自主临床试験実施计画书作成手引

1、自主臨床試験実施計画書作成手引Ver.3.1初版第1.4.2版(平成14年12月19日)改訂第2.0 版(平成21年 3月26日)改訂第3.0 版(平成22年 3月18日)改訂第3.1 版(平成23年 3月17日)東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会臨床研究支援· 本手引、東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会審査受自主臨床試験実施計画書（）作成最低限、盛込基本的事項。当委員会審査自主臨床試験、程度安全性確保治療薬関臨床試験。詳、当院指針手順書参照（：http:/www.cresc.h.u-tokyo.ac.jp/site/index.html）。· 多施設共同行臨床

2、試験、試験実施計画書作成場合、以下示必要項目基本的盛込形式問。、健康被害補償手順適宜項目追加望。· 自主臨床試験宣言（2008年改訂）臨床研究関倫理指針（厚生労働省告示、平成20年7月改正）則、医薬品臨床試験実施基準（GCP）（厚生省令第28号、平成9年3月27日；ICH-GCP、http:/www.pmda.go.jp/ich/e/e6r1_97_3_27e.pdf）準試験実施実施計画書作成。、医師主導治験実施場合、監査手順、症例報告書修正手順、安全性情報入手等規定必要。· 本手引足、以下例示参照）医師治験改訂第5版(2003年)（株）：臨床試験全般、初心者向）臨床試験進

3、方大橋靖雄荒川義弘編（2006年）、南江堂：臨床試験実施医師（企業開発部門、研究事務局、臨床試験、治験事務局等）教科書）新薬臨床評価2006日本公定書協会編、薬事日報社：疾患別記載臨床試験選択除外基準等設定上参考。）JCOG 第2.2版（JCOG、2010年12月14日、http:/www.jcog.jp/basic/policy/A_020_0010_14.pdf）：領域臨床試験詳細指針）CONSORT声明(2010年改訂、/日本語訳：JAMA日本語版2002年6月号, 118-124)：化並行群間比較試験報告書作成指針）治験総括

4、報告書構成内容関（薬審第335号、平成8年、http:/www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf）：臨床試験総括報告書作成指針）臨床試験統計的原則（医薬審第1047号、平成10年11月30日、ICH-E9、http:/www.pmda.go.jp/ich/e/e9_98_11_30.pdf）：試験実施計画作成解析時考慮事項記載。）医学的研究（第2版）木原雅子木原正博訳（2004年）、：臨床研究症例数決方記載。本手引、東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会審査行臨床試験対象。他医療機関適用場合実情合思。本手引修正使用自由、以下報告参照幸甚。金井文彦，荒川義弘，小俣政

5、男：自主臨床試験実施計画書作成手引（東京大学医学部附属病院版）臨床薬理 34, 101-102 (2003) 本手引意見、Word file必要場合下記一報下。東京大学医学部附属病院臨床研究支援野崎(E-mail:mcnozakimail.ecc.u-tokyo.ac.jp）、里中(E-mail: hsatonak-tkyumin.ac.jp)表紙表紙以下情報記載。· 自主臨床試験課題名：対試験対象疾患、試験薬名、試験等盛込望。· 臨床試験識別名番号（場合）· 試験責任医師研究代表者（多施設共同試験場合）：氏名、所属機関診療科(部)、住所、電話番号(内線)、FAX

6、番号、E-mail· 緊急連絡先· 臨床試験実施予定期間· 作成日承認日改訂日：（例）200X年6月1日計画書案第1版作成200X年6月15日計画書案第2版作成200X年7月1日東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会承認200X年12月1日第1回改訂東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会承認注意：試験責任医師各施設試験実施、試験分担医師、試験分担研究者（診療行為以外業務分担）試験協力者監督、被験者対医療行為責任負医師。注意：東大病院、試験責任医師本学助教以上教官当該分野十分臨床経験有要件。分担医師助教以上十分臨床経験有教官基本、非常勤医員大学院生加場合、医籍登

