DNA防伪技术产品通用技术要求

1、DNA防伪技术产品通用技术要求1 范围本标准规定了DNA防伪技术产品的通用技术要求，有关的术语、定义、缩略语和单位符号，产品分类，技术要求，试验、核查和评定方法，验收规则，标识、包装、运输和贮存。本标准适用于各类DNA防伪技术产品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15193.32003急性毒性试验GB 15193.122003体外哺乳类细胞（V79/HG

2、PRT）基因突变试验GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件GA/T3832002法庭科学DNA实验室检验规范3 术语、定义、缩略语和单位符号下列术语、定义、缩略语和单位符号适用于本标准。3.1 脱氧核糖核酸 deoxyribonucleic acid（DNA）DNA,是脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是储存生物遗传信息的遗传物质。3.2 基因组 genome指某物种细胞内所有的DNA。3.3 基因 gene指特定基因片段。3.4 序列 sequence指特定序列DNA片段。3.5 聚合酶链式反应 polymerase chain reaction（PCR）是一个快速的经济的复制无数个

3、任何DNA片段的技术。3.6 急性毒性 acute toxicity是指机体（人或实验动物）一次或24h之内多次接触（染毒）外源化学物之后，在短期内所发生的毒性效应，包括引起死亡效应。3.7 遗传毒性 genetic toxicity由于化学物和其他环境因子与DNA相互作用，引起生物细胞基因组分子结构的特异改变，这种有害作用即为遗传毒性。3.8 感染性 infectious可传染并导致疾病的特性。3.9 引物 primer引物是一小段与所扩增的模版DNA序列互补的DNA片段，可与变性的DNA粘合，提供一起始位置，以便聚合酶进行新DNA分子链的合成。即在聚合酶链式反应中使用的短的DNA序列片段。

4、3.10 基质 base material基质是用来与DNA混合的载体，如：油墨、塑料、颜料、纸张等。3.11 待测样本 testing sample是指待测的DNA防伪技术产品。3.12 标准品 standard sample是指已知DNA的标准品。3.13 DNA序列惟一性 DNA sequence uniquenessDNA防伪技术产品的DNA惟一性乃基于DNA序列的惟一性，经由选择和组合不同的DNA序列的方式(含防伪措施的创新)构成该防伪技术产品的身份惟一性。3.14 稳定性 stability是指在各项测试环境下，DNA中碱基对排列仍保持原状且结构未发生断裂、遭受破坏的程度。3.15

5、 碱基对 base pair（bp）形成“DNA梯子的横档”的一对碱基。一个DNA核苷酸由一分子五碳糖，一分子磷酸和一分子含氮碱基组成。碱基是拼出遗传密码的“字母”。在DNA中，密码字母是A、T、G和C，分别代表了化学物质腺嘌呤、胸腺嘧啶、鸟嘌呤和胞嘧啶。在碱基对中，腺嘌呤总是与胸腺嘧啶配对，鸟嘌呤总与胞嘧啶配对。3.16 DNA防伪技术产品 DNA anticounterfeit technical products是利用生物特有的DNA遗传密码制成的防伪技术产品。4 产品分类可依标识、材料及其他将DNA防伪技术产品分为三大类。4.1 DNA防伪标识利用印刷或涂布技术制成的DNA标识，包括：

6、a)DNA标签；b)DNA票券；c)DNA有价证券；d)其他DNA印刷制品。4.2 DNA防伪材料利用DNA与不同材料混合制成的防伪材料。 DNA防伪安全纸用作印刷证券、证件的具有DNA防伪功能的纸张。 DNA防伪全息膜利用DNA与防伪全息膜结合成的防伪材料。 DNA防伪油墨利用DNA与印刷油墨结合成的防伪材料。 DNA防伪印油a)DNA紫外激发荧光防伪渗透印油；b)DNA其他印油。 DNA特殊材料防伪技术产品采用不可转移复制或难以仿制材料与DNA结合制成的产品或包装物。4.3 其他DNA防伪技术产品是指除上述标识、材料范围以外的DNA防伪技术产品。5 技术要求5.1 DNA防伪技术产品的防伪

