MR2009管理评审报告

1、Annual Management Review Report年 度 管 理 评 审 报 告Year(年) 2009 Report No. 报告编号：MR-2009Prepared by/Date拟制/日期Review by/Date审核/日期Approved by/Date批准/日期1.会议信息会议时间2010-03-06会议地点二楼会议室主持人凌本锁参加会议人员凌本锁邓中平张柳莹范旭 袁亚滨 曾健全张健 张帅李晨岚2. 管理评审的输入2.1 质量管理体系运行状况依据ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求、SFDA医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、体外

2、诊断试剂生产实施细则、欧盟98/79/EC IVDD指令和FDA QSR820要求，根据本公司生产的产品特点，公司建立了质量管理体系。目前的运行状况良好。2.2 管理者代表的变更Ø 质量方针：为客户提供高效、安全、准确、便捷的POC诊断设备。Ø 质量目标：通过质量水平提高竞争力，达到IVDD行业的领先水平。Ø 运行状况：质量管理体系开始运行，通过培训和执行，全体员工对质量管理体系有了基本的认识。2.2 质量目标绩效考核2.2.1 公司2009年质量目标No.质量目标实现情况1取得ISO13485质量管理体系认证证书。正在进行TUV审核前的准备工作，9月份进行审核。

3、2免疫检测仪完成CE的自我声明。正在准备CE技术文件，预计年内可按目标完成。3免疫检测仪的SFDA产品注册完成注册检验、临床试验和体系考核。已完成注册检验，临床试验正在进行中，体系考核预计年内也可完成。4免疫检测仪市场不良率1。尚未开始销售活动。2.2.2 各个部门业绩状况2.3 内审和外审2.2.1 2009年8月进行了一次内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO 13485:2003的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（IAR-0901 内审总结报告）2.2.2 至今为止，尚未进行外审。2.4 过程和产品表现2.4.1 过程表现责任部门过程过程表现人事行政部人力资源

4、管理相关人员已按要求进行了培训。基础设施维护基础实施满足公司运行的需要。研发部风险管理已按要求进行免疫检测仪的风险管理。设计和开发免疫检测仪的设计开发过程符合质量管理体系的要求。包装和标识免疫检测仪的包装和标识设计符合中国和欧盟法规的要求。DMR管理免疫检测仪的产品主文档已按要求建立。CE技术文件管理免疫检测仪的CE技术文件正在按要求建立中。采购部采购采购过程符合质量管理体系的要求，已对免疫检测仪的供应商进行评审，建立了合格供应商清单。外协厂家控制暂无外协厂家。品质部内部审核已按要求进行了内部审核文件控制文件控制的过程符合质量管理体系的要求。记录控制记录控制的过程符合质量管理体系的要求。产品过

5、程监视测量来料检验、过程监控和成品终检符合质量管理体系的要求。过程确认暂无需过程确认的过程。量测设备控制量测设备校准到期时，未及时校准，现已安排外送校准。不合格产品控制不合格品的控制符合质量管理体系的要求。纠正预防措施纠正预防措施的实施符合质量管理体系的要求。警戒系统（EU）无不良事件。不良事件、质量事故报告控制无不良事件。生产部生产过程控制生产过程控制符合质量管理体系的要求。标识和可追溯已按要求进行标识和可追溯性的控制。产品防护已按要求进行产品防护的控制。设备管理已按要求进行设备管理。市场销售部合同评审无销售活动和合同评审。客户服务部客户反馈处理无相关活动。客户服务无相关活动。2.4.2 产

6、品试生产表现Ø 共生产9台免疫检测仪（ezLabs®Reader）样机，成品自测检验100合格，过程中没有出现重大质量问题。Ø 部件生产过程中，61的主板因使用IC版本错误而导致失效，已返修并实施纠正预防措施；其余部件生产过程中无重大质量问题。2.4.2 产品验证和确认Ø 免疫检测仪（ezLabs®Reader）已通过广东省医疗器械质量监督检验所的注册检验，符合性能、安规和环境的相关产品要求。Ø 免疫检测仪（ezLabs®Reader）准备开始临床试验。Ø 免疫检测仪（ezLabs®Reader）正在进行

7、欧盟认证所需的EMC和安规测试。2.5 改进、纠正和预防措施的状况2.5.1 质量管理体系：运行方面无重大问题，内审中发现的不合格项都已按要求开展纠正预防措施。2.5.2 产品质量：小批量试生产期间，出现过主板上因IC版错误而导致大量不良的问题，已实施纠正预防措施加以解决（CAR-090501）。2.6顾客的反馈尚未有销售活动，暂无客户反馈。2.7 以往管理评审跟踪措施及有效性本次为首次管理评审，无相关记录。2.8 可能影响质量管理体系的各种变化Ø 人员：随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。Ø 场地：后续计划增加体外诊断试剂的生产，需增加场地以满足需要。Ø 组织架构：随着人员的增加和分工的细化，组织架构可能会变更或逐步细化。2.9 有关服务和质量管理体系改进方面的建议增加人员，逐步细化质量管理体系各个过程的工作。2.10 新的或修订的法规要求医疗器械的质量管理体系GMP可能有影响3. Conclusion of Management Review 管理评审的结论3.1 Output of Management Review 管理评审的输出Item序号Improvement Actions改进措施Responsibilit