7、録後4年以上診療科（部）長推薦状(様式第3号添付資料)必要。表紙裏等：略語用語定義一覧（必要応）目次：目次（必要応）概要：本文12頁程度以上場合作成。本文：中央下番号振。標題：自主臨床試験：対試験試験実施計画書引続以下項目記載。試験背景以下項目等適宜含記載。· 対象疾患説明：発症年齢発症頻度等疫学的事項、海外比較等適宜含。· 対象疾患従来治療法問題点· 試験薬説明、先行研究内容· 本試験計画至経緯、本試験解決問題点· 非治療群対照場合必要性注意：参考資料文献該当箇所肩番号、実施計画書項目参考資料文献記載。、申請中参考文献資料12件選、申請書添付

8、。注意：試験実施計画書当該分野専門家対象作成。非医療系臨床試験審査委員会委員、専門外臨床医、治験、薬剤師、生物統計家簡潔明確記述。専門用語略語用場合初出時簡単解説付。、試験実施計画書患者目触可能性、患者読不快感配慮必要。注意：論文学会抄録報告内容引用場合、単関連報告表現、報告内容具体的記載。注意：未承認薬用場合市販薬適応外使用場合、承認用法用量以外用場合旨明記。試験目的必要性以下項目含簡潔明確記載· 対象疾患（被験者）、試験薬、評価項目、試験等含· 本試験何明(目的)· 本試験必要性、臨床上意義試験薬概要以下項目記載、試験薬添付文書（国内外医薬品発売場合、添付文書

9、同等。試薬場合、純度等記載情報紙取寄）場合試験実施計画書添付。· 試験薬市販薬場合、商品名、一般名、略号、剤形含量、貯法、製造元、販売元、薬効分類、作用機序、同効薬、適応症、用法用量、禁忌、臨床使用成績（適応外使用場合当該疾患臨床成績）、副作用、相互作用使用上注意事項、本試験試験薬入手方法、保管管理方法記載。添付文書情報網羅必要。· 試験薬未承認薬、添付文書等入手困難場合、以下項目可能限文献他資料調査記載。試験薬名、化学名、剤形含量、貯法、薬効分類、作用機序、薬効薬理、一般薬理、毒性、薬物動態代謝、今臨床成績、本試験試験薬入手方法、保管管理方法。注意：東大病院臨床試験審査委

10、員会審査、医学部附属病院行侵襲的介入研究未承認薬等臨床使用対象。未承認薬等臨床使用、未承認薬機器使用、市販薬機器適応外使用、市販薬適応内使用用量承認用量超等、倫理的検討要。非侵襲的介入研究、観察研究医学部倫理委員会審査行（自主臨床試験未承認薬等臨床使用手順書参照）。（使用経験極限定的）幹細胞移植、再生医療遺伝子治療倫理委員会事務局相談。：試験薬市販薬場合、添付文書添付、参照。、未承認薬等場合別途試験薬概要書作成添付、参照。対象患者対象疾患名続（）選択基準、（）除外基準分具体的、定量的、客観的明瞭記載。学会等標準的用基準、他分野者理解適宜説明加。注意：選択基準：試験結果、治療法有効性示場合、治療

11、法適応妥当対象集団規定。統計学的検出力、実施可能性、一般化可能性考慮設定。注意：除外基準：選択規準示対象集団属、試験組入倫理的、有効性安全性評価影響及判断対象除外条件規定。注意：選択基準満、除外基準該当患者試験登録適格例。対象患者：疾患名以下規定場合、規定疾患患者群端的表現記載。重症度、慢性急性、再発有無、他剤無効、合併症有無、危険因子有無等（例）高血圧合併非依存性糖尿病患者注意：規定因子具体的基準選択基準記載。（）選択基準：· 対象患者年齢、性別、詳細疾患分類（検査値評価範囲、罹患期間等）、前治療規定等箇条書。· 数値等用客観的基準必要十分対象患者選択基準記載。学会等標準