7、力度DNA防伪技术产品的防伪力度值应大于60。防伪力度值由防伪技术措施的数量、防伪技术独占性的数量、破译难度和仿制成本四因素构成。各因素应达到的条件和各级防伪力度值应符合表1的规定。防伪力度综合判定按表1的14项进行累计，分为：A级 97100B级 9096C级 7589D级 60745.2 防伪技术产品应具有身份惟一性DNA防伪技术产品应具有不低于D级的身份惟一性。身份惟一性的检查项目和分级指标见表2。分级指标越高，身份惟一性越优越。DNA防伪技术产品应满足表2中身份惟一性要求。5.3 DNA防伪技术产品的防伪特性的稳定期DNA防伪技术产品的防伪识别特征应具有不低于D级的稳定期，其具体要求见

8、表3。5.4 DNA防伪技术产品识别性能防伪技术产品应具有不低于D级的识别性能，（当用外观、简单工具或专用仪器对防伪技术产品进行检查时，其真品通过率、假品漏过率、真假不确定率和判定时间）具体要求见表4。5.5 DNA防伪技术产品的使用适应性DNA防伪技术产品的使用适应性应能满足各类产品或标的物的要求。具体要求按GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件相关规定执行。5.6 DNA防伪技术产品的使用环境要求DNA防伪技术产品的防伪性能应能满足标的物的正常使用环境要求。具体要求按GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件相关规定执行。5.7 DNA防伪技术产品的技术安全保密性D

9、NA防伪技术产品在研制、生产和运输过程中应有严格的安全保密措施。具体要求按GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件相关规定执行。5.8 DNA防伪技术产品的安全使用期生产企业应向用户承诺DNA防伪技术产品的安全使用期。安全使用期的具体要求见表5。5.9 DNA防伪技术产品所含DNA检测的要求DNA防伪技术产品中的DNA应能满足下列DNA检测的要求。 DNA扩增检测DNA扩增后待测样本的各个片段长度与提供的标准品一致。 DNA型别分析检测DNA型别分析后待测样本与提供的标准品型别一致。 DNA测序检测DNA序列分析后待测样本与提供的标准品序列一致。5.10 DNA防伪技术产品所含DN

10、A安全性要求DNA防伪技术产品中DNA安全性应符合和国家有关DNA安全规范要求。 生物遗传毒性要求DNA防伪技术产品中的DNA不具有生物遗传毒性。 生物急性毒性要求DNA防伪技术产品中的DNA不具有生物急性毒性。 感染性要求DNA防伪技术产品中的DNA不具有感染性。 浓度要求DNA防伪技术产品中的DNA浓度必须符合要求；DNA与基质混合时，DNA与基质的比应小于万分之一。 环境要求DNA防伪技术产品必须通过环境测试试验要求。6 试验、核查和评定方法6.1 防伪力度的检查方法DNA防伪技术产品的防伪力度（见5.1）按表1中第1项至第4项检查所得的值之和确定。 每段DNA的长度按DNA防伪技术产品

11、中的实际DNA长度逐项核实检查。 不同序列DNA的种类按DNA防伪技术产品中的实际DNA种类逐项核实检查。 DNA防伪技术仿制难度的确定方法通过对DNA防伪技术所涉及的学科数量，研制人员的专业水平，仿制所需技术装备和手段的先进程度，公开原理对降低仿制难度的影响大小及复制难易等5个方面。由5名以上注册防伪专家评定确定。 仿制成本的确定方法仿制成本的大小由5名注册防伪专家按仿制设备和场地成本、人工及材料成本综合核查确定。6.2 身份惟一性（见5.2）的检查方法DNA防伪技术产品身份惟一性用下列方法检查。 DNA防伪标识的序列不重复性利用序列比对方式检查。检查时，序列不重复的机率应符合表2的规定。

