蒸汽入口处4号4后面右上角5号5后面右边中点6号6烘相的中心7号7前面左下角8号8后面右下角9号9底层中心点10号10冷凝水排放口、灭菌柜温度控制探头处按预先设定的灭菌程序（116，40分钟）进行灭菌。连续进行3次试验。试验结果见下表。空载热分布试验记录表负载形式空载运行条件116，40分钟 位置次数 温度12345678910平均温度t第1次第2次第3次腔室的最冷点最