12、的使用評価基準用場合、別紙付表添付。· 各選択基準設定根拠適宜記載。注意:試験目的治療効果評価適切集団選択基準設定重要。注意:客観的明快表現用。文短。注意:生化学検査絶対値施設基準値比規定。注意:各条件）連番注意:同意取得時選択基準加、試験薬投与開始前追加基準場合 記載（例）以下基準全満患者対象1） 血清中C型肝炎抗体陽性患者2） 試験薬投与前4週間少2週以上間隔2回測定GPT値2回正常上限値超患者3） 同意取得時年齢20歳以上80歳未満患者4） 本試験参加十分説明受後、十分理解上、患者本人自由意思文書同意得患者5） 外来患者（）除外基準：以下事項可能限具体的数値表現。、各条件設定根

13、拠記載。· 治療歴、既往歴、合併症、臨床検査値等関事項。· 併用薬併用療法関制限事項：以下該当薬剤休薬被験者安全性QOL著損不適当考薬剤投与受患者a) 試験薬同様効果有、有効性評価影響及薬剤（同効薬）b) 試験薬同様副作用有、併用安全性上問題薬剤c) 相互作用有効性安全性影響及考薬剤、a)同効薬、短時間作用型、評価直前除頓用可場合、試験期間中用量変更条件可場合。、試験薬投与前3月以内投与受患者、除外基準期間規定場合。、休薬（wash-out）対象患者場合、通常除外基準入、（） 休薬方法記載。注意：各条件）連番。各条件、有効性評価及因子安全性上問題因子毎整理望。（例）以下抵触

14、患者本試験組入1） 観察期測定値 500 mg/dl超患者2） HBs抗原陽性患者3） （同効薬併用禁止薬剤）服用中患者4） 不良糖尿病患者5） 心筋梗塞既往有患者6） 不安定狭心症合併患者7） 重篤肝疾患有患者（AST(GOT)ALT(GPT)100 U以上）8） 重篤腎疾患有患者（BUN 25 mg/dL 以上血清2.0 mg/dL以上）9） （併用禁忌薬剤）服用中患者10） 妊娠中妊娠可能性女性11） 授乳中女性12） 試験薬投与開始前3月以内他試験薬治験薬投与受患者13） 他、試験責任(分担)医師被験者不適当判断患者設定根拠）有効性評価影響安全性配慮、）有効性評価影響、）安全性配慮被験

15、者説明同意得方法以下項目記載。· （単一施設場合）臨床試験審査委員会承認得説明文書同意文書患者渡、文書口頭十分説明行、患者自由意思同意文書得。患者同意影響及考有効性安全性等情報得、患者同意影響及実施計画等変更行、速患者情報提供、試験等参加否患者意思予確認、事前臨床試験審査委員会承認得説明文書同意文書等改訂行、患者再同意得。· （多施設場合）各施設倫理委員会等承認得説明文書同意文書患者渡、文書口頭十分説明行、患者自由意思同意文書得。患者同意影響及考有効性安全性等情報得、患者同意影響及実施計画等変更行、速患者情報提供、試験等参加否患者意思予確認、事前各施設倫理委員会等承認得説明

16、文書同意文書等改訂行、患者再同意得。· 代諾者同意得場合、有効同意取被験者参加本試験実施必要不可欠理由代諾者選定方針記載。注意：説明文書同意文書原則GCP必要説明事項含作成(自主臨床試験等説明文書同意文書作成手引参照)。 注意：以下場合代諾者等同意有効。、対象被験者臨床試験実施必要不可欠、倫理委員会等承認得必要。）被験者何理由（意識障害）有効同意与客観的判断場合。）被験者未成年場合。場合、被験者言葉十分説明行、本人理解得努。、被験者歳以上未成年者場合代諾者被験者同意得（小児集団於医薬品臨床試験(ICH-E11)（平成12年12月15日、医薬審第1334号；http:/www.pmda