12、DNA防伪材料的身份惟一性采用手工法检查。检查时，当正常防伪材料被开启时，其防伪结构应损坏，其防伪功能应丧失而不能被恢复。 DNA生物特征序列的使用企业数按照使用企业数核实检查。 DNA辨识手段的信息惟一性必须是独特不可重复，符合表2的规定。6.3 稳定期的检查方法DNA防伪技术产品的防伪特性的稳定期（见5.3）按GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件的相关规定检查。6.4 识别性能的检查方法识别性能（见5.4）用下述方法检查。用掺有1000个伪造产品的10000个试验样品，用外观法、简单工具或专用仪器进行识别时，其真品通过率、假品漏过率、真假不确定率应达到表4要求，其判定时间应

13、达到DNA防伪技术产品标准的要求。6.5 使用适应性的检查方法DNA防伪技术产品的使用适应性（见5.5）按GB/T 194252003防伪技术产品通用技术条件的相关规定检查。6.6 使用环境性能的检查方法DNA防伪技术产品的使用环境要求（见5.6）按标的物所规定的使用环境试验方法检查，具体要求按GB/T194252003防伪技术产品通用技术条件的相关规定检查。6.7 技术安全保密性的检查方法技术安全保密性（见5.7）用观察法检查。按第5.7条的要求逐项检查，全部符合要求者该项为合格。6.8 安全使用期的检查方法安全使用期（见5.8）用投诉法检查。如果生产企业在承诺期内没有用户投诉，则该项要求为

14、合格。如有用户投诉并得到核实，即为不合格。6.9 DNA测试方法 DNA扩增试验.1 目的用以检测DNA防伪技术产品中DNA片段、长度是否符合、正确。.2 原理先设计与想要扩增的DNA互补的引物对，利用温度的变化使引物与DNA变性、粘合并在聚合酶的作用下进行新DNA分子的延伸。重复温度变化循环即可得到大量复制的DNA。 .3 材料与设备a)材料：聚合酶、引物、核苷酸、镁离子、缓冲液及待测DNA。b)设备：DNA扩增仪、毛细管电泳仪。.4 试验步骤将反应溶液（见.3）充分混合后进行DNA扩增，反应后所得到的产物可利用电泳分离、荧光染色，或其他适当方法检验是否得到与标准品相同的产物。.5 引物由生

15、产企业向检测单位提供所需的引物。.6 对照试验检测单位进行DNA防伪技术产品的防伪性能检测时，应同时设置“对照试验”对引物的功能与纯度进行测试。 DNA型别分析试验.1 目的用以检测DNA防伪技术产品中DNA型别是否符合、正确。.2 原理先设计与要扩增的DNA互补的引物对，利用温度的变化使引物与DNA变性、粘合并在聚合酶的作用下进行新DNA分子的延伸。重复温度变化循环即可得到大量复制的DNA片段。数个片段组合成特定DNA型别。.3 材料与设备材料及设备同.3。.4 试验步骤将反应溶液（见.3）充分混合后进行DNA扩增，反应后所得到的产物可利用电泳分离、荧光染色，或其他适当方法检验并与标准品比较

16、是否得到型别相同的产物。.5 引物由生产企业向检测单位提供所需的引物。.6 对照试验对照试验同.6。 DNA测序试验.1 目的用以检测DNA防伪技术产品中DNA序列是否符合、正确。.2 原理参照GA/T 3832002执行。.3 材料与设备a)材料：测序试剂盒。b)设备：DNA测序分析仪。.4 试验步骤试验步骤按测序试剂盒说明书进行。6.10 DNA安全性测试 生物遗传毒性试验按GB 15193.12进行。 生物急性毒性试验按GB 15193.3进行。 感染性试验按相关规定进行。 DNA浓度试验.1 原理标准品与待测样本具有相同的可稀释度。.2 材料与设备材料及设备同.3。.3 试验步骤a)待测样本与标准样