17、.go.jp/ich/e/e11_00_12_15.pdf）2.6.3参照）。試験方法以下項目記載。（）試験種類· 非対照（実薬）対照、化、層別化、非盲検単盲検二重盲検、並行群間比較漸増法用量反応比較、探索的臨床試験検証的臨床試験選択。· 設定根拠適宜記載。注意：統計学的検出力推定場合、原則探索的臨床試験。（）試験（試験参照）· 休薬期間、前観察期間、開始日、投薬期間、後観察期間、追跡期間含臨床試験開始終了区切記載、個被験者試験参加期間、日数、試験薬投与量投与方法図表用記載。· 試験中止場合追加期間置場合、試験期間含否定。注意：数値用統計解析行考慮、評価

18、項目、期間、検査等設定。特治療前数値比較場合、前観察期間中値再現性、対照群置場合治療期間中値治療行変動改善前提。注意：症例割付後群間偏生配慮。試験薬評価影響及併用薬用量症状等可変場合、予基準設定。手術等伴場合、予術者術式等条件定。（）被験者試験参加予定期間· 全期間最短最長期間記載後、観察期間、投薬期間等分、最短最長期間記載。（）試験薬用法用量、投与期間· 投与量投与方法投与期間等記載。· 投与量投与方法投与期間設定根拠必記載。· 休薬(wash-out)前観察期間、後観察期間追跡期間薬物投与等規定、期間分記載。注意：設定根拠、有効性、安全性、統計学的検

19、出力等考慮記載。、参考文献添付。（）試験薬剤形含有量、性状、包装、表示、貯法（）併用薬（療法）関規定以下事項該当記載。被験者安全性品質関、必設定根拠記載。）併用薬（療法）：実施計画上必併用薬剤（療法）場合、用法用量等記載。併用療法（）記載。）併用禁止薬（療法）：有効性安全性評価上試験安全性確保上重大影響及考記載。）併用制限薬（療法）：従来服用薬剤等薬効等影響及考薬剤、試験期間中原則投与量投与方法変更、短時間作用薬弱作用薬剤頓用一定回数可能記載。）併用注意薬（療法）：相互作用試験薬投与間隔置必要薬剤記載。）併用可能薬（療法）：薬効分類上同種同効薬、効果弱理由制限必要記載。注意：本文中薬効分類記載

20、、具体的薬剤別紙添付。作成、臨床研究支援薬剤部協力得望。（）休薬方法· 前観察期間併用禁止薬等休薬 (wash-out) 方法期間、休薬期間中安全性対配慮記載。· 抗剤等有害事象治療一次中断（試験薬休薬）場合規定（休薬基準期限）。（）試験薬管理交付手順· 未承認薬等試験薬管理交付手順、（施設）別途定記載。注意：東大病院自主臨床試験未承認薬等臨床使用指針自主臨床試験未承認薬等臨床使用手順書参考手順定。（）服薬指導情報· 服用時刻（許容範囲）、服用方法、飲忘指導方法· 保管方法、残薬容器返却方法（10）症例登録、割付方法· 被験者識別作成

21、、症例登録方法群間比較場合各群割付方法（化手順等）化方法· 盲検性保製剤学的工夫（着色等）等内容。· 有害事象中間解析一部必要場合手順（化知立場独立委員会設置運営、管理開封手順、中間解析時取扱方法等）注意：封筒法割付、割付前開封、割付崩可能性使用、中央登録中央割付望。（例）試験薬割付化：二重盲検試験場合試験薬割付化担当者、）試験薬識別不能性確認。）試験薬割付表：通番号、順序実薬名（錠）、試験薬割付（記号番号）対応表作成。）基試験薬試験薬割付名付。）試験薬割付表、開鍵時試験薬割付化担当者保管、他者開示。開鍵、緊急避難的該当症例行場合除、試験終了各症例採否固定行。、試験薬、1症

22、例分1単位（1）。（例）被験者登録方法：化試験場合試験責任医師試験分担医師、）文書同意取得。）試験責任医師保管被験者識別、同意取得日被験者被験者識別対応必要事項記載。）被験者識別用症例登録書、試験事務局（症例登録）提出。）適格性確認受、被験者登録番号割付薬剤名（二重盲検場合試験薬割付名）等記載登録確認書受領。）同意撤回、中止、脱落等生時、速報告。（例）被験者割付方法1：多施設非盲検（単盲検）化試験場合被験者各治療群割付、中央登録方式行。予作成割付表従、症例登録順順次各治療群割付、被験者登録番号治療群名記載登録確認書発行。割付表中央保管、試験責任医師試験分担医師開示。（例）被験者割付方法2：単施

23、設二重盲検試験場合被験者薬剤割付、試験薬管理者行。被験者登録、試験薬記号番号順割付、試験薬交付。試験薬名、予順序試験薬割付配置（記号番号）化。（例）被験者割付方法3：盲検化（動的割付）被験者各治療群割付、中央登録方式行。、年齢、性別、医療機関各群間可能均一、動的割付行。（11）試験終了後対応· 試験終了後対応記載。注意：被験者試験終了後試験結果得最善予防、診断治療受努（宣言、臨床研究関倫理指針）。（12）試料等保存他機関等試料等利用· 試験関試料等保存場合、保存、使用方法、保存期間、管理者廃棄方法等記載。· 施設外者既存試料等提供受試験実施、提供受試料等内容提供受

24、必要性記載。注意：試料等臨床研究用血液、組織、細胞、体液、排泄物抽出DNA等人体一部被験者診療情報（死者係含）。評価項目· （）主要評価項目（Primary endpoint）（）副次的評価項目（Secondary end- point）、統計解析方法期待結果（検出力）想定具体的設定。· 有効性評価安全性評価記載。主要副次的評価項目安全性評価項目含場合、（）安全性評価項目別設望。· 安全性評価項目危惧特定副作用評価項目加、場合単有害事象。· 学会等標準的使用評価用場合、別紙付表添付。· 設定根拠記載。観察検査項目以下項目等表作成、各項目内容別途

25、本文等補足説明。同意取得休薬期間前観察期間投与開始日投与期間後観察期間試験終了(中止)日期間分、可能限患者来院毎観察検査項目等記載。項目順患者基本情報、介入項目（処置、投薬）、観察項目、検査項目順、患者基本情報、介入項目、有効性評価項目、安全性評価項目順。（）患者背景：番号、ID番号、患者、性別、生年月日、人種、入院外来別、身長、体重、合併症、既往歴、原病歴、前治療（）試験薬投与（）試験薬併用薬服薬状況確認：当該調査期間服薬状況評価、症例報告書記載。（）自覚症状他覚所見確認：問診等確認。症状日誌場合参考。（）有害事象副作用確認：有害事象、各種検査値異常含。内容、発現時期消失時期、程度、処置、転

26、帰、重篤性評価、試験薬関連性等症例報告書（case report form, CRF）記載。必要追跡調査。程度、副作用評価基準4、）軽度：無処置投与継続可能状態、）中等度：何処置投与継続可能状態、）重度：投与中止中止状態定義。重篤性評価、10（重篤有害事象報告）定義、該当場合速報告記載。CRF有害事象記載欄設。予特定有害事象調査場合自発報告前者方発現率高留意。、投与期間長累積発症率高。有害事象評価、MedDRA/J (Medical Dictionary for Regulatory Activities/J:ICH国際医薬用語集日本語版、厚生労働省副作用症例報告書使用副作用等用語採用、有料会

27、員制、http:/www.sjp.jp/jmo_new2006/php/indexj.php)、米国National Cancer Institute 有害事象共通用語規準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)日本語版（JCOG版、http:/www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv4J_20100911.pdf）用考慮。（）血圧脈拍数（）血液検査：検査項目記載。適宜設定根拠記載。（表肩番号記号付、具体的項目名欄外記載)（）血液生化学検査：検査項目記載。(同上)（）尿検査：検査項目記載。(同上)（10）

28、他特殊検査注意：目的、患者選択除外基準、中止基準、評価項目整合性及患者安全性確保点項目選択、必要十分設定。注意：主観的評価項目画像診断等、数値化化方法記載。注意：未承認薬用試験、安全性確保重点置受診間隔設定（投与開始後少月週間以内毎受診望）。注意：受診日許容範囲設：（例）投与開始日投与週後±1日、後±3日。注意：受診日食事服薬等制限等場合、旨理由記載。注意：外注検査特殊検査、測定者（依頼先）等記載。、評価者担当医師別場合（画像診断評価中央行場合）、担当者名手順記載。注意：追跡調査行場合、期間内容手順記載。注意：患者日誌使用QOL調査等行場合、実施計画書添付。表例（患者説明文

29、書中表同一体裁望）項目休薬前観察期間投与開始日投与期間後観察期間時期週前0週投与1週後投与2週後投与週後投与週後投与8週後(終了時)中止時終了(中止)4週後受診受診1受診2受診受診受診5受診受診受診同意取得患者背景確認試験薬投与自覚症状他覚所見有害事象観察a血圧（座臥）測定脈拍測定体重測定臨床検査血液学的検査b血液生化学検査c尿検査d胸部X線検査e心電図検査e測定測定印試験薬投与開始前行項目、印試験薬投与開始後行項目a: 有害事象、副作用好事象、薬因果関係問。b: 血液学的検査XXX,YYY,ZZZ測定。試験安全性確認行。c: 血液生化学検査XXX,YYY,ZZZ測定。試験安全性確認行。d:

30、尿検査XXX,YYY,ZZZ測定。試験安全性確認行。e: 投与開始前一回測定。中止基準個症例中止基準記載· 試験担当医師何理由試験継続不可能判断場合、試験薬投与中止、中止脱落日付時期、中止脱落理由、経過CRF明記、中止脱落時点必要検査行有効性安全性評価行。· 中止基準、脱落基準以下項目具体的基準箇条書。· 長期投与試験、有害事象合併症試験薬投与一時休止（中断）場合、最長期間回数規定。中止基準例1） 被験者試験参加辞退申出同意撤回場合2） 登録後適格性満足判明場合3） 原疾患完治、継続投与必要場合4） 原疾患悪化、試験薬投与継続好判断場合5） 合併症増悪試験継続困難

31、場合6） 有害事象試験継続困難場合7） 妊娠判明場合8） 著不良場合（全予定投与回数70未満服薬判断場合、120越判断場合）9） 試験全体中止場合10） 他理由、医師試験中止適当判断場合· 中止後対応（検査処置追跡期間等）記載。特、有害事象発生中止場合、可能原状回復等記載。注意：場合、中止理由症例報告書記載。注意：試験薬投与開始後同意撤回場合、試験薬効果不発揮有害事象、偶発的事象（転居）明、有効性安全性評価対象症例採否参考記録。有害事象発生時取扱（）有害事象発生時被験者対応· 試験責任医師試験分担医師、有害事象認、直適切処置行、症例報告書齟齬記載。、試験薬投与中止場合、有害

32、事象対治療必要場合、被験者旨伝。記載。· 二重盲検試験、緊急避難的試験薬識別行必要場合、研究代表者等通試験薬割付化担当者依頼、当該症例開封結果開示受。記載。（）重篤有害事象報告· 重篤有害事象定義（薬事法施行規則第273条準定義）（例）死亡死亡）治療入院入院期間延長）障害障害）)準重篤）後世代先天性疾病異常· 報告対象有害事象：試験期間中全重篤有害事象、試験終了（中止）後試験薬関連性疑重篤有害事象報告。· 重篤有害事象定義該当高頻度発現予測事象、報告実施計画書規定、IRB承認受報告省略可能。· 試験責任医師、重篤有害事象発生認、速病院長（東大病

33、院臨床試験審査委員会、他施設倫理委員会等）報告、多施設共同試験試験重篤有害事象因果関係否定場合、病院長連名医療機関責任医師報告。報告第一報（緊急報告）第二報（詳細報告）。· 試験責任医師、侵襲性有、臨床研究関連予期重篤有害事象及不具合等発生場合、速病院長（東大病院臨床試験審査委員会、他施設倫理委員会等）報告、病院長厚生労働大臣報告公表協力。· 市販後薬剤等、厚生労働省医薬品等安全性情報報告制度厚生労働省報告。記載望。（）他有害事象· 他有害事象、観察検査項目（）有害事象副作用確認記載手順、症例報告書記載規定。実施計画書逸脱取扱GCP準、以下事項記載。（単一施設場合

34、）· 試験責任医師試験分担医師、臨床試験審査委員会事前審査基病院長承認得前、試験実施計画書逸脱変更行。· 試験責任医師試験分担医師、緊急回避等得理由、臨床試験審査委員会事前承認得前、試験実施計画書逸脱変更行。際、試験責任医師試験分担医師、逸脱変更内容理由試験実施計画書等改訂必要案速、臨床試験審査委員会提出、臨床試験審査委員会病院長承認得。· 試験責任医師試験分担医師、試験実施計画書逸脱場合、逸脱事項理由全記録。· 試験責任医師試験分担医師、当該臨床研究、指針適合（適合程度重大場合限。）知場合、速病院長（臨床試験審査委員会）報告、必要対応上、対応状況結果病

35、院長厚生労働大臣等報告公表協力。（多施設場合）· 試験責任医師試験分担医師、研究代表者事前合意倫理委員会等事前審査基病院長承認得前、試験実施計画書逸脱変更行。· 試験責任医師試験分担医師、緊急回避等得理由、研究代表者事前合意倫理委員会等事前承認得前、試験実施計画書逸脱変更行。際、試験責任医師試験分担医師、逸脱変更内容理由試験実施計画書等改訂必要案速、研究代表者倫理委員会等提出、研究代表者、倫理委員会等病院長承認得。· 試験責任医師試験分担医師、試験実施計画書逸脱場合、逸脱事項理由全記録。· 試験責任医師試験分担医師、当該臨床研究、指針適合（適合程度重大場

36、合限。）知場合、速各施設病院長（倫理委員会等）報告、必要対応上、対応状況結果各施設病院長連名厚生労働大臣等報告公表協力。試験終了、中止、中断（）試験終了以下事項記載。· 各施設試験終了時、試験責任医師、速試験終了報告書病院長提出。多施設実施場合、研究代表者終了報告書提出。（）試験中止、中断以下事項等適宜記載。· 試験責任医師、以下事項該当場合試験実施継続可否検討。）試験薬品質、安全性、有効性関重大情報得。）被験者困難予定症例達成到底困難判断。）予定症例数予定期間達前（中間解析等）試験目的達成。）IRB、実施計画等変更指示、受入困難判断。· IRB、中止勧告指示場合、試験中止。· 多施設行場合、研究代表者研究計画書規定委員会等、上記事項検討、試験継続可否検討。· 試験中止中断決定時、速病院長（各医療機関長）理由文書報告。試験実施期間平成年月日平成年月日（登録締切年月日）注意：1症例目同意取得最終症例最終観察日含期間。注意：東大病院申請最長3年、継続場合継続申請提出原則。集計統計解析方法· 収集集計方法記載。、CRF掲載等原資料記載整合性保証